Intramuskulær Hydroxyprogesteron Caproate og Placenta Previa
Brugen af intramuskulært hydroxyprogesteronkaproat til behandling af placenta previa før 34 ugers svangerskab
Blødning før fødslen er defineret som blødning fra eller inden for kvindens kønsorganer, der opstår fra 24+0 uger af graviditeten og indtil fosterets fødsel. Blødning før fødslen forekommer i 3-5 % af graviditeterne og er en vigtig årsag til perinatal og maternel morbiditet og dødelighed på verdensplan.
Placenta previa er en placenta, der helt eller delvist indsættes i det nedre segment af livmoderen. Det klassificeres ved ultralyd til Placenta previa major grad, når den nedre kant af moderkagen ligger inden for 2 cm fra den indre cervikale os og Placenta previa minor grad, hvis den nedre kant af moderkagen ved det nedre livmodersegment, men mere end 2 cm fra det indre os. . Placenta previa er ansvarlig for 0,03 % af mødredødeligheden og 8,1 % af den perinatale dødelighed på 8,1 % i den udviklede verden og meget mere i udviklingslandene.
Mange undersøgelser i litteraturen påviste den positive sammenhæng mellem placenta previa og prematur uterus kontraktilitet og rapporterede også, at en stor del af kvinder, der har Placenta previa forbundet med vaginal blødning, vil have subkliniske uterine kontraktioner før starten af tydelig vaginal blødning.
Der er mange tokolytiske midler, der kan spille en rolle i konservativ behandling af Placenta previa, såsom magnesiumsulfat og β-sympathomimetika. Progesteron er afgørende for fortsættelse af graviditeten og hjælper med at opretholde graviditeten. Forsinket levering kan reducere føtal morbiditet ved at hjælpe modenheden af vitale organer. I 2003, Meis et al. i et stort randomiseret placebokontrolleret forsøg fandt man en signifikant reduktion i tilbagevendende præterm fødsel før 37 uger for kvinder, der fik 17αHP-C versus en kontrolgruppe, der fik placebo (36,3 % versus 54,9 %).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret svangerskabsalder varierer mellem 24 uger og 26 ugers svangerskab
- Singleton graviditet.
- Placenta previa; enten større eller mindre grader.
- Placenta previa med minimal vaginal blødning eller har ingen vaginal blødning.
- For ambulante opfølgninger bør kvinder bo i et nærliggende område for at gøre opfølgning og tidlig transport med rimelighed mulig.
- Accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bestemt brud på membraner.
- Etableret for tidlig fødsel.
- Alvorligt blødningsanfald, der kræver en øjeblikkelig indgriben.
- Fosterets hjertefrekvens er ustabil eller ikke betryggende
- Intrauterin føtal død eller større føtale anomalier.
- Hvis det er forbundet med abruptio placentae
- Patienter med kendte blødningsforstyrrelser eller i antikoagulantbehandling
- Patenter med alvorlige medicinske lidelser som præeklamptisk toksæmi, diabetes mellitus, lever-nyresygdom … osv.
- Tilstedeværelsen af rapporterede bivirkninger hos moderen fra 17α-hydroxyprogesteroncaproat som overfølsomhedsreaktioner, hoste, dyspnø og diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 17a hydroxy progesteron caproat gruppe
|
hvor patienter vil have en 17α hydroxy progesteron caproat intramuskulær injektion hver uge fra 24 ugers graviditet til afsluttet 37 uger
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal kvinder født før 37 uger
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Placenta sygdomme
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Placenta Previa
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Progestiner
- Progesteron
- 17 alpha-Hydroxyprogesteron Caproate
- 11-hydroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IMHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt arbejde
-
NCT06857552Afsluttet
-
NCT02768272Afsluttet
-
NCT00409890Afsluttet
-
NCT05590806Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02656108Ukendt
-
NCT02116842UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida Labor
-
NCT07272018Ikke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
Kliniske forsøg med 17α hydroxy progesteron caproat
-
NCT01178788AfsluttetFor tidlig levering | Neonatale komplikationer
-
NCT00809939Ukendt
-
NCT03537287UkendtFor tidligt arbejde
-
NCT00579553AfsluttetFor tidlig fødsel | Spædbarn, for tidligt fødte
-
NCT01119963Afsluttet
-
NCT00135902Afsluttet
-
NCT00577122AfsluttetStadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkræft | Østrogenreceptornegativ brystkræft | Progesteronreceptornegativ brystkræft
-
NCT07436793Ikke rekrutterer endnuEndometriehyperplasi | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom