Idrossiprogesterone intramuscolare caproato e placenta previa
L'uso di idrossiprogesterone intramuscolare caproato per la gestione della placenta previa prima di 34 settimane di gestazione
L'emorragia antepartum è definita come sanguinamento da o all'interno del tratto genitale femminile, che si verifica da 24+0 settimane di gravidanza e fino al parto del feto. L'emorragia antepartum si verifica nel 3-5% delle gravidanze ed è un'importante causa di morbilità e mortalità perinatale e materna in tutto il mondo.
La placenta previa è una placenta inserita interamente o in parte nel segmento inferiore dell'utero. È classificato dagli ultrasuoni a Placenta previa major degree quando il bordo inferiore della placenta si trova entro 2 cm dall'orifizio cervicale interno e Placenta previa minor grado se il bordo inferiore della placenta nel segmento uterino inferiore ma a più di 2 cm dall'orifizio interno . La placenta previa è responsabile dello 0,03% della mortalità materna e dell'8,1% della mortalità perinatale dell'8,1% nel mondo sviluppato e molto di più nei paesi in via di sviluppo.
Molti studi in letteratura hanno dimostrato la correlazione positiva tra la Placenta previa e la contrattilità uterina pretermine e hanno anche riportato che un'ampia percentuale di donne che hanno la Placenta previa associata a sanguinamento vaginale avranno contrazioni uterine subcliniche prima dell'inizio dell'evidente sanguinamento vaginale.
Ci sono molti agenti tocolitici che possono avere un ruolo nella gestione conservativa della Placenta previa come il solfato di magnesio e i β-simpaticomimetici. Il progesterone è essenziale per il proseguimento della gravidanza e aiuta nel mantenimento della gravidanza. Ritardare il parto può ridurre la morbilità fetale favorendo la maturità degli organi vitali. Nel 2003 Meis e coll. in un ampio studio randomizzato controllato con placebo ha riscontrato una riduzione significativa delle nascite pretermine ricorrenti prima delle 37 settimane per le donne che hanno ricevuto 17αHP-C rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto placebo (36,3% contro 54,9%).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età gestazionale stimata è compresa tra 24 settimane e 26 settimane di gestazione
- Gravidanza singola.
- Placenta previa; gradi maggiori o minori.
- Placenta previa con sanguinamento vaginale minimo o assenza di sanguinamento vaginale.
- Per i follow-up ambulatoriali, le donne dovrebbero vivere in un'area vicina per rendere ragionevolmente possibile il follow-up e il trasporto anticipato.
- Accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Rottura definitiva delle membrane.
- Travaglio pretermine accertato.
- Grave attacco di sanguinamento che richiede un intervento immediato.
- Frequenza cardiaca fetale instabile o non rassicurante
- Morte fetale intrauterina o anomalie fetali maggiori.
- Se associato ad abruptio placentae
- Pazienti con disturbi emorragici noti o in terapia anticoagulante
- Brevetti con gravi disturbi medici come tossiemia preeclamptica, diabete mellito, impedimento epato-renale …ecc
- La presenza di effetti collaterali riportati nella madre da 17α idrossi progesterone caproato come reazioni di ipersensibilità, tosse, dispnea e diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 17α idrossi progesterone caproato
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dove i pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare di 17α idrossi progesterone caproato ogni settimana a partire dalle 24 settimane di gestazione fino al completamento delle 37 settimane
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Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di donne partorite prima delle 37 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Malattie della placenta
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Placenta previa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Progestinici
- Progesterone
- 17 alfa-idrossiprogesterone caproato
- 11-idrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMHC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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