Glukonian chlorheksydyny a powidon-jod jako środek antyseptyczny do przygotowania pochwy przed cięciem cesarskim

Pacjentki planujące cesarskie cięcie będą rekrutowane i wyrażane zgodę na udział w badaniu w momencie przyjęcia do porodu i porodu.

Pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch preparatów chirurgicznych w następujący sposób: 1. Glukonian chlorheksydyny (CHG); lub 2. Peeling powidonowo-jodowy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez chirurga wyrażającego zgodę (wymienionego jako personel kluczowy) po przybyciu pacjentki na salę operacyjną w celu wykonania cięcia cesarskiego. Aby ustalić wyjściowe obciążenie bakteryjne, przed przygotowaniem pochwy zostanie pobrana jakościowa kultura BAL. Przedoperacyjna antyseptyka miejsca operowanego zostanie przeprowadzona zgodnie z randomizacją. Wszystkie inne praktyki chirurgiczne pozostaną w gestii chirurga zgodnie ze standardami opieki w Metro Health Hospital.

Po zakończeniu cięcia cesarskiego standardową praktyką jest ręczne usuwanie zakrzepów z dolnego odcinka macicy. Posiew do badania zostanie uzyskany przez wyrażającego zgodę chirurga bezpośrednio przed ręczną ewakuacją. Hodowle zostaną następnie wysłane do laboratorium w celu określenia całkowitego obciążenia bakteryjnego obszaru pochwy. Laboratorium nie będzie wiedziało, jakiego rodzaju preparatu dopochwowego użyto. Całkowita liczba kolonii zostanie określona przez certyfikowany personel laboratorium poprzez dodanie wszystkich zliczeń niezależnie od rodzaju bakterii. Wtórny przegląd karty zostanie przeprowadzony przez badacza w ciągu 30 dni od okresu pooperacyjnego w celu oceny długości pobytu w szpitalu, poziomu bólu, utraty krwi, wszelkich dodatkowych antybiotyków otrzymanych po operacji oraz rozwoju infekcji pooperacyjnej u osób do 30. dni po wypisie.

Projekt badawczy będzie realizowany przez 12 miesięcy w Metro Health Hospital. W przeglądzie statystyk Metro Health Labour and Delivery dotyczących planowych cięć cesarskich wykonanych w 2016 r. wykonano średnio 18,8 cięć miesięcznie, co daje łącznie około 226 w okresie jednego roku. Na podstawie badań opublikowanych przez Culligan, Kubik, Murphy i in. porównując dwa preparaty dopochwowe do histerektomii przezpochwowej, obliczono szacunkową wielkość próbki. Korzystając z 90-minutowych zliczeń kolonii wynoszących 20 472 (40 058) w porównaniu z 1221 (2857) oraz stosując alfa 0,05 i moc 80%, badacz stwierdził, że wielkość próby dla każdej grupy powinna wynosić co najmniej 27. Ta wielkość próby (27 x 2 grupy) jest bardzo zbliżona do wielkości próby (50) w eksperymencie Culligana. W celu zapewnienia najbardziej znaczącego klinicznie badacze przewidują badania przesiewowe między 70-100 pacjentów z około 70-80% udziałem.

Analiza zostanie przeprowadzona przez badaczy pod kątem kompletności, dokładności, ścisłego przestrzegania protokołu badania, bezpieczeństwa i istotności statystycznej. Badacze podlegają również okresowym audytom Institutional Review Board (IRB).