Chlorhexidingluconat versus Povidon-Jod als vaginale Vorbereitung Antiseptika vor Kaiserschnitt

Patientinnen, die einen Kaiserschnitt planen, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme der Wehen und der Entbindung rekrutiert und zur Teilnahme an der Studie zugelassen.

Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden wie folgt randomisiert einem von zwei chirurgischen Präparaten zugeteilt: 1. Chlorhexidingluconat (CHG); oder 2. Povidon-Jod-Peeling. Die Randomisierung wird vom einwilligenden Chirurgen (als Schlüsselpersonal aufgeführt) durchgeführt, nachdem der Patient für den Kaiserschnitt im Operationssaal angekommen ist. Um die bakterielle Grundbelastung festzustellen, wird vor den vaginalen Präparationen eine qualitative BAL-Kultur gesammelt. Eine präoperative Wunddesinfektion wird nach Randomisierung durchgeführt. Alle anderen chirurgischen Eingriffe bleiben im Ermessen des Chirurgen gemäß dem Versorgungsstandard des Metro Health Hospital.

Nach Abschluss des Kaiserschnitts ist es üblich, Blutgerinnsel aus dem unteren Uterussegment manuell zu entfernen. Die Studienkultur wird vom zustimmenden Chirurgen unmittelbar vor der manuellen Evakuierung erhalten. Die Kulturen werden dann zur Bestimmung der Gesamtkeimbelastung des Vaginalbereichs ins Labor geschickt. Das Labor wird blind dafür sein, welche Art von Vaginalpräparat verwendet wurde. Die Gesamtzahl der Kolonien wird von zertifiziertem Laborpersonal bestimmt, indem alle Zählungen unabhängig vom Bakterientyp addiert werden. Innerhalb von 30 Tagen nach der postoperativen Phase wird vom Prüfarzt eine sekundäre Aktenüberprüfung durchgeführt, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Schmerzniveau, den Blutverlust, alle zusätzlichen postoperativ erhaltenen Antibiotika und die Entwicklung einer postoperativen Infektion bei Patienten unter 30 Jahren zu bewerten Tage nach der Entlassung.

Das Forschungsprojekt wird über einen Zeitraum von 12 Monaten am Metro Health Hospital durchgeführt. Bei der Überprüfung der Arbeits- und Entbindungsstatistiken von Metro Health für geplante Kaiserschnitte im Jahr 2016 wurden durchschnittlich 18,8 pro Monat durchgeführt, was einer Gesamtzahl von etwa 226 in einem Zeitraum von einem Jahr entspricht. Basierend auf der von Culligan, Kubik, Murphy, et al. Beim Vergleich der beiden Vaginalpräparate für die vaginale Hysterektomie wurde eine geschätzte Probengröße berechnet. Unter Verwendung der 90-Minuten-Koloniezählungen von 20.472 (40.058) gegenüber 1.221 (2.857) und unter Verwendung eines Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % stellte der Ermittler fest, dass die Stichprobengröße für jede Gruppe mindestens 27 betragen sollte. Diese Stichprobengröße (27 x 2 Gruppen) liegt sehr nahe an der Stichprobengröße (50) im Culligan-Experiment. Um sicherzustellen, dass die klinisch signifikantesten Ergebnisse erzielt werden, rechnen die Forscher mit einem Screening von 70 bis 100 Patienten mit einer Beteiligung von etwa 70 bis 80 %.

Die Analyse wird von den Prüfärzten auf Vollständigkeit, Genauigkeit, strikte Einhaltung des Studienprotokolls, Sicherheit und statistische Signifikanz durchgeführt. Die Ermittler unterliegen außerdem regelmäßigen Audits durch das Institutional Review Board (IRB).