Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji diety kwasami tłuszczowymi omega-3 na objawy suchego oka

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Wpływ suplementacji diety kombinacją oleju lnianego, oleju z ogórecznika i oleju z ryb Kwasy tłuszczowe omega-3 na komfort oczu, w tym objawy suchego oka

Celem tego badania jest porównanie objawów i oznak ocznych, gdy testowany preparat nutraceutyczny (połączenie oleju lnianego, oleju z ogórecznika i kwasów tłuszczowych omega-3 oleju rybiego) jest spożywany codziennie przez okres 3 miesięcy, z kapsułką kontrolną zawierającą polietylen glikol (PEG), kwas oleinowy i glikol propylenowy, które znajdują się w wielu produktach farmaceutycznych i są ogólnie uważane za biologicznie obojętne i bezpieczne. Istnieją dobre dowody na to, że spożywanie tłustych ryb ma działanie ochronne przed zespołem suchego oka, a inne badania dostarczyły dowodów na korzystny wpływ suplementacji niezbędnymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 w leczeniu zespołu suchego oka. Jednak przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych badań klinicznych oceniających wpływ suplementacji diety nutraceutykami na komfort oczu. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych oceniających testowy preparat nutraceutyczny. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego badania w celu zbadania wpływu suplementacji diety kombinacją oleju lnianego, oleju z ogórecznika i kwasów tłuszczowych omega-3 oleju rybiego na komfort oczu, w tym objawy i objawy suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójną maską, prowadzonym przez okres 3 miesięcy. Stu trzydziestu ośmiu (138) uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą świadomą zgodę, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kapsułki testowe zawierające kombinację oleju lnianego, oleju z ogórecznika i kwasów tłuszczowych omega-3 oleju rybiego lub kapsułki placebo, identyczny z wyglądu, zawierający glikol polietylenowy, kwas oleinowy i glikol propylenowy (występujący w wielu produktach farmaceutycznych i uważany za biologicznie obojętny i bezpieczny) do przyjmowania doustnego trzy razy dziennie przez 40 dni, a następnie dwa razy dziennie przez około 50 dni. Dołożymy wszelkich starań, aby rozwarstwić rekrutację według ciężkości choroby, aby zapewnić reprezentację uczestników z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zespołem suchego oka w badanej populacji. Rozwarstwienie będzie przebiegać w stosunku 2:2:1, tj. Wynik OSDI >12 (55 uczestników), wynik OSDI >20 (55 uczestników) i wynik OSDI >45 (28 uczestników). Przed randomizacją uczestnicy zostaną podzieleni na straty zgodnie z ciężkością zespołu suchego oka. W sumie odbędą się 3 zaplanowane wizyty studyjne w okresie około 3 miesięcy - Dzień 1, 1 miesiąc i 3 miesiące. Komfort oczny i objawy suchego oka zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. Film łzowy i powierzchnia oka zostaną ocenione za pomocą specjalistycznych przyrządów, w tym biomikroskopu z lampą szczelinową, interferometru Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer i Oculus Keratograph 5M oraz barwników. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar widzenia, zaczerwienienie oka i ocenę powierzchni oka za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do kapsuł testowych lub kontrolnych. Odpowiednia ilość kapsułek zostanie wydana do czasu, aż kolejni Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę trzy razy dziennie z posiłkami przez 40 dni, a następnie dwa razy dziennie aż do ostatniej 3-miesięcznej wizyty studyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrażać świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody;
  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Mieć objawy dyskomfortu w oku, mierzone przy wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) wynoszącym >12 podczas wizyty wyjściowej;
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu dawkowania i wizyt studyjnych zgodnie z zaleceniami badacza;
  • Brak noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni i chęć powstrzymania się od noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania;
  • Brak planowanych zmian w diecie i gotowość do niezmieniania zasadniczo swojej zwykłej diety na czas trwania badania, w tym typowego spożycia ryb;
  • Gotowość do powiadomienia badacza, jeśli lekarz/lekarz poinstruuje go o zmianie diety;
  • Chęć dalszego stosowania jakichkolwiek suplementów sztucznych łez z taką samą częstotliwością podczas całego badania, jak przed badaniem
  • Mieć wyniki dotyczące stanu zdrowia i oczu, które nie uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpiecznego przyjmowania suplementów diety zawierających kombinację olejów omega

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiłaby uczestnikom bezpieczne przyjmowanie suplementów diety zawierających kombinację olejów omega;
  • Zgłoszona przez siebie alergia/wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu;
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających wielonienasycone kwasy tłuszczowe (takich jak olej rybi, olej z wiesiołka, olej lniany) do 12 tygodni przed rozpoczęciem badania;

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków (w tym sterydów) do 12 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania:

    • Leki do oczu, kategoria S3 i wyższa;
    • Wszelkie ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpłyną na fizjologię oka, np. leki przeciwtrądzikowe, takie jak Roaccutane i kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne, takie jak hydrokortyzon, prednizolon i leki przeciwhistaminowe, takie jak Claritine;
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdrowie oczu, np. choroba Gravesa-Basedowa i choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane i toczeń rumieniowaty układowy;
  • Padaczka lub migreny w przeszłości zaostrzone przez migające, stroboskopowe światła;
  • operacja oka w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do tego badania;
  • Sztywne lub miękkie soczewki kontaktowe, w tym ortokeratologia w ciągu ostatnich 30 dni;
  • przebyta chirurgia refrakcyjna rogówki;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement
Połączenie oleju lnianego, oleju z ogórecznika i oleju rybiego kwasów tłuszczowych omega-3
Suplement diety: Suplement
Skoncentrowane trójglicerydy Omega-3-ryby 332 mg Ekwiw. Kwas eikozapentaenowy (EPA) 134 mg Ekwiw. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 66,8 mg Olej lniany (olej lniany) 334 mg Ekwiw. Kwas oleinowy 58,5 mg Ekwiw. Kwas linolowy 58,5 mg Ekwiw. Kwas linolenowy 192 mg Olej z nasion Borago officinalis, utrwalony (Ogórecznik lekarski) 434 mg Ekwiw. kwas gamma-linolenowy 95,5 mg
Komparator placebo: Placebo
Glikol polietylenowy, kwas oleinowy, glikol propylenowy
Suplement diety: Placebo
glikol polietylenowy (500 mg/kg), kwas oleinowy (659 mg/kg) i glikol propylenowy (115 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne objawy oczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index. Wskaźnik choroby powierzchni oka ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność. Wyniki mogą wahać się od 10 do 100.
3 miesiące
Subiektywny komfort oczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza Ocular Comfort Index. Wynik kwestionariusza wskaźnika komfortu oczu mieści się w zakresie od 0 do 72. Najniższe spowolnienie wskazuje na lepsze objawy subiektywne.
3 miesiące
Subiektywna suchość oka
Ramy czasowe: 3 miesiące

Mierzono za pomocą Kwestionariusza Suchego Oka 5. Kwestionariusz Suchego Oka 5 punktacja mieści się w zakresie od 0 do 22.

Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone w sekundach za pomocą keratografu Oculus. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Szybkość parowania łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzono w g.m^2.h za pomocą Vapometru
3 miesiące
Wysokość menisku łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone w milimetrach przy użyciu Oculus Keratograph 5M
3 miesiące
Objętość łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone w milimetrach za pomocą testów nici z czerwienią fenolową
3 miesiące
Grubość warstwy lipidowej filmu łzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone w nanometrach za pomocą interferometru powierzchni oka LipiView
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of New South Wales

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOVS2016-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszelkie dane zawarte w raportach, publikacjach lub prezentowane na spotkaniach będą przekazywane w formie odpowiedzi grupowych lub numerów identyfikacyjnych badań, uniemożliwiających identyfikację uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami