Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kosttilskud med omega-3 fedtsyrer på symptomer på tørre øjne

27. maj 2020 opdateret af: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Effekten af ​​kosttilskud med en kombination af hørfrøolie, borageolie og fiskeolie Omega-3 fedtsyrer på okulær komfort, herunder symptomer på tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne øjensymptomer og tegn, når den ernæringsmæssige testformulering (kombination af hørfrøolie, borageolie og fiskeolie omega-3 fedtsyrer) indtages dagligt over en 3 måneders periode, med en kontrolkapsel, der indeholder polyethylen glykol (PEG), oliesyre og propylenglycol, som findes i mange farmaceutiske produkter og generelt anses for at være biologisk inerte og sikre. Der er god evidens for, at indtagelse af fed fisk har en beskyttende effekt mod tørre øjne, og andre undersøgelser har givet bevis for den gavnlige effekt af tilskud med omega-3 essentielle fedtsyrer i behandlingen af ​​tørre øjensygdomme. Der har dog været begrænsede veldesignede kliniske forsøg, der undersøger potentialet for, at nutraceutisk kosttilskud kan påvirke øjets komfort. Til dato er der ikke udført kontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelser for at evaluere den nutraceutiske testformulering. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket studie for at undersøge virkningerne af kosttilskud med en kombination af hørfrøolie, borageolie og fiskeolie omega-3 fedtsyrer på okulær komfort inklusive tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket studie udført over en 3-måneders periode. Et hundrede og otteogtredive (138) deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten testkapslerne, der indeholder en kombination af hørfrøolie, borageolie og fiskeolie omega-3 fedtsyrer eller placebokapsler, identisk i udseende, indeholdende polyethylenglycol, oliesyre og propylenglycol (findes i mange farmaceutiske produkter og anses for at være biologisk inaktive og sikre) til indtagelse gennem munden tre gange dagligt i 40 dage og derefter to gange dagligt derefter i ca. 50 dage. Der vil blive gjort alt for at stratificere tilmeldingen efter sygdommens sværhedsgrad for at sikre, at deltagere med mild, moderat og svær øjentørre er repræsenteret i undersøgelsespopulationen. Stratificering vil være på en 2:2:1 måde, dvs. OSDI score >12 (55 deltagere), OSDI score >20 (55 deltagere) og OSDI score >45 (28 deltagere). Deltagerne vil blive stratificeret efter sværhedsgraden af ​​tørre øjne før randomisering. Der vil være i alt 3 planlagte studiebesøg over en periode på cirka 3 måneder - Dag 1, 1 måned og 3 måneder. Øjenkomfort og symptomer på tørre øjne vil blive vurderet via spørgeskemaer. Tårefilmen og den okulære overflade vil blive vurderet ved hjælp af specialiserede instrumenter, herunder spaltelampens biomikroskop, Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer og Oculus Keratograph 5M, og pletter. Sikkerheden vil blive vurderet gennem måling af syn, okulær rødme og evaluering af den okulære overflade ved hjælp af spaltelampens biomikroskop. De deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten test- eller kontrolkapslerne. En tilstrækkelig forsyning af kapsler vil blive dispenseret til at vare indtil de næste deltagere vil blive instrueret i at indtage en kapsel tre gange dagligt med måltider i 40 dage og derefter to gange dagligt indtil deres sidste 3 måneders studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke som demonstreret ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke;
  • Være mindst 18 år gammel;
  • Har symptomer på okulært ubehag som målt med Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score på >12 ved baseline-besøget;
  • Villig til at overholde doserings- og studiebesøgsplanen som anvist af investigator;
  • Ingen kontaktlinsebrug inden for de sidste 30 dage og villig til at afstå fra kontaktlinsebrug i hele undersøgelsens varighed;
  • Ingen planlagte ændringer i kosten og villige til ikke at ændre deres sædvanlige kost væsentligt under undersøgelsens varighed, inklusive deres typiske indtag af fisk;
  • villighed til at underrette undersøgelsens investigator, hvis sundheds-/læge bliver bedt om at ændre deres kost;
  • Villig til at fortsætte med at bruge eventuelle kunstige tåretilskud med samme hyppighed gennem hele undersøgelsen, som brugt før undersøgelsen
  • Har helbreds- og øjensundhedsfund, som ikke forhindrer deltageren i sikkert at indtage kosttilskud med kombinerede omega-olier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom, der ville udelukke deltagere fra sikkert at indtage kosttilskud med kombinerede omega-olier;
  • Selvrapporteret allergi/følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser;
  • Brug af kosttilskud, der indeholder flerumættede fedtsyrer (såsom fiskeolie, kæmpenatlysolie, hørfrøolie) op til 12 uger før starten af ​​undersøgelsen;

  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler (inklusive steroider) op til 12 uger før undersøgelsens start eller i løbet af undersøgelsen:

    • Øjenmedicin, kategori S3 og derover;
    • Enhver systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjens fysiologi, f.eks. anti-acne medicin såsom Roaccutan og kortikosteroid eller immunsuppressive medicin såsom Hydrocortison, Prednisolon og antihistamin medicin såsom Claritine;
  • Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjets sundhed, f.eks. Graves sygdom og autoimmune sygdomme såsom ankolyserende spondylitis, multipel sklerose og systemisk lupus erythematosis;
  • Epilepsi eller historie med migræne forværret af blinkende, stroboskop-lignende lys;
  • Øjenoperation inden for 6 måneder umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse;
  • Bruger af stive eller bløde kontaktlinser, inklusive orthokeratologi inden for de sidste 30 dage;
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supplement
Kombination af hørfrøolie, borageolie og fiskeolie omega-3 fedtsyrer
Kosttilskud: Supplement
Koncentreret Omega-3 Triglycerider-fisk 332 mg Ækv. Eicosapentaensyre (EPA) 134 mg Ækv. Docosahexaensyre (DHA) 66,8 mg Hørfrøolie (Linfrøolie) 334 mg Ækv. Oliesyre 58,5 mg Ækv. Linolsyre 58,5 mg Ækv. Linolensyre 192 mg Borago officinalis frøolie fikseret (Borage) 434 mg Ækv. gamma-linolensyre 95,5 mg
Placebo komparator: Placebo
Polyethylenglycol, Oliesyre, Propylenglycol
Kosttilskud: Placebo
polyethylenglycol (500mg), oliesyre (659mg) og propylenglycol (115mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive øjensymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af Ocular Surface Disease Index spørgeskemaet. Okulært overfladesygdomsindeks vurderes på en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer større handicap. Score kan variere fra 10 til 100.
3 måneder
Subjektiv øjenkomfort
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af Ocular Comfort Index-spørgeskemaet. Spørgeskemascore for øjenkomfortindeks varierer fra 0 til 72. Laveste langsom indikerer bedre subjektive symptomer.
3 måneder
Subjektiv øjentørhed
Tidsramme: 3 måneder

Målt ved hjælp af Dry Eye Questionnaire 5. Spørgeskema 5 til tørre øjne spænder fra 0 til 22.

Lavere score repræsenterer bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 3 måneder
Målt i sekunder ved hjælp af Oculus Keratograph. Højere værdi repræsenterer bedre resultat.
3 måneder
Tårefordampningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Målt i g.m^2.h ved hjælp af Vapometeret
3 måneder
Riv meniskhøjde
Tidsramme: 3 måneder
Målt i millimeter ved hjælp af Oculus Keratograph 5M
3 måneder
Tårevolumen
Tidsramme: 3 måneder
Målt i millimeter ved hjælp af phenol rødt gevind test
3 måneder
Tårefilm Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Målt i nanometer ved hjælp af LipiView okulære overfladeinterferometer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of New South Wales

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOVS2016-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data inkluderet i rapporter, publikationer eller præsenteret på møder vil blive leveret i form af gruppesvar eller undersøgelsesidentitetsnumre, således at deltagerne ikke kan identificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger