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Gli effetti dell'integrazione alimentare con acidi grassi Omega-3 sui sintomi dell'occhio secco

27 maggio 2020 aggiornato da: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Gli effetti dell'integrazione alimentare con una combinazione di olio di semi di lino, olio di borragine e olio di pesce Acidi grassi Omega-3 sul comfort oculare, compresi i sintomi dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è confrontare i sintomi e i segni oculari quando la formulazione nutraceutica di prova (combinazione di olio di semi di lino, olio di borragine e acidi grassi omega-3 dell'olio di pesce) viene consumata quotidianamente per un periodo di 3 mesi, con una capsula di controllo che contiene polietilene glicole (PEG), acido oleico e glicole propilenico, che si trovano in molti prodotti farmaceutici e sono generalmente considerati biologicamente inerti e sicuri. Ci sono buone prove che il consumo di pesce azzurro abbia un effetto protettivo contro l'occhio secco e altri studi hanno fornito prove dell'effetto benefico dell'integrazione con acidi grassi essenziali omega-3 nel trattamento della malattia dell'occhio secco. Tuttavia, ci sono stati limitati studi clinici ben progettati che hanno indagato il potenziale dell'integrazione dietetica nutraceutica per influire sul comfort oculare. Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici controllati e randomizzati per valutare la formulazione nutraceutica di prova. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per studiare gli effetti dell'integrazione alimentare con una combinazione di olio di semi di lino, olio di borragine e acidi grassi omega-3 dell'olio di pesce sul comfort oculare, compresi i segni e sintomi di secchezza oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco condotto per un periodo di 3 mesi. Centotrentotto (138) partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione e danno il consenso informato verranno randomizzati alle capsule di prova contenenti una combinazione di olio di semi di lino, olio di borragine e acidi grassi omega-3 di olio di pesce o capsule placebo, identico nell'aspetto, contenente polietilenglicole, acido oleico e propilenglicole (presente in molti prodotti farmaceutici e considerato biologicamente inerte e sicuro) da assumere per via orale tre volte al giorno per 40 giorni e successivamente due volte al giorno per circa 50 giorni. Verrà fatto ogni sforzo per stratificare l'arruolamento in base alla gravità della malattia per garantire che i partecipanti con secchezza oculare lieve, moderata e grave siano rappresentati nella popolazione dello studio. La stratificazione sarà in un modo 2:2:1 cioè Punteggio OSDI >12 (55 partecipanti), punteggio OSDI >20 (55 partecipanti) e punteggio OSDI >45 (28 partecipanti). I partecipanti saranno stratificati in base alla gravità dell'occhio secco prima della randomizzazione. Ci saranno un totale di 3 visite di studio programmate per un periodo di circa 3 mesi - Giorno 1, 1 mese e 3 mesi. Il comfort oculare e i sintomi dell'occhio secco saranno valutati tramite questionari. Il film lacrimale e la superficie oculare saranno valutati utilizzando strumenti specializzati tra cui il biomicroscopio con lampada a fessura, l'interferometro della superficie oculare Lipiview, il vapometro e l'Oculus Keratograph 5M e macchie. La sicurezza sarà valutata attraverso la misurazione della vista, del rossore oculare e la valutazione della superficie oculare utilizzando il biomicroscopio con lampada a fessura. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al test o alle capsule di controllo. Verrà erogata una quantità adeguata di capsule che durerà fino al prossimo Ai partecipanti verrà chiesto di ingerire una capsula tre volte al giorno durante i pasti per 40 giorni, quindi due volte al giorno fino all'ultima visita di studio di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il consenso informato come dimostrato firmando un record di consenso informato;
  • Avere almeno 18 anni;
  • Avere sintomi di disagio oculare misurati con il punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) di> 12 alla visita di riferimento;
  • Disposto a rispettare il dosaggio e il programma delle visite di studio come indicato dallo sperimentatore;
  • Nessun uso di lenti a contatto negli ultimi 30 giorni e disposto ad astenersi dall'uso di lenti a contatto per la durata dello studio;
  • Nessun cambiamento pianificato nella dieta e disposto a non modificare sostanzialmente la propria dieta abituale per la durata dello studio, inclusa la tipica assunzione di pesce;
  • Disponibilità a informare lo sperimentatore dello studio se gli viene chiesto di modificare la propria dieta dal medico/medico;
  • - Disponibilità a continuare a utilizzare qualsiasi integratore lacrimale artificiale con la stessa frequenza durante lo studio, utilizzata prima dello studio
  • Avere risultati sulla salute e sulla salute oculare che non impedirebbero al partecipante di ingerire in modo sicuro integratori alimentari con oli omega combinati

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica che precluderebbe ai partecipanti di ingerire in modo sicuro l'integrazione alimentare con una combinazione di oli omega;
  • Allergia/sensibilità autodichiarata a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio;
  • Uso di qualsiasi integratore alimentare contenente acidi grassi polinsaturi (come olio di pesce, olio di enotera, olio di semi di lino) fino a 12 settimane prima dell'inizio dello studio;

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci (compresi gli steroidi) fino a 12 settimane prima dell'inizio dello studio o durante il corso dello studio:

    • Farmaci oculari, categoria S3 e superiore;
    • Qualsiasi farmaco sistemico o topico che influenzi la fisiologia oculare, ad es. farmaci anti-acne come Roaccutane e corticosteroidi o farmaci immunosoppressori come idrocortisone, prednisolone e farmaci antistaminici come Claritine;
  • Qualsiasi malattia sistemica che possa influire sulla salute oculare, ad es. Morbo di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite ankolizzante, la sclerosi multipla e il lupus eritematoso sistemico;
  • Epilessia o storia di emicrania esacerbata da luci lampeggianti simili a stroboscopi;
  • Chirurgia oculare entro 6 mesi immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio;
  • Portatore di lenti a contatto rigide o morbide, inclusa l'ortocheratologia negli ultimi 30 giorni;
  • Pregressa chirurgia refrattiva corneale;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento
Combinazione di olio di semi di lino, olio di borragine e acidi grassi omega-3 dell'olio di pesce
Integratore alimentare: Supplemento
Concentrato Omega-3 Trigliceridi-pesce 332 mg Equiv. Acido eicosapentaenoico (EPA) 134 mg Equiv. Acido docosaesaenoico (DHA) 66,8 mg Olio di semi di lino (olio di semi di lino) 334 mg Equiv. Acido oleico 58,5 mg Equiv. Acido linoleico 58,5 mg Equiv. Acido linolenico 192 mg Borago officinalis olio di semi fisso (borragine) 434 mg Equiv. acido gamma-linolenico 95,5 mg
Comparatore placebo: Placebo
Glicole polietilenico, Acido oleico, Glicole propilenico
Integratore alimentare: Placebo
glicole polietilenico (500 mg), acido oleico (659 mg) e glicole propilenico (115 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi oculari soggettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index. L'indice di malattia della superficie oculare viene valutato su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disabilità. I punteggi possono variare da 10 a 100.
3 mesi
Comfort oculare soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario Ocular Comfort Index. Il punteggio del questionario sull'indice di comfort oculare va da 0 a 72. Il rallentamento più basso indica sintomi soggettivi migliori.
3 mesi
Secchezza oculare soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi

Misurato utilizzando il questionario sull'occhio secco 5. Il punteggio del questionario sull'occhio secco 5 varia da 0 a 22.

Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in secondi utilizzando Oculus Keratograph. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
3 mesi
Tasso di evaporazione lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in g.m^2.h usando il Vapometro
3 mesi
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in millimetri utilizzando Oculus Keratograph 5M
3 mesi
Volume lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in millimetri utilizzando test del filo rosso fenolo
3 mesi
Spessore dello strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in nanometri utilizzando l'interferometro della superficie oculare LipiView
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of New South Wales

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOVS2016-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Eventuali dati inclusi in relazioni, pubblicazioni o presentati in riunioni saranno forniti sotto forma di risposte di gruppo o numeri identificativi dello studio, in modo tale che i partecipanti non possano essere identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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