Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňků stravy s omega-3 mastnými kyselinami na příznaky suchého oka

27. května 2020 aktualizováno: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Účinky doplňku stravy s kombinací lněného oleje, oleje z brutnáku lékařského a omega-3 mastných kyselin z rybího oleje na oční pohodlí včetně příznaků suchého oka

Cílem této studie je porovnat oční symptomy a příznaky, když je testovaná nutraceutická formulace (kombinace lněného oleje, brutnákového oleje a omega-3 mastných kyselin z rybího oleje) denně konzumována po dobu 3 měsíců, s kontrolní kapslí, která obsahuje polyethylen glykol (PEG), kyselina olejová a propylenglykol, které se nacházejí v mnoha farmaceutických produktech a jsou obecně považovány za biologicky inertní a bezpečné. Existují dobré důkazy, že konzumace tučných ryb má ochranný účinek proti suchému oku, a další studie přinesly důkazy o příznivém účinku suplementace omega-3 esenciálními mastnými kyselinami při léčbě onemocnění suchého oka. Proběhlo však omezené množství dobře navržených klinických studií zkoumajících potenciál nutraceutických doplňků stravy pro ovlivnění očního pohodlí. Dosud nebyly provedeny žádné kontrolované, randomizované klinické studie, které by vyhodnotily testovanou nutriční formulaci. Účelem této studie je proto provést randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě maskovanou studii s cílem prozkoumat účinky doplňků stravy s kombinací lněného oleje, brutnákového oleje a omega-3 mastných kyselin z rybího oleje na oční pohodlí včetně příznaků a příznaky suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie prováděná po dobu 3 měsíců. Sto třicet osm (138) účastníků, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení a dají informovaný souhlas, bude randomizováno buď do testovacích kapslí obsahujících kombinaci lněného oleje, brutnákového oleje a omega-3 mastných kyselin z rybího oleje, nebo do kapslí s placebem, identického vzhledu, obsahující polyethylenglykol, kyselinu olejovou a propylenglykol (obsažené v mnoha farmaceutických produktech a považované za biologicky inertní a bezpečné), k užívání ústy třikrát denně po dobu 40 dnů a poté dvakrát denně po dobu přibližně 50 dnů. Bude vynaloženo veškeré úsilí na stratifikaci zápisů podle závažnosti onemocnění, aby bylo zajištěno, že ve studované populaci budou zastoupeni účastníci s mírným, středním a závažným suchým okem. Stratifikace bude probíhat způsobem 2:2:1, tj. Skóre OSDI >12 (55 účastníků), skóre OSDI >20 (55 účastníků) a skóre OSDI >45 (28 účastníků). Před randomizací budou účastníci stratifikováni podle závažnosti syndromu suchého oka. Proběhnou celkem 3 plánované studijní návštěvy po dobu přibližně 3 měsíců – 1. den, 1 měsíc a 3 měsíce. Oční komfort a příznaky suchého oka budou hodnoceny pomocí dotazníků. Slzný film a oční povrch budou hodnoceny pomocí specializovaných přístrojů včetně biomikroskopu se štěrbinovou lampou, Lipiview Ocular Surface Interferometer, Vapometer a Oculus Keratograph 5M a skvrn. Bezpečnost bude hodnocena měřením zraku, zarudnutí oka a hodnocením povrchu oka pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně přiděleni buď do testovacích nebo kontrolních kapslí. Přiměřená zásoba tobolek bude vydána tak, aby vydržela do příštího Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu tobolku třikrát denně s jídlem po dobu 40 dnů a poté dvakrát denně až do své poslední 3měsíční studijní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;
  • Mít alespoň 18 let;
  • mít příznaky očního diskomfortu měřené skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) > 12 při vstupní návštěvě;
  • Ochota dodržovat dávkování a plán studijní návštěvy podle pokynů zkoušejícího;
  • Žádné nošení kontaktních čoček v posledních 30 dnech a ochotni zdržet se nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie;
  • Žádné plánované změny ve stravě a ochotni podstatně nezměnit svou obvyklou stravu po dobu trvání studie, včetně typického příjmu ryb;
  • Ochota informovat zkoušejícího, pokud mu zdravotník/lékař dostane pokyn ke změně stravy;
  • Ochota pokračovat v používání jakýchkoli doplňků umělých slz ve stejné frekvenci během studie, jaká byla používána před studií
  • Mějte zdravotní a oční zdravotní nálezy, které by účastníkovi nebránily v bezpečném přijímání doplňků stravy s kombinací omega olejů

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové onemocnění, které by účastníkům bránilo v bezpečném přijímání doplňků stravy s kombinací omega olejů;
  • Samostatně hlášená alergie/citlivost na kteroukoli ze složek studijního produktu;
  • Použití jakýchkoli doplňků stravy obsahujících polynenasycené mastné kyseliny (jako je rybí olej, pupalkový olej, lněný olej) až 12 týdnů před začátkem studie;

  • Užívání kteréhokoli z následujících léků (včetně steroidů) až 12 týdnů před začátkem studie nebo v průběhu studie:

    • Oční léky, kategorie S3 a vyšší;
    • Jakékoli systémové nebo topické léky, které ovlivní oční fyziologii, např. léky proti akné, jako je Roaccutane a kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky, jako je Hydrokortison, Prednisolon a antihistaminika, jako je Claritine;
  • Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí, např. Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankolyzující spondylitida, roztroušená skleróza a systémový lupus erythematosis;
  • Epilepsie nebo migrény v anamnéze zhoršené blikajícími, stroboskopickými světly;
  • Operace oka během 6 měsíců bezprostředně před zařazením do této studie;
  • nositel tuhých nebo měkkých kontaktních čoček, včetně ortokeratologie v posledních 30 dnech;
  • Předchozí refrakční operace rohovky;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk
Kombinace lněného oleje, brutnákového oleje a rybího oleje omega-3 mastných kyselin
Doplněk stravy: Doplněk
Koncentrované omega-3 triglyceridy-ryby 332 mg ekv. Kyselina eikosapentaenová (EPA) 134 mg ekv. Kyselina dokosahexaenová (DHA) 66,8 mg Olej ze lněných semínek (lněný olej) 334 mg Ekviv. Kyselina olejová 58,5 mg ekv. Kyselina linolová 58,5 mg ekv. Kyselina linolenová 192 mg Olej ze semen Borago officinalis fixovaný (brutnák lékařský) 434 mg Ekviv. Kyselina gama-linolenová 95,5 mg
Komparátor placeba: Placebo
Polyethylenglykol, kyselina olejová, propylenglykol
Doplněk stravy: Placebo
polyethylenglykol (500 mg), kyselina olejová (659 mg) a propylenglykol (115 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní oční příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index. Index onemocnění povrchu oka se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Skóre se může pohybovat od 10 do 100.
3 měsíce
Subjektivní oční pohodlí
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku očního indexu pohodlí. Skóre dotazníku indexu očního pohodlí se pohybuje od 0 do 72. Nejnižší pomalost indikuje lepší subjektivní příznaky.
3 měsíce
Subjektivní oční suchost
Časové okno: 3 měsíce

Měřeno pomocí dotazníku Dry Eye Questionnaire 5. Skóre dotazníku suchého oka 5 se pohybuje od 0 do 22.

Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno v sekundách pomocí Oculus Keratograph. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Rychlost odpařování slz
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno v g.m^2.h pomocí Vapometru
3 měsíce
Výška slzného menisku
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno v milimetrech pomocí Oculus Keratograph 5M
3 měsíce
Objem slz
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno v milimetrech pomocí testů fenolové červeně
3 měsíce
Tloušťka lipidové vrstvy slzného filmu
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno v nanometrech pomocí interferometru očního povrchu LipiView
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Tan-Showyin, PhD, University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOVS2016-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jakákoli data obsažená ve zprávách, publikacích nebo prezentovaná na setkáních budou poskytnuta ve formě skupinových odpovědí nebo identifikačních čísel studií, takže účastníci nemohou být identifikováni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení