Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QP ExCELs: MultiPole Pacing (MPP) Sub-Study

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
The objective of this MultiPole Pacing (MPP) sub-study of the QP ExCELs study is to demonstrate that the MPP feature is effective by converting a percentage of cardiac resynchronization therapy (CRT) non-responders to responders. The MPP sub-study is a single-arm, multi-center, prospective trial within the ongoing QP ExCELs study (NCT02290028).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Thomas Hospital
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • South Bay Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital Tampa Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Physicians Group - Cardiology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health - Lexington
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Southcoast Health
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • SSM Health St. Joseph Hospital - St. Charles
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Medical Research Institute, Cardiology
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mt. Sinai St. Luke's Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Winston-Salem Cardiology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Medical Center - Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • UT Erlanger Cardiology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Fort Worth Heart
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • UVM Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled in the ongoing QP ExCELs study
  • Successfully implanted with a BIOTRONIK Ilivia 7 HF-T QP family CRT-D system, or future-marketed CRT-D system with the MPP feature. Successful implantation is defined as having at least two LV pacing vectors with a measured pacing threshold of ≤ 5.0 V @ any pulse width (allowing for a minimum 2.5 V safety margin) without phrenic nerve stimulation at the final programmed pacing output at the time of enrollment into the MPP sub-study.
  • CRT Responder Assessment classification as "Worsened" or "Unchanged"
  • Standard continuous biventricular (BiV) pacing from implant until the 6-Month QP ExCELs follow-up visit. (Implant to 3-Month QP ExCELs follow-up who qualify due to a Heart Failure (HF) hospitalization event)
  • Able to understand the nature of the sub-study and give informed consent
  • Available for an additional follow-up visit specific to the MPP sub-study at the investigational site
  • No evidence of non-compliance to their ongoing commitment in the QP ExCELs study

Exclusion Criteria:

  • Have a life expectancy of less than 6 months
  • Expected to receive heart transplantation or ventricular assist device within 6 months
  • Chronic atrial fibrillation
  • Presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Received MPP pacing prior to enrolment into the MPP sub-study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MultiPole Pacing
Traditional biventricular pacing CRT non-responders at the 3 or 6 month QP ExCELs study follow-up.
Urządzenie: MultiPole Pacing
CRT non-responders are programmed with MultiPole pacing ON.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Responder Status With the MPP Feature
Ramy czasowe: Enrollment to 6 Months

Count of participants who are classified as "Improved", where responder classification is derived from a clinical composite score (CCS) based on changes in New York Heart Association (NYHA) class, Heart Failure (HF) hospitalization, and cardiovascular death.

Responder classification at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit) :

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is improved

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened
Enrollment to 6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Without MPP System Related Adverse Events Requiring Additional Invasive Intervention to Resolve at 6 Months.
Ramy czasowe: Enrollment to 6 Months
Evaluate adverse events that require additional invasive intervention to resolve specifically related to the MPP feature. These adverse events include any software issues related to MPP programming or any adverse event that occurs while MPP is enabled and that may be attributed to the use of the MPP feature. Outcome was evaluated as an adverse event free-rate (AEFR).
Enrollment to 6 Months
Clinical Composite Score (CCS) + Patient Global Assessment (PGA) Responder Status Utilizing a Modified CCS That Incorporates the PGA
Ramy czasowe: Enrollment to 6 Months

Evaluate a modified CCS, determining a responder classification based on changes in NYHA class, PGA, HF hospitalization, and cardiovascular death, where the PGA will ask participantss to assess how their overall status has changed since prior to receiving CRT therapy (markedly better, better, unchanged, worse, markedly worse).

Modified responder classification (CCS + PGA) at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit):

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • Neither NYHA class is worsened or PGA is worsened ("worse" or "markedly worse"), AND
    • NYHA class is improved or PGA is improved ("better" or "markedly better")

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged, AND
    • PGA is unchanged ("unchanged")

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened or PGA is worsened ("worse" or "markedly worse")
Enrollment to 6 Months
CCS Responder Status Utilizing an Expanded Responder Classification
Ramy czasowe: Enrollment to 6 Months

Evaluate a modified CCS with an expanded responder classification where "Improved" and "Unchanged" are considered responders.

Responder classification at 6 months (evaluated compared to MPP Enrollment Visit) :

  • "Improved"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is improved

  • "Unchanged"

    • No HF hospitalization or cardiovascular death, AND
    • NYHA class is unchanged

  • "Worsened"

    • HF hospitalization or cardiovascular death has occurred, OR
    • NYHA class is worsened
Enrollment to 6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPP Sub-Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na MultiPole Pacing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami