Apatinib w połączeniu z terapią neoadjuwantową SOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof.
Apatynib w skojarzeniu z oksaliplatyną oraz gimeracylem i oteracylem Poras w kapsułkach Terapia neoadjuwantowa miejscowo zaawansowanego raka żołądka: wieloośrodkowe, jednoramienne, kliniczne badanie pilotażowe
Rozpoczynamy wieloośrodkowe, jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii neoadjuwantowej apatynibu w połączeniu z oksaliplatyną, gimeracylem i oteracylem Porassium Capsules w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka (cT2-4/N+M0)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
- cT2-4N+M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
- Nie obserwuje się przerzutów odległych. A śledziona, trzustka lub inne sąsiadujące narządy nie są zajęte przez nowotwór.
- Stan sprawności 0 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Bez wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej na raka żołądka.
- Szacowana żywotność jest równa lub większa niż 3 miesiące
- Bez poważnych dysfunkcji serca, płuc, wątroby; bez Żółtaczki i niedrożności przewodu pokarmowego; brak ostrej infekcji
Główna funkcja narządu jest prawidłowa i spełnia następujące kryteria:
rutynowe badanie krwi (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni)
- HB≥100g/l，
- WBC≥3,5×109/l
- ANC≥1,5×109/L，
- PLT≥100×109/L;
badanie biochemiczne krwi
- BIL <1,5 Górna granica normy (ULN),
- ALT i AST<2,5GGN,GPT≤1,5×ULT;
- Cr≤1ULN, klirens kreatyniny >60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Cierpi na poważne zaburzenia psychiczne
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego, takich jak: czynne owrzodzenie, badanie na krew utajoną w kale(++), krwawe wymioty i smoliste stolce w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy, zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5, APTT>1,5 GGN).
- Dodatni poziom białka w moczu (badanie białka moczu(++) lub dobowa zawartość białka w moczu >1,0 g)
- Istnieje kilka czynników, które wpływają na leki doustne, takie jak niezdolność do połykania, niekontrolowane nudności i wymioty lub przewlekła biegunka i niedrożność jelit
- Alergia lekowa na medycynę eksperymentalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Apatinib w połączeniu z SOX
W tej grupie pacjent będzie otrzymywał tabletki ApatinibMesylate 500mg jeden raz dziennie, od dnia 1 do dnia 21, per os; Oksaliplatyna do wstrzykiwań 130 mg/m2 raz dziennie, ivgtt, w dniu 1; Gimeracil i Oteracil Porassium Capsules dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, doustnie, a dawkowanie w zależności od powierzchni ciała: <1,25m2,
40 mg za każdym razem; 1,25-1,5 m2, 50 mg
za każdym razem; >1,5 m2, 60 mg za każdym razem. Przebieg leczenia trwa 21 dni.
Każdy pacjent potrzebuje 2-5 kursów w zależności od oceny guza przez klinicystę.
Ostatni przystanek kursu ApatinibMesylateTablets.
|
Osobnik otrzyma tabletki ApatinibMesylate 500mg/dzień, od dnia 1 do dnia 21, per os; Oksaliplatyna do wstrzykiwań 130 mg/m2 /dzień, ivgtt, w dzień 1; Gimeracil i Oteracil Porassium Capsules dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, doustnie, w dawce zależnej od powierzchni ciała: 1,5 m2, każdorazowo 60 mg. Kuracja trwa 21 dni.
Każdy pacjent potrzebuje 2-5 kursów w zależności od oceny guza przez klinicystę.
Ostatni przystanek kursu ApatinibMesylateTablets.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek radykalnych resekcji chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość radykalnych resekcji chirurgicznych określa się jako częstość resekcji R0
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
W skrócie, pathCR (całkowity wskaźnik patologiczny) zdefiniowano jako brak komórek rakowych w miejscu pierwotnym, a patologiczną odpowiedź częściową (pathPR) zdefiniowano jako mniej niż 10% resztkowych komórek rakowych w próbce.
|
30 dni
|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 dni
|
zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1
|
30 dni
|
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
|
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
|
30-dniowe wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane (AE) może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) .
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017YF004-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .