Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność syntetycznego przeszczepu kostnego w leczeniu periimplantitis

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Sunstar Americas

Kliniczna skuteczność Easy-graft CLASSIC w leczeniu periimplantitis

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności podejścia terapeutycznego z użyciem nowego, formowalnego materiału do przeszczepu kości z fosforanu trójwapniowego (TCP) i membrany polilaktydowej w zapaleniu tkanek okołowszczepowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • Creighton University School of Dentisty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board formularz zgody przed leczeniem.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 21 lat.
  • Badany musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
  • Pacjent dotknięty umiarkowaną lub ciężką chorobą wokół implantu.
  • Leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia i właściwa pielęgnacja przyzębia.

  • Implant dentystyczny musi spełniać następujące kryteria, aby został wybrany do badania:

    1. Prezentacja implantu Głębokość sondowania ≥ 6 mm
    2. Ubytek kości implantu na zdjęciu radiograficznym przekraczający 25% długości implantu (wierzchoł implantu do platformy implantu).
    3. Wada kości okołoimplantowej polegająca na rozejściu się kości policzkowej i półkolistej resorpcji kości do środka trzonu implantu, rozejściu się kości policzkowej i resorpcji kości okrężnej z nienaruszoną płytką kostną językową lub resorpcją kości okrężnej z nienaruszoną płytką kostną policzkową i językową
    4. Odbudowa pojedynczego zęba na implancie lub stała proteza częściowa wsparta na implancie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby biorące udział (obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem) w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję terapeutyczną (medyczną lub stomatologiczną).
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej, na co wskazuje wynik większy niż 50% w skali płytki nazębnej O'Leary'ego.
  • Pacjenci ze stanem ogólnoustrojowym, który wykluczałby leczenie periodontologiczne, w tym między innymi niekontrolowaną cukrzycę.
  • Osoby z ostrymi zmianami zakaźnymi w obszarach przeznaczonych do leczenia.
  • Osoby przyjmujące przewlekle (tj. > 2 tygodnie) terapeutyczne dawki leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne lub bisfosfoniany. Dozwolone będzie profilaktyczne podawanie aspiryny (≤ 325 mg q.d.) ze wskazań sercowo-naczyniowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie stosują hormonalnych lub mechanicznych metod antykoncepcji. (z wyjątkiem sytuacji, gdy wynik testu ciążowego jest negatywny)
  • Osoby, które są w trakcie przewlekłej terapii antybiotykowej lub sterydowej.
  • Palacz wypalający więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Palacz używający cygara, tytoniu bezdymnego lub e-papierosa.
  • Osoby, u których zdiagnozowano polekowy przerost dziąseł (np. blokery kanału wapniowego).
  • Pacjenci z radiograficznymi dowodami patologii w innych obszarach jamy ustnej poza obszarem implantu, który ma być leczony.
  • Mobilność implantu.
  • Osoby z parafunkcjonalnymi nawykami i nie noszące ochrony przed gryzieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie urządzenia
szczepienia easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy) pokryte membraną polilaktydową
Urządzenie: easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy)
easy-graft zostanie wszczepiony do ubytku kostnego, podtrzymując implant dentystyczny i pokryty membraną polilaktydową, aby ułatwić regenerację nowej kości i zdrowe mocowanie w celu ustabilizowania implantu dentystycznego.
Inne nazwy:
  • GUIDOR Bioresorbowalna Matryca Barierowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od operacji
Odległość penetracji sondy od brzegu dziąsła do dna kieszonki wokół implantu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od operacji
Satysfakcja estetyczna
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Do oceny przez egzaminatora i badanego za pomocą wizualnych skal analogowych
W 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
Zmiana poziomu kości brzeżnej na standaryzowanych radiogramach okołowierzchołkowych od linii podstawowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
Odległość między wolnym brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po operacji
Odległość penetracji sondy od stałego punktu odniesienia do dna peri-implantu
Zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunstar Americas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP-2017-02-18-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami