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Eficácia do Enxerto Ósseo Sintético no Tratamento da Peri-implantite

15 de março de 2021 atualizado por: Sunstar Americas

Eficácia clínica do Easy-graft CLASSIC para o tratamento da peri-implantite

Estudo de braço único para avaliar a eficácia da abordagem de tratamento usando um novo material de enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato (TCP) moldável e membrana de polilactídeo na peri-implantite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University School of Dentisty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do tratamento.
  • O sujeito deve ter 21 anos ou mais.
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de seguir os procedimentos e instruções do estudo.
  • Sujeito afetado por doença peri-implantar moderada a grave.
  • Periodontite crônica tratada e cuidados de manutenção periodontais adequados.

  • O implante dentário deve atender aos seguintes critérios para ser selecionado para o estudo:

    1. Implante apresentando Profundidade de Sondagem ≥ 6 mm
    2. Perda óssea radiográfica do implante superior a 25% do comprimento do implante (Ápice do implante à plataforma do implante) .
    3. Defeito ósseo peri-implantar sendo uma deiscência vestibular e reabsorção óssea semicircular no meio do corpo do implante, deiscência vestibular e reabsorção óssea circular com placa óssea lingual intacta ou reabsorção óssea circular com placas ósseas vestibular e lingual intactas
    4. Restauração de implantes unitários ou próteses parciais fixas suportadas por implantes.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que participam (atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição) em outros ensaios clínicos envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica).
  • Indivíduos com má higiene oral, conforme indicado por uma pontuação superior a 50% no Índice de Placa O'Leary.
  • Indivíduos com uma condição sistêmica que impeça o tratamento periodontal, incluindo, entre outros, diabetes não controlado.
  • Indivíduos com lesões infecciosas agudas nas áreas destinadas ao tratamento.
  • Indivíduos que tomam doses terapêuticas crônicas (ou seja, > 2 semanas) de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, como anti-inflamatórios não esteróides ou bisfosfonatos. Aspirina profilática (≤ 325 mg q.d.) para indicações cardiovasculares será permitida em indivíduos.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos que tenham potencial para engravidar e não estejam usando métodos hormonais ou de barreira de controle de natalidade. (exceto quando o resultado do teste de gravidez é negativo)
  • Indivíduos que estão em qualquer tratamento crônico com antibióticos ou esteróides.
  • Fumante que usa mais de 10 cigarros ou equivalente por dia.
  • Fumante de charuto, uso de tabaco sem fumaça ou cigarro eletrônico.
  • Indivíduos diagnosticados com hiperplasia gengival induzida por drogas (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio).
  • Indivíduos com evidência radiográfica de patologia em outras áreas da boca além da área do implante a ser tratada.
  • Mobilidade do implante.
  • Indivíduos com hábitos parafuncionais e sem uso de protetor de mordida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento do dispositivo
enxertia fácil de enxerto CLASSIC (beta-Fosfato Tricálcico) coberta com membrana de polilactídeo
Dispositivo: CLASSIC de enxerto fácil (beta-Fosfato tricálcico)
O enxerto fácil será enxertado no defeito ósseo que suporta um implante dentário e coberto por membrana de polilactídeo para facilitar a regeneração de osso novo e uma fixação saudável para estabilizar o implante dentário.
Outros nomes:
  • Barreira de Matriz Bioabsorvível GUIDOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Profundidade de Sondagem
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a cirurgia
Distância de penetração da sonda desde a margem gengival até o fundo da bolsa peri-implantar
Mudança da linha de base em 12 meses após a cirurgia
Satisfação Estética
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
A ser avaliado pelo examinador e pelo sujeito usando as Escalas Analógicas Visuais
Aos 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Nível do Osso Marginal
Prazo: Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
Alteração do nível ósseo marginal em radiografias periapicais padronizadas desde a linha de base.
Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
Alteração na largura do tecido queratinizado
Prazo: Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
Distância entre a margem gengival livre e a junção mucogengival
Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
Mudança no Nível de Apego Clínico
Prazo: Mudança desde o início até 6 e 12 meses após a cirurgia
Distância de penetração da sonda desde a referência fixa até a parte inferior do peri-implante
Mudança desde o início até 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunstar Americas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLP-2017-02-18-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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