Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av syntetiskt bentransplantat för behandling av peri-implantit

15 mars 2021 uppdaterad av: Sunstar Americas

Klinisk effekt av Easy-graft CLASSIC för behandling av peri-implantit

Enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av behandlingsmetod med hjälp av ett nytt formbart beta-trikalciumfosfat (TCP) bentransplantatmaterial och polylaktidmembran vid periimplantit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68178
        • Creighton University School of Dentisty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har läst och undertecknat den institutionella granskningsnämndens godkända samtyckesformulär före behandlingen.
  • Ämnet måste vara 21 år eller äldre.
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och instruktioner.
  • Patient drabbad av måttlig till svår peri-implantatsjukdom.
  • Behandlad kronisk parodontit och korrekt parodontit underhållsvård.

  • Tandimplantat måste uppfylla följande kriterier för att väljas för studien:

    1. Implantat med sonderingsdjup ≥ 6 mm
    2. Röntgenförlust av implantatets benförlust mer än 25 % av implantatets längd (apex av implantat till implantatplattform).
    3. Peri implantat bendefekt är en buckal dehiscens och halvcirkulär benresorption till mitten av implantatkroppen, buckal dehiscens och cirkulär benresorption med lingual benplatta intakt eller cirkulär benresorption med buckala och linguala benplattor intakta
    4. Entandsimplantatrestaurering eller implantatstödd fast partiell protes.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som deltar (för närvarande eller inom 30 dagar före inskrivning) i andra kliniska prövningar som involverar terapeutisk intervention (antingen medicinsk eller dental).
  • Försökspersoner med dålig munhygien, vilket indikeras av en poäng på mer än 50 % på O'Leary Plaque Index.
  • Patienter med ett systemiskt tillstånd som skulle utesluta parodontal behandling, inklusive men inte begränsat till okontrollerad diabetes.
  • Försökspersoner med akuta infektionsskador i de områden som är avsedda för behandling.
  • Patienter som tar kroniska (dvs > 2 veckor), terapeutiska doser av läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller bisfosfonater. Profylaktiskt acetylsalicylsyra (≤ 325 mg q.d.) för kardiovaskulära indikationer kommer att tillåtas hos försökspersoner.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och inte använder hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel. (förutom när resultatet av graviditetstestet är negativt)
  • Försökspersoner som går på någon kronisk antibiotika- eller steroidbehandling.
  • Rökare som använder mer än 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
  • Rökare som använder cigarr, rökfri tobaksanvändning eller e-cigarett.
  • Patienter som diagnostiserats med läkemedelsinducerad gingival hyperplasi (t.ex. kalciumkanalblockerare).
  • Försökspersoner med radiografiska bevis på patologi i andra områden i munnen förutom implantatområdet som ska behandlas.
  • Implantatrörlighet.
  • Försökspersoner med parafunktionella vanor och som inte bär bettskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Enhetsbehandling
lättympad CLASSIC (beta-Tricalcium Fosfat) ympning täckt med polylaktidmembran
Enhet: lätttransplantat CLASSIC (beta-trikalciumfosfat)
easy-transplantatet kommer att transplanteras på bendefekten som stöder ett tandimplantat och täcks av polylaktidmembran för att underlätta regenerering av nytt ben och sund fäste för att stabilisera tandimplantatet.
Andra namn:
  • GUIDOR Bioresorberbar Matrix Barriär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sonderingsdjup
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter operationen
Avståndet för sondens penetration från tandköttskanten till botten av peri-implantatfickan
Ändring från baslinjen 12 månader efter operationen
Estetisk tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedöms av examinator och ämne med hjälp av Visual Analog Scales
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av marginell bennivå
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter operationen
Förändring av marginal bennivå på periapikala standardiserade röntgenbilder från baslinjen.
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter operationen
Förändring i bredd på keratiniserad vävnad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter operationen
Avstånd mellan den fria tandköttskanten och mukogingivalövergången
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter operationen
Förändring i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 och 12 månader efter operationen
Avstånd för sondens penetration från fast referens till botten av peri-implantatet
Ändra från baslinjen till 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sunstar Americas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLP-2017-02-18-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar