Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность синтетического костного трансплантата для лечения периимплантита

15 марта 2021 г. обновлено: Sunstar Americas

Клиническая эффективность Easy-graft CLASSIC при лечении периимплантита

Исследование с одной группой для оценки эффективности подхода к лечению с использованием нового формируемого костного трансплантата из бета-трикальцийфосфата (TCP) и полилактидной мембраны при периимплантите.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект прочитал и подписал форму согласия, одобренную Институциональным контрольным советом, перед лечением.
  • Субъект должен быть старше 21 года.
  • Субъект должен быть готов и способен следовать процедурам и инструкциям исследования.
  • Субъект страдает периимплантным заболеванием от средней до тяжелой степени.
  • Лечение хронического пародонтита и правильный уход за пародонтом.

  • Зубной имплантат должен соответствовать следующим критериям для выбора для исследования:

    1. Наличие имплантата Глубина зондирования ≥ 6 мм
    2. Рентгенологическая потеря кости имплантата более чем на 25% длины имплантата (от вершины имплантата до платформы имплантата).
    3. Дефект кости периимплантата, представляющий собой щечное расхождение и полукруглую резорбцию кости до середины тела имплантата, щечное расхождение и циркулярную резорбцию кости с неповрежденной язычной костной пластиной или циркулярную резорбцию кости с интактными щечной и язычной костными пластинами
    4. Реставрация одиночного зуба на имплантатах или несъемный частичный протез с опорой на имплантаты.

Критерий исключения:

  • Субъекты, участвующие (в настоящее время или в течение 30 дней до регистрации) в других клинических испытаниях, связанных с терапевтическим вмешательством (медицинским или стоматологическим).
  • Субъекты с плохой гигиеной полости рта, о чем свидетельствует оценка более 50% по индексу зубного налета О'Лири.
  • Субъекты с системным заболеванием, которое исключает пародонтальное лечение, включая, помимо прочего, неконтролируемый диабет.
  • Субъекты с острыми инфекционными поражениями в зонах, предназначенных для лечения.
  • Субъекты, постоянно принимающие (т. е. > 2 недель) терапевтические дозы лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм костей, таких как нестероидные противовоспалительные препараты или бисфосфонаты. Субъектам будет разрешен профилактический прием аспирина (≤ 325 мг в день) по сердечно-сосудистым показаниям.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или сексуально активные субъекты женского пола, способные к деторождению и не использующие гормональные или барьерные методы контроля рождаемости. (кроме случаев, когда результат теста на беременность отрицательный)
  • Субъекты, находящиеся на какой-либо хронической терапии антибиотиками или стероидами.
  • Курильщик, выкуривающий более 10 сигарет или эквивалента в день.
  • Курильщик, использующий сигару, бездымный табак или электронную сигарету.
  • Субъекты, у которых диагностирована лекарственная гиперплазия десен (например, блокаторы кальциевых каналов).
  • Субъекты с радиографическими признаками патологии в других областях рта, помимо подлежащей лечению области имплантата.
  • Подвижность имплантата.
  • Субъекты с парафункциональными привычками и без защиты от укусов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Лечение устройства
easy-graft CLASSIC (бета-трикальций фосфат) прививка, покрытая полилактидной мембраной
Устройство: easy-graft CLASSIC (бета-трикальцийфосфат)
easy-graft будет привит к костному дефекту, поддерживающему зубной имплантат, и покрыт полилактидной мембраной для облегчения регенерации новой кости и здорового прикрепления для стабилизации зубного имплантата.
Другие имена:
  • Биорезорбируемый матричный барьер GUIDOR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после операции
Расстояние проникновения зонда от десневого края до дна периимплантного кармана
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после операции
Эстетическое удовлетворение
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Оценивается исследователем и испытуемым с использованием визуальных аналоговых шкал.
Через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после операции
Изменение уровня маргинальной кости на периапикальных стандартизированных рентгенограммах по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после операции
Изменение ширины кератинизированной ткани
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после операции
Расстояние между свободным десневым краем и слизисто-десневым соединением
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после операции
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после операции
Расстояние проникновения зонда от фиксированной точки отсчета до нижней части периимплантата
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunstar Americas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLP-2017-02-18-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками