Efficacia dell'innesto osseo sintetico per il trattamento della perimplantite
Efficacia clinica di Easy-graft CLASSIC per il trattamento della perimplantite
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board prima del trattamento.
- Il soggetto deve avere almeno 21 anni.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
- Soggetto affetto da malattia perimplantare da moderata a grave.
- Parodontite cronica trattata e corretta cura di mantenimento parodontale.
L'impianto dentale deve soddisfare i seguenti criteri per essere selezionato per lo studio:
- Impianto che presenta Profondità di sondaggio ≥ 6 mm
- Perdita ossea radiografica dell'impianto superiore al 25% della lunghezza dell'impianto (dall'apice dell'impianto alla piattaforma dell'impianto) .
- Difetto osseo perimplantare costituito da deiscenza buccale e riassorbimento osseo semicircolare al centro del corpo dell'impianto, deiscenza buccale e riassorbimento osseo circolare con placca ossea linguale intatta o riassorbimento osseo circolare con placca ossea vestibolare e linguale intatta
- Restauro implantare di dente singolo o protesi parziale fissa supportata da impianto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che partecipano (attualmente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento) ad altri studi clinici che comportano un intervento terapeutico (medico o odontoiatrico).
- Soggetti con scarsa igiene orale come indicato da un punteggio superiore al 50% sull'O'Leary Plaque Index.
- Soggetti con una condizione sistemica, che precluderebbe il trattamento parodontale, incluso ma non limitato al diabete non controllato.
- Soggetti con lesioni infettive acute nelle aree destinate al trattamento.
- Soggetti che assumono dosi terapeutiche croniche (cioè > 2 settimane) di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo come farmaci antinfiammatori non steroidei o bifosfonati. L'aspirina profilattica (≤ 325 mg q.d.) per indicazioni cardiovascolari sarà consentita nei soggetti.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in età fertile e che non utilizzano metodi di controllo delle nascite ormonali o di barriera. (tranne quando il risultato del test di gravidanza è negativo)
- Soggetti che sono in terapia antibiotica o steroidea cronica.
- Fumatore che consuma più di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
- Fumatore che usa sigaro, tabacco senza fumo o sigaretta elettronica.
- Soggetti con diagnosi di iperplasia gengivale indotta da farmaci (ad es. bloccanti dei canali del calcio).
- Soggetti con evidenza radiografica di patologia in altre aree della bocca oltre all'area implantare da trattare.
- Mobilità implantare.
- Soggetti con abitudini parafunzionali e che non indossano protezioni per morsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento del dispositivo
easy-graft innesto CLASSICO (beta-tricalcio fosfato) ricoperto da membrana in polilattide
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easy-graft verrà innestato nel difetto osseo che supporta un impianto dentale e coperto da una membrana in polilattide per facilitare la rigenerazione di nuovo osso e un attacco sano per stabilizzare l'impianto dentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Distanza di penetrazione della sonda dal margine gengivale al fondo della tasca perimplantare
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione Estetica
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Da valutare da parte dell'esaminatore e del soggetto utilizzando le scale analogiche visive
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A 12 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del livello dell'osso marginale sulle radiografie standardizzate periapicali rispetto al basale.
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Distanza tra margine gengivale libero e giunzione mucogengivale
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Distanza di penetrazione della sonda dal riferimento fisso alla parte inferiore del perimplantare
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Modifica dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-2017-02-18-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Perimplantite
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NCT01813760CompletatoRughe periorali | Rughe peri-orbitali
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NCT06720389CompletatoPerdita ossea dell'impianto Peri
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NCT01981252TerminatoRughe periorali | Rughe peri-orbitali
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NCT05918848Non ancora reclutamentoPre-Peri, e donne in postmenopausa
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NCT07543913CompletatoBrividi peri-operatori sotto anestesia spinale
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NCT07246499Attivo, non reclutanteGuarigione dei Tessuti Peri-impianto Valutata mediante Analisi Proteomica
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NCT05131308CompletatoChiusura dell'appendice Atrail sinistra: Perdite peri-dispositivo
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NCT06250621CompletatoImpianto dentale | Perdita ossea marginale | Salute dell'impianto Peri | Altezza del tessuto soprale
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NCT01574391CompletatoParto in travaglio che richiedono/richiedono l'analgesia epidurale come parte della loro cura peri-partum
Prove cliniche su easy-graft CLASSIC (beta-tricalcio fosfato)
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NCT03215667TerminatoImpianti dentali | Conservazione della cresta alveolare
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NCT02221557CompletatoChirurgia orale | Parodontologia
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NCT03698851Terminato