Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maty czułe na nacisk do monitorowania pacjentów na OIOM-ach dla noworodków

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: JoAnn Harrold, Children's Hospital of Eastern Ontario
Jest to badanie pilotażowe, które daje badaczom możliwość oceny zastosowania technologii PSM do monitorowania pacjentów na OIOM-ach dla noworodków. Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Badacze spodziewają się, że czas trwania udziału niemowlęcia w tym badaniu wyniesie 6 godzin na pojedynczą sesję rejestracyjną, bez konieczności obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedury badawcze/oceny

  • Badanie zostanie przeprowadzone na CHEO NICU. Sprzęt do nieinwazyjnego monitorowania pacjenta, który nie ma bezpośredniego kontaktu ze skórą niemowlęcia, obejmuje matę czułą na nacisk (PSM) z serii LX100 (XSensor Technology Corp. Calgary, Kanada, XSensor.com) oraz kamerę wideo.
  • Pacjent będzie leżał w inkubatorze, na górnym ogrzewanym łóżku dla noworodków lub otwartym łóżeczku (niezależnie od rodzaju łóżka, w którym jest aktualnie karmiony). Pielęgniarka pacjenta umieści PSM na materacu i pod prześcieradłem pacjenta, tak aby nie miał on żadnego kontaktu z pacjentem. Umieszczenie PSM pod niemowlęciem nastąpi w czasie, gdy niemowlę byłoby normalnie obsługiwane/przenoszone.

  • Dane z następujących czterech źródeł będą rejestrowane jednocześnie podczas każdej sesji:

    1. Dane dotyczące nacisku kontaktowego z PSM
    2. Dane z monitora fizjologicznego, w tym saturacja krwi tlenem (SpO2), częstość akcji serca (HR), częstość tętna (PR), częstość oddechów (RR) oraz alarmy powiązane z każdym z tych strumieni danych fizjologicznych. Dane te są zbierane z monitorów podłączonych przez pacjenta w ramach zwykłej opieki.
    3. Wideo pacjenta
    4. Adnotacje o zdarzeniach zebrane przez asystenta badawczego przy łóżku pacjenta na komputerze PC, laptopie lub tablecie.
  • Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu unikalnych identyfikatorów badań. Zespół badawczy NICU przypisze te identyfikatory badań i przechowuje te informacje na głównej liście badań oddzielnie od wszystkich zarejestrowanych danych.
  • PSM łączy się z pakietem czujników X3 Pro, który zasila platformę elektroniczną X3 Pro, która jest podłączona przez USB do laptopa z oprogramowaniem X3 Pro. Oprogramowanie X3 Pro służy do jednoczesnego nagrywania danych PSM i wideo. PSM jest zasilany z zatwierdzonego zasilacza sieciowego i jest podłączony do komputera akwizycji danych przez USB. System XSensor PSM jest już używany u dorosłych pacjentów, jednak bezpieczeństwo elektryczne naszej ostatecznej konfiguracji zostanie również ustalone w drodze niezależnej kontroli (patrz poniżej). Mata naciskowa będzie przez cały czas przykryta jednym lub kilkoma prześcieradłami. Dziecko nie będzie miało kontaktu z matą, aby zmniejszyć ryzyko porażenia prądem i niedrożności dróg oddechowych.
  • Testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone przez firmę CHEO Clinical Engineering w celu potwierdzenia, że ​​pomiary prądu upływu z maty i całego systemu będą zgodne z ograniczeniami opublikowanymi w wymaganiu EN60601. Jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek braki, zmiany w systemie zostaną zakończone przed specjalną inspekcją przeprowadzoną przez Canadian Standards Association (CSA). Specjalna kontrola elektromedyczna zostanie przeprowadzona z CSA w celu ostatecznej konfiguracji PSM, laptopa i zasilaczy.
  • Kamera wideo zostanie zamontowana na statywie, aby uchwycić ruchy pacjenta, rutynową opiekę i ewentualne interwencje kliniczne. Uchwycimy całe ciało, głowa jest bardzo ważna, ponieważ to tam ma miejsce większość interwencji, takich jak karmienie przez sondę donosową, wspomaganie respiratora i odsysanie dróg oddechowych. Analiza wideo okazała się szczególnie przydatna do szacowania RR u noworodków [39].
  • Asystent badań przyłóżkowych (RA) będzie zarządzał wszystkimi zapisami danych na komputerze trzymanym przy łóżku pacjenta przez maksymalnie 6 godzin na sesję rejestracyjną.
  • Dane fizjologiczne, w tym częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RR), poziomy nasycenia tlenem (SpO2) i częstość tętna (PR) pacjenta, jak również odpowiednie alarmy dla każdego strumienia danych, są rejestrowane z przyłóżkowego monitora pacjenta Dräger do komputera .
  • RA będzie jednocześnie opisywać wszystkie zdarzenia pacjenta, w tym ruchy, rutynową opiekę i interwencje kliniczne na urządzeniu elektronicznym, takim jak komputer PC, laptop lub tablet.
  • RN, który będzie reagował na alarmy, zostanie poproszony o opinię kliniczną dotyczącą prawdziwości (artefaktu lub znaczenia klinicznego) alarmów, a opinia ta zostanie odnotowana przez RA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta przebywające na OIOM-ie dla noworodków będą kwalifikować się, jeśli ich rodzice mówią po angielsku lub francusku i można się do nich zwrócić o zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta przebywające na OIOM-ie dla noworodków będą kwalifikować się, jeśli ich rodzice mówią po angielsku lub francusku i można się do nich zwrócić o zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie agonalnym, podejrzani o stan nerwowo-mięśniowy wpływający na ich ruch lub otrzymujący leki zwiotczające mięśnie zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inkubator + <1500 g
Niemowlęta, które obecnie znajdują się w inkubatorze i ważą mniej niż 1500 gramów, będą monitorowane w pozycji leżącej na macie czułej na nacisk.
Urządzenie: Mata wrażliwa na nacisk
Niemowlę ułożono na macie czułej na nacisk i zarejestrowano parametry fizjologiczne.
Inkubator + 1500 - 2500 g
Niemowlęta, które obecnie znajdują się w inkubatorze i ważą od 1500 do 2500 gramów, będą monitorowane podczas leżenia na macie czułej na nacisk.
Urządzenie: Mata wrażliwa na nacisk
Niemowlę ułożono na macie czułej na nacisk i zarejestrowano parametry fizjologiczne.
Podgrzewacz podwieszany + <1500 g
Niemowlęta znajdujące się obecnie w podgrzewaczu górnym i ważące mniej niż 1500 gramów będą monitorowane podczas leżenia na matach czułych na nacisk.
Urządzenie: Mata wrażliwa na nacisk
Niemowlę ułożono na macie czułej na nacisk i zarejestrowano parametry fizjologiczne.
Ogrzewacz górny + 1500 - 2500 g
Niemowlęta, które są obecnie noszone w podgrzewaczu i ważą od 1500 do 2500 gramów, będą monitorowane podczas leżenia na macie czułej na nacisk.
Urządzenie: Mata wrażliwa na nacisk
Niemowlę ułożono na macie czułej na nacisk i zarejestrowano parametry fizjologiczne.
Ogrzewacz górny + >2500 g
Niemowlęta znajdujące się obecnie w podgrzewaczu górnym o wadze powyżej 2500 gramów będą monitorowane podczas leżenia na macie czułej na nacisk.
Urządzenie: Mata wrażliwa na nacisk
Niemowlę ułożono na macie czułej na nacisk i zarejestrowano parametry fizjologiczne.
Łóżeczko + 1500 - 2500 gr
Niemowlęta znajdujące się obecnie w łóżeczku o wadze od 1500 do 2500 gramów będą monitorowane podczas leżenia na macie czułej na nacisk.
Urządzenie: Mata wrażliwa na nacisk
Niemowlę ułożono na macie czułej na nacisk i zarejestrowano parametry fizjologiczne.
Łóżeczko + >2500 g
Niemowlęta znajdujące się obecnie w łóżeczku o wadze powyżej 2500 gramów będą monitorowane podczas leżenia na macie czułej na nacisk.
Urządzenie: Mata wrażliwa na nacisk
Niemowlę ułożono na macie czułej na nacisk i zarejestrowano parametry fizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność informacji zebranych z maty czułej na nacisk.
Ramy czasowe: Sześć godzin
Badanie to zbada potencjał włączenia analizy danych PSM i wideo jako części zintegrowanego środowiska monitorowania pacjenta.
Sześć godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NSERC Collaborative Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: JoAnn Harrold, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB#17/76X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mata wrażliwa na nacisk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami