Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykfølsomme måtter til patientovervågning i NICU

22. juni 2021 opdateret af: JoAnn Harrold, Children's Hospital of Eastern Ontario
Dette er et pilotstudie, der giver efterforskerne mulighed for at vurdere anvendelsen af ​​PSM-teknologi til patientmonitorering i NICU. Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Forskerne forventer, at varigheden af ​​spædbørns deltagelse i denne undersøgelse er 6 timer pr. enkelt optagelsessession uden behov for opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer/evalueringer

  • Forsøget vil blive gennemført på CHEO NICU. Det ikke-invasive patientovervågningsudstyr, som ikke har direkte kontakt med spædbarnets hud, inkluderer en trykfølsom måtte (PSM) fra LX100-serien (XSensor Technology Corp. Calgary, Canada, XSensor.com) og et videokamera.
  • Patienten vil ligge i en kuvøse, på en varmere neonatalseng over hovedet eller en åben tremmeseng (uanset hvilken type seng de plejes i/på). Patientens sygeplejerske vil placere PSM på madrassen og under patientens sengetøj, hvor den ikke vil have nogen som helst kontakt med patienten. PSM-placeringen under spædbarnet vil ske på et tidspunkt, hvor spædbarnet normalt ville blive håndteret/flyttet.

  • Data fra følgende fire kilder vil blive optaget samtidigt i hver session:

    1. Kontakttrykdata fra PSM
    2. Fysiologiske monitordata, herunder blodiltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR), pulsfrekvens (PR), respirationsfrekvens (RR) og alarmerne forbundet med hver af disse fysiologiske datastrømme. Disse data indsamles fra monitorer, som patienten har tilknyttet som en del af deres sædvanlige pleje.
    3. Video af patienten
    4. Begivenhedsannoteringer indsamlet af en forskningsassistent ved sengen på en pc, bærbar computer eller tablet.
  • Alle data vil blive afidentificeret ved hjælp af unikke undersøgelsesidentifikatorer. NICU-forskerholdet vil tildele disse undersøgelsesidentifikatorer og opbevare disse oplysninger på en masterstudieliste adskilt fra alle registrerede data.
  • PSM'en forbindes til en X3 Pro Sensor Pack, der føres ind i en X3 Pro elektronisk platform, der er forbundet via USB til en bærbar computer, der kører X3 Pro-softwaren. X3 Pro-softwaren bruges til at optage PSM-data og video samtidigt. PSM'en får strøm fra en godkendt AC-strømforsyning og er forbundet til dataindsamlingscomputeren via USB. XSensor PSM-systemet bruges allerede til voksne patienter, men den elektriske sikkerhed i vores endelige konfiguration vil også blive etableret gennem uafhængig inspektion (se nedenfor). Trykmåtten vil til enhver tid være dækket af et eller flere sengetøj. Babyen får ikke lov til at komme i kontakt med måtten for at reducere risikoen for elektrisk stød og luftvejsobstruktion.
  • Bænktest vil blive udført af CHEO Clinical Engineering for at bekræfte, at lækstrømsmålinger fra måtten og hele systemet vil overholde grænserne offentliggjort i krav EN60601. Hvis der identificeres mangler, vil ændringer til systemet derefter blive afsluttet før en særlig inspektion af Canadian Standards Association (CSA). En særlig elektromedicinsk inspektion vil blive arrangeret med CSA for den endelige konfiguration af PSM, bærbar computer og strømforsyninger.
  • Videokameraet vil blive monteret på et stativ for at fange patientens bevægelser, rutinemæssig pleje og eventuelle kliniske indgreb. Vi vil fange hele kroppen, hovedet er meget vigtigt, da det er her de fleste indgreb finder sted, såsom næsesondefodring, ventilatorstøtte og luftvejssugning. Videoanalyse har vist sig at være særlig nyttig til at estimere RR hos nyfødte [39].
  • En forskningsassistent ved sengekanten (RA) vil administrere alle dataoptagelser på en computer, der opbevares ved patientens sengekant i op til 6 timer pr. registreringssession.
  • Fysiologiske data, herunder patientens hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), iltmætningsniveauer (SpO2) og pulsfrekvens (PR) samt tilsvarende alarmer for hver datastrøm skal logges fra Dräger patientmonitor på sengen til en computer .
  • RA vil samtidig annotere alle patienthændelser, inklusive bevægelser, rutinemæssig pleje og kliniske indgreb på en elektronisk enhed såsom en pc, bærbar computer eller tablet.
  • Den RN, der vil reagere på alarmerne, vil blive bedt om deres kliniske mening om rigtigheden (artefakt eller klinisk vigtig) af alarmerne, og denne udtalelse vil blive kommenteret af RA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i NICU vil være berettiget, hvis deres forældre taler engelsk eller fransk og kan kontaktes for samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i NICU vil være berettiget, hvis deres forældre taler engelsk eller fransk og kan kontaktes for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er døende, mistænkes for at have en neuromuskulær tilstand, der påvirker deres bevægelse, eller som får muskelafslappende medicin, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Inkubator + <1500 g
Spædbørn i øjeblikket i en kuvøse med en vægt på mindre end 1500 gram vil blive overvåget, mens de ligger på en trykfølsom måtte.
Enhed: Trykfølsom måtte
Spædbarn lagt på trykfølsom måtte og har registreret fysiologiske parametre.
Inkubator + 1500 - 2500 g
Spædbørn i øjeblikket i en kuvøse med en vægt mellem 1500 - 2500 gram vil blive overvåget, mens de ligger på en trykfølsom måtte.
Enhed: Trykfølsom måtte
Spædbarn lagt på trykfølsom måtte og har registreret fysiologiske parametre.
Overheadvarmer + <1500 g
Spædbørn, der i øjeblikket er i en overheadvarmer med en vægt på under 1500 gram, vil blive overvåget, mens de ligger på en trykfølsom måtte.
Enhed: Trykfølsom måtte
Spædbarn lagt på trykfølsom måtte og har registreret fysiologiske parametre.
Overheadvarmer + 1500 - 2500 g
Spædbørn, der i øjeblikket er i en overheadvarmer med en vægt mellem 1500 - 2500 gram, vil blive overvåget, mens de ligger på en trykfølsom måtte.
Enhed: Trykfølsom måtte
Spædbarn lagt på trykfølsom måtte og har registreret fysiologiske parametre.
Overheadvarmer + >2500 g
Spædbørn, der i øjeblikket er i en overheadvarmer med en vægt på over 2500 gram, vil blive overvåget, mens de ligger på en trykfølsom måtte.
Enhed: Trykfølsom måtte
Spædbarn lagt på trykfølsom måtte og har registreret fysiologiske parametre.
Krybbe + 1500 - 2500 g
Spædbørn i øjeblikket i en tremmeseng med en vægt mellem 1500 - 2500 gram vil blive overvåget, mens de ligger på en trykfølsom måtte.
Enhed: Trykfølsom måtte
Spædbarn lagt på trykfølsom måtte og har registreret fysiologiske parametre.
Tremmeseng + >2500 g
Spædbørn i øjeblikket i en tremmeseng med en vægt over 2500 gram vil blive overvåget, mens de ligger på en trykfølsom måtte.
Enhed: Trykfølsom måtte
Spædbarn lagt på trykfølsom måtte og har registreret fysiologiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af oplysninger indsamlet fra trykfølsom måtte.
Tidsramme: Seks timer
Denne undersøgelse vil undersøge potentialet for at inkorporere PSM- og videodataanalyse som en del af et integreret patientovervågningsmiljø.
Seks timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NSERC Collaborative Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JoAnn Harrold, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB#17/76X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykfølsom måtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger