Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительные к давлению коврики для наблюдения за состоянием пациента в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии

22 июня 2021 г. обновлено: JoAnn Harrold, Children's Hospital of Eastern Ontario
Это пилотное исследование, которое дает исследователям возможность оценить применение технологии PSM для наблюдения за пациентами в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Это проспективное обсервационное когортное исследование. Исследователи ожидают, что продолжительность участия младенцев в этом исследовании составит 6 часов за один сеанс записи без необходимости последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Процедуры исследования/оценки

  • Испытание будет проводиться в CHEO NICU. Оборудование для неинвазивного наблюдения за пациентом, не имеющее прямого контакта с кожей младенца, включает чувствительный к давлению коврик (PSM) из серии LX100 (XSensor Technology Corp. Калгари, Канада, XSensor.com) и видеокамеру.
  • Пациент будет лежать в инкубаторе, на неонатальной кровати с верхним обогревом или в открытой кроватке (независимо от того, на какой кровати его в настоящее время кормят). Медсестра пациента положит PSM на матрац и под простыню пациента, где он не будет иметь никакого контакта с пациентом. Размещение PSM под младенцем происходит в то время, когда младенца обычно берут на руки/перемещают.

  • Данные из следующих четырех источников будут записываться одновременно в каждом сеансе:

    1. Данные контактного давления от PSM
    2. Данные физиологического монитора, включая насыщение крови кислородом (SpO2), частоту сердечных сокращений (HR), частоту пульса (PR), частоту дыхания (RR) и сигналы тревоги, связанные с каждым из этих потоков физиологических данных. Эти данные собираются с мониторов, которые пациент подключил в рамках своего обычного ухода.
    3. Видео пациента
    4. Аннотации событий, собранные прикроватным научным сотрудником на ПК, ноутбуке или планшете.
  • Все данные будут деидентифицированы с использованием уникальных идентификаторов исследования. Исследовательская группа отделения интенсивной терапии интенсивной терапии присваивает этим идентификаторам исследований и хранит эту информацию в Основном списке исследований отдельно от всех зарегистрированных данных.
  • PSM подключается к X3 Pro Sensor Pack, который подключается к электронной платформе X3 Pro, которая через USB подключается к ноутбуку, на котором установлено программное обеспечение X3 Pro. Программное обеспечение X3 Pro используется для одновременной записи данных PSM и видео. PSM питается от утвержденного блока питания переменного тока и подключается к компьютеру для сбора данных через USB. Система XSensor PSM уже используется со взрослыми пациентами, однако электрическая безопасность нашей окончательной конфигурации также будет установлена ​​посредством независимой проверки (см. ниже). Прижимной коврик всегда будет покрыт одной или несколькими простынями. Ребенку не разрешается прикасаться к коврику, чтобы снизить риск поражения электрическим током и обструкции дыхательных путей.
  • Компания CHEO Clinical Engineering проведет стендовые испытания, чтобы подтвердить, что измерения тока утечки мата и всей системы соответствуют ограничениям, опубликованным в требовании EN60601. Если будут выявлены какие-либо недостатки, изменения в системе будут завершены до специальной проверки Канадской ассоциацией стандартов (CSA). Вместе с CSA будет организован специальный электромедицинский осмотр для окончательной настройки PSM, ноутбука и блоков питания.
  • Видеокамера будет установлена ​​на штативе, чтобы фиксировать движения пациента, рутинный уход и клинические вмешательства, если таковые имеются. Мы будем снимать все тело, голова очень важна, так как именно здесь происходит большинство вмешательств, таких как кормление через носовой зонд, поддержка вентилятора и отсасывание из дыхательных путей. Видеоанализ оказался особенно полезным для оценки RR у новорожденных [39].
  • Прикроватный научный сотрудник (RA) будет управлять всеми записями данных на компьютере, хранящемся у постели пациента, до 6 часов за сеанс записи.
  • Физиологические данные, включая частоту сердечных сокращений (HR), частоту дыхания (RR), уровни насыщения кислородом (SpO2) и частоту пульса (PR), а также соответствующие сигналы тревоги для каждого потока данных, должны регистрироваться с прикроватного монитора пациента Dräger на компьютер. .
  • RA будет одновременно аннотировать все события пациента, включая движения, обычный уход и клинические вмешательства на электронном устройстве, таком как ПК, ноутбук или планшет.
  • RN, который будет реагировать на сигналы тревоги, будет запрошен их клиническое мнение относительно достоверности сигналов тревоги (артефактных или клинически важных), и это мнение будет аннотировано RA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных имеют право на участие, если их родители говорят по-английски или по-французски и к ним можно обратиться за согласием.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных имеют право на участие, если их родители говорят по-английски или по-французски и к ним можно обратиться за согласием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые умирают, с подозрением на нервно-мышечное заболевание, влияющее на их движения, или которые получают миорелаксанты, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Инкубатор + <1500 г
Младенцы, которые в настоящее время находятся в инкубаторе и весят менее 1500 граммов, будут находиться под наблюдением, лежа на коврике, чувствительном к давлению.
Устройство: Чувствительный к давлению коврик
Младенца помещают на коврик, чувствительный к давлению, и регистрируют физиологические параметры.
Инкубатор + 1500 - 2500 г
Младенцы, которые в настоящее время находятся в инкубаторе и весят от 1500 до 2500 граммов, будут находиться под наблюдением, лежа на коврике, чувствительном к давлению.
Устройство: Чувствительный к давлению коврик
Младенца помещают на коврик, чувствительный к давлению, и регистрируют физиологические параметры.
Грелка + <1500 г
Младенцы весом менее 1500 грамм, находящиеся в настоящее время в грелке, будут находиться под наблюдением, лежа на коврике, чувствительном к давлению.
Устройство: Чувствительный к давлению коврик
Младенца помещают на коврик, чувствительный к давлению, и регистрируют физиологические параметры.
Грелка + 1500 - 2500 г
Младенцы весом от 1500 до 2500 граммов, которые в настоящее время находятся в грелке, будут находиться под наблюдением, лежа на коврике, чувствительном к давлению.
Устройство: Чувствительный к давлению коврик
Младенца помещают на коврик, чувствительный к давлению, и регистрируют физиологические параметры.
Грелка + >2500 г
Младенцы весом более 2500 граммов, которые в настоящее время находятся в обогревателе, будут находиться под наблюдением, лежа на коврике, чувствительном к давлению.
Устройство: Чувствительный к давлению коврик
Младенца помещают на коврик, чувствительный к давлению, и регистрируют физиологические параметры.
Детская кроватка + 1500 - 2500 г
Младенцы весом от 1500 до 2500 граммов, находящиеся в настоящее время в кроватке, будут находиться под наблюдением, лежа на коврике, чувствительном к давлению.
Устройство: Чувствительный к давлению коврик
Младенца помещают на коврик, чувствительный к давлению, и регистрируют физиологические параметры.
Детская кроватка + >2500 г
Младенцы, находящиеся в кроватке весом более 2500 граммов, будут находиться под наблюдением, лежа на коврике, чувствительном к давлению.
Устройство: Чувствительный к давлению коврик
Младенца помещают на коврик, чувствительный к давлению, и регистрируют физиологические параметры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность информации, собранной с коврика, чувствительного к давлению.
Временное ограничение: Шесть часов
В этом исследовании будут изучены возможности включения PSM и анализа видеоданных в интегрированную среду наблюдения за пациентами.
Шесть часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NSERC Collaborative Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: JoAnn Harrold, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB#17/76X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками