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Druckempfindliche Matten für die Patientenüberwachung auf der neonatologischen Intensivstation

22. Juni 2021 aktualisiert von: JoAnn Harrold, Children's Hospital of Eastern Ontario
Dies ist eine Pilotstudie, die den Forschern die Möglichkeit bietet, die Anwendung der PSM-Technologie für die Patientenüberwachung auf der neonatologischen Intensivstation zu bewerten. Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Die Forscher erwarten, dass die Dauer der Teilnahme des Säuglings an dieser Studie 6 Stunden pro einzelner Aufzeichnungssitzung ohne erforderliche Nachuntersuchungen beträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienverfahren/Auswertungen

  • Die Studie wird auf der CHEO NICU durchgeführt. Die nicht-invasive Patientenüberwachungsausrüstung, die keinen direkten Kontakt mit der Haut des Säuglings hat, umfasst eine druckempfindliche Matte (PSM) aus der LX100-Serie (XSensor Technology Corp. Calgary, Kanada, XSensor.com) und eine Videokamera.
  • Der Patient liegt in einem Inkubator, auf einem wärmeren Neugeborenenbett oder einem offenen Kinderbett (in welcher Art auch immer er gerade gepflegt wird). Die Pflegekraft des Patienten legt das PSM auf die Matratze und unter das Bettlaken des Patienten, wo es keinerlei Kontakt mit dem Patienten hat. Die PSM-Platzierung unter dem Säugling erfolgt zu einem Zeitpunkt, zu dem der Säugling normalerweise gehandhabt/bewegt würde.

  • Daten aus den folgenden vier Quellen werden gleichzeitig in jeder Sitzung aufgezeichnet:

    1. Anpressdruckdaten von PSM
    2. Physiologische Monitordaten einschließlich Blutsauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HR), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR) und die mit jedem dieser physiologischen Datenströme verbundenen Alarme. Diese Daten werden von Monitoren gesammelt, die der Patient im Rahmen seiner üblichen Pflege angeschlossen hat.
    3. Video des Patienten
    4. Ereignisanmerkungen, die von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter am Krankenbett auf einem PC, Laptop oder Tablet gesammelt wurden.
  • Alle Daten werden mit eindeutigen Studienidentifikatoren anonymisiert. Das NICU-Forschungsteam weist diese Studienkennungen zu und bewahrt diese Informationen auf einer Master-Studienliste getrennt von allen aufgezeichneten Daten auf.
  • Das PSM wird mit einem X3 Pro-Sensorpaket verbunden, das in eine elektronische X3 Pro-Plattform eingespeist wird, die über USB mit einem Laptop verbunden ist, auf dem die X3 Pro-Software ausgeführt wird. Die X3 Pro-Software wird verwendet, um PSM-Daten und Video gleichzeitig aufzuzeichnen. Das PSM wird von einem zugelassenen Wechselstromnetzteil mit Strom versorgt und über USB mit dem Datenerfassungscomputer verbunden. Das XSensor PSM-System wird bereits bei erwachsenen Patienten verwendet, die elektrische Sicherheit unserer endgültigen Konfiguration wird jedoch auch durch eine unabhängige Inspektion festgestellt (siehe unten). Die Druckmatte wird immer von einem oder mehreren Laken abgedeckt. Das Baby darf nicht mit der Matte in Kontakt kommen, um das Risiko eines elektrischen Schlags und einer Obstruktion der Atemwege zu verringern.
  • Prüfstandstests werden von CHEO Clinical Engineering durchgeführt, um zu bestätigen, dass Leckstrommessungen von der Matte und dem gesamten System die in der Anforderung EN60601 veröffentlichten Grenzwerte einhalten. Wenn Mängel festgestellt werden, werden Änderungen am System vorgenommen, bevor eine spezielle Inspektion durch die Canadian Standards Association (CSA) durchgeführt wird. Für die endgültige Konfiguration von PSM, Laptop und Netzteilen wird eine spezielle elektromedizinische Inspektion mit CSA vereinbart.
  • Die Videokamera wird auf einem Stativ montiert, um Patientenbewegungen, routinemäßige Pflege und gegebenenfalls klinische Eingriffe zu erfassen. Wir werden den gesamten Körper erfassen, wobei der Kopf sehr wichtig ist, da hier die meisten Eingriffe wie Nasensondenernährung, Beatmungsunterstützung und Absaugen der Atemwege erfolgen. Die Videoanalyse hat sich als besonders nützlich für die Schätzung der RR bei Neugeborenen erwiesen [39].
  • Ein bettseitiger Forschungsassistent (RA) verwaltet alle Datenaufzeichnungen auf einem Computer, der bis zu 6 Stunden pro Aufzeichnungssitzung am Bett des Patienten aufbewahrt wird.
  • Physiologische Daten, einschließlich Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) und Pulsfrequenz (PR) des Patienten sowie entsprechende Alarme für jeden Datenstrom, werden vom bettseitigen Dräger-Patientenmonitor auf einem Computer protokolliert .
  • Der RA kommentiert gleichzeitig alle Patientenereignisse, einschließlich Bewegungen, routinemäßige Pflege und klinische Eingriffe, auf einem elektronischen Gerät wie einem PC, Laptop oder Tablet.
  • Der RN, der auf die Alarme reagieren wird, wird nach seiner klinischen Meinung zur Richtigkeit (Artefakt oder klinisch wichtig) der Alarme gefragt, und diese Meinung wird von der RA kommentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder auf der neonatologischen Intensivstation kommen in Frage, wenn ihre Eltern Englisch oder Französisch sprechen und um Zustimmung gebeten werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder auf der neonatologischen Intensivstation kommen in Frage, wenn ihre Eltern Englisch oder Französisch sprechen und um Zustimmung gebeten werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die moribund sind, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine neuromuskuläre Erkrankung haben, die ihre Bewegung beeinträchtigt, oder die muskelentspannende Medikamente erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Inkubator + <1500 g
Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 1500 Gramm, die sich derzeit in einem Inkubator befinden, werden überwacht, während sie auf einer druckempfindlichen Matte liegen.
Gerät: Druckempfindliche Matte
Der Säugling wird auf eine druckempfindliche Matte gelegt und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet.
Inkubator + 1500 - 2500 g
Säuglinge mit einem Gewicht zwischen 1500 und 2500 Gramm, die sich derzeit in einem Inkubator befinden, werden überwacht, während sie auf einer druckempfindlichen Matte liegen.
Gerät: Druckempfindliche Matte
Der Säugling wird auf eine druckempfindliche Matte gelegt und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet.
Kopfwärmer + <1500 g
Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 1500 Gramm, die sich derzeit in einem Deckenwärmer befinden, werden überwacht, während sie auf einer druckempfindlichen Matte liegen.
Gerät: Druckempfindliche Matte
Der Säugling wird auf eine druckempfindliche Matte gelegt und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet.
Kopfwärmer + 1500 - 2500 g
Säuglinge mit einem Gewicht zwischen 1500 und 2500 Gramm, die sich derzeit in einem Deckenwärmer befinden, werden überwacht, während sie auf einer druckempfindlichen Matte liegen.
Gerät: Druckempfindliche Matte
Der Säugling wird auf eine druckempfindliche Matte gelegt und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet.
Kopfwärmer + >2500 g
Säuglinge mit einem Gewicht von über 2500 Gramm, die sich derzeit in einem Deckenwärmer befinden, werden überwacht, während sie auf einer druckempfindlichen Matte liegen.
Gerät: Druckempfindliche Matte
Der Säugling wird auf eine druckempfindliche Matte gelegt und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet.
Krippe + 1500 - 2500 g
Säuglinge mit einem Gewicht zwischen 1500 und 2500 Gramm, die sich derzeit in einer Wiege befinden, werden überwacht, während sie auf einer druckempfindlichen Matte liegen.
Gerät: Druckempfindliche Matte
Der Säugling wird auf eine druckempfindliche Matte gelegt und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet.
Krippe + >2500 g
Kleinkinder mit einem Gewicht von über 2500 Gramm, die sich derzeit in einer Wiege befinden, werden überwacht, während sie auf einer druckempfindlichen Matte liegen.
Gerät: Druckempfindliche Matte
Der Säugling wird auf eine druckempfindliche Matte gelegt und seine physiologischen Parameter werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der von der druckempfindlichen Matte gesammelten Informationen.
Zeitfenster: 6 Stunden
Diese Studie untersucht das Potenzial für die Integration von PSM und Videodatenanalyse als Teil einer integrierten Patientenüberwachungsumgebung.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NSERC Collaborative Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JoAnn Harrold, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB#17/76X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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