Tappetini sensibili alla pressione per il monitoraggio del paziente in terapia intensiva neonatale

Procedure/valutazioni dello studio

• Il processo sarà condotto presso la CHEO NICU. L'apparecchiatura di monitoraggio del paziente non invasiva che non ha contatto diretto con la pelle del neonato, include un tappetino sensibile alla pressione (PSM) della serie LX100 (XSensor Technology Corp. Calgary, Canada, XSensor.com) e una videocamera.
• Il paziente giace in un'incubatrice, su un letto neonatale sopraelevato più caldo o in una culla aperta (qualunque sia il tipo di letto in cui viene attualmente allattato). L'infermiere del paziente posizionerà il PSM sul materasso e sotto il lenzuolo del paziente dove non avrà alcun contatto con il paziente. Il posizionamento del PSM sotto il neonato avverrà in un momento in cui il neonato verrebbe normalmente maneggiato/spostato.

• I dati provenienti dalle seguenti quattro fonti verranno registrati simultaneamente in ciascuna sessione:

  1. Dati sulla pressione di contatto da PSM
  2. Dati del monitor fisiologico, tra cui la saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2), la frequenza cardiaca (FC), la frequenza cardiaca (PR), la frequenza respiratoria (RR) e gli allarmi associati a ciascuno di questi flussi di dati fisiologici. Questi dati vengono raccolti dai monitor che il paziente ha collegato come parte della sua cura abituale.
  3. Video del paziente
  4. Annotazioni sugli eventi raccolte da un assistente di ricerca al posto letto su un PC, laptop o tablet.
• Tutti i dati saranno anonimizzati utilizzando identificatori di studio univoci. Il team di ricerca della terapia intensiva neonatale assegnerà questi identificatori di studio e manterrà queste informazioni in un elenco di studi master separato da tutti i dati registrati.
• Il PSM si collega a un pacchetto di sensori X3 Pro che si alimenta in una piattaforma elettronica X3 Pro collegata tramite USB a un laptop che esegue il software X3 Pro. Il software X3 Pro viene utilizzato per registrare dati PSM e video contemporaneamente. Il PSM è alimentato da un alimentatore CA approvato ed è collegato al computer di acquisizione dati tramite USB. Il sistema XSensor PSM è già in uso con pazienti adulti, tuttavia, la sicurezza elettrica della nostra configurazione finale sarà stabilita anche attraverso un'ispezione indipendente (vedi sotto). Il tappetino a pressione sarà sempre coperto da una o più lenzuola. Al bambino non sarà permesso di entrare in contatto con il tappetino per ridurre il rischio di scosse elettriche e ostruzione delle vie respiratorie.
• I test al banco saranno condotti dall'ingegneria clinica CHEO per confermare che le misurazioni della corrente di dispersione dal tappeto e dall'intero sistema soddisfino i limiti pubblicati nel requisito EN60601. Se vengono identificate eventuali carenze, le modifiche al sistema verranno completate prima di un'ispezione speciale da parte della Canadian Standards Association (CSA). Verrà concordata con CSA una speciale ispezione elettromedicale per la configurazione finale di PSM, laptop e alimentatori.
• La videocamera sarà montata su un treppiede per catturare i movimenti del paziente, le cure di routine e gli eventuali interventi clinici. Cattureremo l'intero corpo, la testa è molto importante poiché è qui che si verificano la maggior parte degli interventi come l'alimentazione con sonda gastrica, il supporto del ventilatore e l'aspirazione delle vie aeree. L'analisi video si è dimostrata particolarmente utile per la stima del RR nei neonati [39].
• Un assistente di ricerca al letto (RA) gestirà tutte le registrazioni dei dati su un computer tenuto al capezzale del paziente per un massimo di 6 ore per sessione di registrazione.
• I dati fisiologici, tra cui la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR), i livelli di saturazione dell'ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca (PR) del paziente, nonché gli allarmi corrispondenti per ciascun flusso di dati, devono essere registrati dal monitor paziente Dräger al posto letto su un computer .
• L'AR annoterà simultaneamente tutti gli eventi del paziente inclusi movimenti, cure di routine e interventi clinici su un dispositivo elettronico come un PC, un laptop o un tablet.
• All'RN che risponderà agli allarmi verrà chiesto il proprio parere clinico sulla veridicità (artefatto o clinicamente importante) degli allarmi e tale parere sarà annotato dall'AR.