Maty czułe na nacisk do monitorowania pacjentów na OIOM-ach dla noworodków

Procedury badawcze/oceny

• Badanie zostanie przeprowadzone na CHEO NICU. Sprzęt do nieinwazyjnego monitorowania pacjenta, który nie ma bezpośredniego kontaktu ze skórą niemowlęcia, obejmuje matę czułą na nacisk (PSM) z serii LX100 (XSensor Technology Corp. Calgary, Kanada, XSensor.com) oraz kamerę wideo.
• Pacjent będzie leżał w inkubatorze, na górnym ogrzewanym łóżku dla noworodków lub otwartym łóżeczku (niezależnie od rodzaju łóżka, w którym jest aktualnie karmiony). Pielęgniarka pacjenta umieści PSM na materacu i pod prześcieradłem pacjenta, tak aby nie miał on żadnego kontaktu z pacjentem. Umieszczenie PSM pod niemowlęciem nastąpi w czasie, gdy niemowlę byłoby normalnie obsługiwane/przenoszone.

• Dane z następujących czterech źródeł będą rejestrowane jednocześnie podczas każdej sesji:

  1. Dane dotyczące nacisku kontaktowego z PSM
  2. Dane z monitora fizjologicznego, w tym saturacja krwi tlenem (SpO2), częstość akcji serca (HR), częstość tętna (PR), częstość oddechów (RR) oraz alarmy powiązane z każdym z tych strumieni danych fizjologicznych. Dane te są zbierane z monitorów podłączonych przez pacjenta w ramach zwykłej opieki.
  3. Wideo pacjenta
  4. Adnotacje o zdarzeniach zebrane przez asystenta badawczego przy łóżku pacjenta na komputerze PC, laptopie lub tablecie.
• Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu unikalnych identyfikatorów badań. Zespół badawczy NICU przypisze te identyfikatory badań i przechowuje te informacje na głównej liście badań oddzielnie od wszystkich zarejestrowanych danych.
• PSM łączy się z pakietem czujników X3 Pro, który zasila platformę elektroniczną X3 Pro, która jest podłączona przez USB do laptopa z oprogramowaniem X3 Pro. Oprogramowanie X3 Pro służy do jednoczesnego nagrywania danych PSM i wideo. PSM jest zasilany z zatwierdzonego zasilacza sieciowego i jest podłączony do komputera akwizycji danych przez USB. System XSensor PSM jest już używany u dorosłych pacjentów, jednak bezpieczeństwo elektryczne naszej ostatecznej konfiguracji zostanie również ustalone w drodze niezależnej kontroli (patrz poniżej). Mata naciskowa będzie przez cały czas przykryta jednym lub kilkoma prześcieradłami. Dziecko nie będzie miało kontaktu z matą, aby zmniejszyć ryzyko porażenia prądem i niedrożności dróg oddechowych.
• Testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone przez firmę CHEO Clinical Engineering w celu potwierdzenia, że ​​pomiary prądu upływu z maty i całego systemu będą zgodne z ograniczeniami opublikowanymi w wymaganiu EN60601. Jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek braki, zmiany w systemie zostaną zakończone przed specjalną inspekcją przeprowadzoną przez Canadian Standards Association (CSA). Specjalna kontrola elektromedyczna zostanie przeprowadzona z CSA w celu ostatecznej konfiguracji PSM, laptopa i zasilaczy.
• Kamera wideo zostanie zamontowana na statywie, aby uchwycić ruchy pacjenta, rutynową opiekę i ewentualne interwencje kliniczne. Uchwycimy całe ciało, głowa jest bardzo ważna, ponieważ to tam ma miejsce większość interwencji, takich jak karmienie przez sondę donosową, wspomaganie respiratora i odsysanie dróg oddechowych. Analiza wideo okazała się szczególnie przydatna do szacowania RR u noworodków [39].
• Asystent badań przyłóżkowych (RA) będzie zarządzał wszystkimi zapisami danych na komputerze trzymanym przy łóżku pacjenta przez maksymalnie 6 godzin na sesję rejestracyjną.
• Dane fizjologiczne, w tym częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RR), poziomy nasycenia tlenem (SpO2) i częstość tętna (PR) pacjenta, jak również odpowiednie alarmy dla każdego strumienia danych, są rejestrowane z przyłóżkowego monitora pacjenta Dräger do komputera .
• RA będzie jednocześnie opisywać wszystkie zdarzenia pacjenta, w tym ruchy, rutynową opiekę i interwencje kliniczne na urządzeniu elektronicznym, takim jak komputer PC, laptop lub tablet.
• RN, który będzie reagował na alarmy, zostanie poproszony o opinię kliniczną dotyczącą prawdziwości (artefaktu lub znaczenia klinicznego) alarmów, a opinia ta zostanie odnotowana przez RA.