Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja urazu śledziony - pytanie o NOM (SInE Qua NOM)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Christine Gaarder, Oslo University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące wyniki postępowania nieoperacyjnego (NOM) z embolizacją tętnicy śledziony (SAE) i bez niej w stabilnych hemodynamicznie urazach śledziony OIS stopnia 4 i 5.

Głównym celem jest porównanie odsetka niepowodzeń z powodu krwawienia do śledziony pomiędzy pacjentami poddawanymi prewencyjnej embolizacji tętnicy śledziony (SAE) w ramach postępowania nieoperacyjnego (NOM) i pacjentami niepoddawanymi SAE. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie prewencyjnego SAE zmniejszy częstość opóźnionego krwawienia i zwiększy wskaźnik powodzenia NOM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane będzie dotyczyć przebiegu klinicznego pacjentów z urazami hemodynamicznymi w normie, z tępymi uszkodzeniami śledziony stopnia 4 lub 5 w skali urazów narządów (OIS), poddawanych SAE lub obserwacji tylko do 7 dnia po urazie. Tylko pacjenci z prawidłową hemodynamicznie będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania i wymagana jest pisemna świadoma zgoda pacjenta.

KONTROLA Ramię kontrolne w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmie wyłącznie pacjentów z NOM, u których zdiagnozowano urazy śledziony stopnia 4 lub 5 według OIS i które nadają się do samej obserwacji, i będzie obejmowało obserwację kliniczną zgodnie z lokalnymi procedurami i protokołami. Pacjenci będą obserwowani ze szczególnym uwzględnieniem opóźnionego krwawienia i niepowodzenia NOM. Badanie USG lub tomografia komputerowa z kontrastem z fazą tętniczą zostanie wykonane w dniach 3-5, aby wykluczyć PSA. W dniu 7 decyzja o wykonaniu SAE, splenektomii lub kontynuacji NOM pozostaje w gestii każdej uczestniczącej instytucji i jest rejestrowana w formularzu opisu przypadku (CRF).

INTERWENCJA Ramię interwencyjne wykona SAE jako centralną embolizację tętnicy śledzionowej.

Dodatkowa embolizacja obwodowa pozostaje w gestii radiologa interwencyjnego.

Każda instytucja decyduje, czy pacjenci z grupy SAE mają być poddawani szczepieniu, czy nie. Badanie nie koliduje z lokalnymi protokołami diagnostycznymi i terapeutycznymi.

Stawiamy hipotezę, że zastosowanie prewencyjnego SAE zmniejszy odsetek opóźnionych krwawień i zwiększy wskaźnik powodzenia NOM, prowadząc do mniejszej liczby splenektomii w tej grupie pacjentów bez jednoczesnego zwiększonego odsetka powikłań. Ponadto chcemy zbadać wpływ prewencyjnego SAE w porównaniu z samą obserwacją na odsetek niepowodzeń ze wszystkich przyczyn, procedury operacyjne, odsetek powtórzeń angiografii, powikłania, pobyt w intensywnej terapii i śmiertelność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: iver Anders Gaski, MD
  • Numer telefonu: 0047 90063971
  • E-mail: iagaski@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Scott D'Amours
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Poul Svenningsen
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center
        • Kontakt:
          • Luke Leenen
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Tarek Razek
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kliniken der Stadt Köln
        • Kontakt:
          • Marc Maegele
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universtity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Eric Campion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Louis Alarcon
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Ron Maier
        • Kontakt:
          • Josph Cushieri
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Lovisa Strømmer
        • Kontakt:
          • Susanna Eriksson
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Brohi
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Brooks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tępe uszkodzenie śledziony stopnia 4 lub 5 według OIS
  • Dorośli pacjenci po urazach (zgodnie z lokalnymi definicjami)
  • Obecny hemodynamicznie normalny według oceny odpowiedzialnego chirurga konsultanta ds. urazów i kwalifikujący się do NOM
  • Randomizowane w ciągu 48 godzin od urazu
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia hemodynamiczne (nieodpowiednie dla NOM)
  • Potrzeba transfuzji
  • Tomografia komputerowa wykazuje oznaki znacznego wynaczynienia środka kontrastowego
  • Inne wskazania do laparotomii
  • Więźniowie
  • W ciąży
  • >80 lat
  • Uraz penetrujący
  • Przeciwwskazania do kontrastu dożylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Embolizacja

Ramię interwencyjne wykona SAE jako centralną embolizację tętnicy śledzionowej.

Dodatkowa embolizacja obwodowa pozostaje w gestii radiologa interwencyjnego.

Badanie nie koliduje z lokalnymi protokołami diagnostycznymi i terapeutycznymi.
Procedura: Embolizacja

Ramię interwencyjne wykona SAE jako centralną embolizację tętnicy śledzionowej.

Dodatkowa embolizacja obwodowa pozostaje w gestii radiologa interwencyjnego.

Inne nazwy:
  • Embolizacja tętnicy śledzionowej (SAE)
Brak interwencji: Obserwacja
Ramię kontrolne w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu będzie obejmowało wyłącznie pacjentów z NOM, u których zdiagnozowano urazy śledziony stopnia 4 lub 5 według OIS i które nadają się do samej obserwacji, i będzie obejmowało obserwację kliniczną zgodnie z lokalnymi procedurami i protokołami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria NOM
Ramy czasowe: 7 dni
Głównym celem jest porównanie wskaźnika niepowodzeń z powodu krwawienia do śledziony pomiędzy pacjentami poddawanymi prewencyjnej SAE w ramach NOM i pacjentami nie poddawanymi SAE. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których NOM zakończyło się niepowodzeniem z powodu krwawienia ze śledziony w ciągu 7 dni od urazu. Wszystkie analizy będą oparte na intencji leczenia analizy.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniony epizod krwawienia
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Zakres. Opóźniony epizod krwawienia definiuje się jako niestabilność hemodynamiczną pacjenta, rumień kontrastowy potwierdzony tomografią komputerową lub spadek stężenia hemoglobiny/hematokrytu.
6-12 tygodni
Wszystkie przyczyny i śmiertelność związana ze śledzioną
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Zakres
6-12 tygodni
Niewydolność NOM związana ze wszystkimi przyczynami i śledzioną
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Zakres
6-12 tygodni
Tętniaki rzekome (PSA)
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Zakres
6-12 tygodni
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Zakres
6-12 tygodni
Inne powikłania związane ze śledzioną
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Zakres
6-12 tygodni
Powikłania związane z angiografią
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Zakres
6-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/15608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Embolizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami