Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace při poranění sleziny – otázka ohledně NOM (SInE Qua NOM)

25. července 2017 aktualizováno: Christine Gaarder, Oslo University Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledků neoperativní léčby (NOM) s a bez embolizace slezinných tepen (SAE) u hemodynamicky stabilního OIS stupně 4 a 5 poranění sleziny.

Primárním cílem je porovnat míru selhání v důsledku krvácení do sleziny mezi pacienty podstupujícími preemptivní slezinnou arteriální embolizaci (SAE) v rámci neoperační léčby (NOM) a pacienty, kteří SAE nepodstoupili. Předpokládáme, že použití preemptivní SAE sníží rychlost opožděného krvácení a zvýší úspěšnost NOM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude sledovat klinický průběh pacientů s hemodynamicky normálním traumatem s tupým poraněním sleziny 4. nebo 5. stupně na stupnici poranění orgánů (OIS), kteří podstupují SAE nebo pozorování pouze do 7. dne po poranění. Pro zařazení do studie budou zvažováni pouze hemodynamicky normální pacienti a je vyžadován písemný informovaný souhlas pacienta.

KONTROLA Kontrolní rameno v této randomizované kontrolované studii bude zahrnovat pouze pacienty NOM s diagnózou poranění sleziny OIS stupně 4 nebo 5 a vhodné pro samotné pozorování a bude zahrnovat klinické pozorování podle místních rutin a protokolů. Pacienti budou sledováni se zvláštním zaměřením na opožděné krvácení a selhání NOM. Kontrastní ultrazvuk nebo CT sken s arteriální fází bude proveden 3. až 5. den k vyloučení PSA. V den 7 je rozhodnutí o provedení SAE, splenektomie nebo pokračování NOM ponecháno na uvážení každé zúčastněné instituce a zapsáno do formuláře kazuistiky (CRF).

INTERVENCE Intervenční rameno provede SAE jako centrální embolizaci slezinné tepny.

Další periferní embolizace je ponechána na uvážení intervenčního radiologa.

Každá instituce rozhodne, zda pacienti ve skupině SAE mají podstoupit imunizaci či nikoli. Studie neinterferuje s místním diagnostickým zpracováním a léčebnými protokoly.

Předpokládáme, že použití preemptivní SAE sníží rychlost opožděného krvácení a zvýší míru úspěšnosti NOM, což povede k menšímu počtu splenektomií u této skupiny pacientů bez současného zvýšeného výskytu komplikací. Kromě toho chceme prozkoumat účinky preemptivní SAE vs samotné pozorování na míru selhání všech příčin, operační postupy, četnost opakovaných angiografií, komplikace, pobyt na kritické péči a mortalitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: iver Anders Gaski, MD
  • Telefonní číslo: 0047 90063971
  • E-mail: iagaski@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christine Gaarder, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0047 41318992
  • E-mail: tinagaar@onliine.no

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Scott D'Amours
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Poul Svenningsen
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center
        • Kontakt:
          • Luke Leenen
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Tarek Razek
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo Universtity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Kliniken der Stadt Köln
        • Kontakt:
          • Marc Maegele
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Brohi
      • Nottingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Brooks
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Zatím nenabíráme
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Eric Campion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Louis Alarcon
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Ron Maier
        • Kontakt:
          • Josph Cushieri
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Lovisa Strømmer
        • Kontakt:
          • Susanna Eriksson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tupé poranění sleziny OIS stupeň 4 nebo 5
  • Dospělí pacienti s traumatem (podle místních definic)
  • Současné hemodynamicky normální podle posouzení odpovědného traumatického chirurga a způsobilé pro NOM
  • Randomizováno do 48 hodin od zranění
  • Je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky narušené (nevhodné pro NOM)
  • Potřeba transfuze
  • CT prokazuje signifikantní extravazaci kontrastu
  • Jiné indikace k laparotomii
  • Vězni
  • Těhotná
  • >80 let
  • Pronikající zranění
  • Kontraindikace iv kontrastu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Embolizace

Intervenční rameno provede SAE jako centrální embolizaci slezinné tepny.

Další periferní embolizace je ponechána na uvážení intervenčního radiologa.

Studie neinterferuje s místním diagnostickým zpracováním a léčebnými protokoly.
Postup: Embolizace

Intervenční rameno provede SAE jako centrální embolizaci slezinné tepny.

Další periferní embolizace je ponechána na uvážení intervenčního radiologa.

Ostatní jména:
  • Embolizace slezinné tepny (SAE)
Žádný zásah: Pozorování
Kontrolní rameno v této randomizované kontrolované studii bude zahrnovat pouze pacienty NOM s diagnózou poranění sleziny OIS stupně 4 nebo 5 a vhodné pro samotné pozorování a bude zahrnovat klinické pozorování podle místních rutin a protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání NOM
Časové okno: 7 dní
Primárním cílem je porovnat míru selhání v důsledku krvácení do sleziny mezi pacienty podstupujícími preemptivní SAE v rámci NOM a pacienty, kteří SAE nepodstoupili. Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů, u kterých selhala NOM v důsledku krvácení souvisejícího se slezinou do 7 dnů od poranění. Všechny analýzy budou založeny na záměru analýzy.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizoda opožděného krvácení
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence. Opožděná krvácivá epizoda je definována jako hemodynamicky nestabilní pacient, CT ověřená kontrastní ruměnka nebo pokles hemoglobinu/hematokritu.
6-12 týdnů
Všechny příčiny a úmrtnost související se slezinou
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů
Všechny příčiny a selhání NOM související se slezinou
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů
Pseudoaneuryzmata (PSA)
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů
Symptomatické tromboembolické příhody
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů
Jiné komplikace související se slezinou
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů
Komplikace související s angiografií
Časové okno: 6-12 týdnů
Incidence
6-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/15608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Embolizace

  • NCT07259018
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení