Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af miltskade - spørgsmålet om NOM (SInE Qua NOM)

25. juli 2017 opdateret af: Christine Gaarder, Oslo University Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af resultater af ikke-operativ behandling (NOM) med og uden milt arteriel embolisering (SAE) i hæmodynamisk stabil OIS grad 4 og 5 miltskader.

Det primære formål er at sammenligne fejlraten på grund af miltblødning mellem patienter, der gennemgår forebyggende miltarteriel embolisering (SAE) som en del af non-operativ behandling (NOM) og patienter, der ikke gennemgår SAE. Vi antager, at brugen af ​​forebyggende SAE vil mindske den forsinkede blødningshastighed og øge succesraten for NOM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil følge det kliniske forløb hos hæmodynamisk normale traumepatienter med organskadeskala (OIS) grad 4 eller 5 stump miltskader, der kun gennemgår SAE eller observation indtil dag 7 efter skaden. Kun hæmodynamisk normale patienter vil komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen, og der kræves skriftligt informeret samtykke fra patienten.

KONTROL Kontrolarmen i dette randomiserede kontrollerede forsøg vil kun omfatte NOM-patienter diagnosticeret med miltskader OIS grad 4 eller 5 og egnet til observation alene, og vil omfatte klinisk observation i henhold til lokale rutiner og protokoller. Patienterne vil blive observeret med særligt fokus på forsinket blødning og svigt af NOM. En kontrastforstærket UL- eller CT-scanning med arteriel fase vil blive udført på dag 3-5 for at udelukke PSA. På dag 7 overlades beslutningen om at udføre SAE, splenektomi eller fortsætte NOM til hver deltagende institutions skøn og registreres i case report form (CRF).

INTERVENTION Interventionsarmen vil udføre SAE som en central embolisering af miltarterien.

Yderligere perifer embolisering overlades til den interventionelle radiologs skøn.

Hver institution beslutter, om patienter i SAE-gruppen skal vaccineres eller ej. Undersøgelsen interfererer ikke med lokale diagnostiske oparbejdnings- og behandlingsprotokoller.

Vi antager, at brugen af ​​forebyggende SAE vil reducere den forsinkede blødningshastighed og øge succesraten for NOM, hvilket fører til færre splenektomier i denne gruppe af patienter uden samtidig øgede komplikationsrater. Derudover ønsker vi at udforske virkningerne af forebyggende SAE vs observation alene på fejlfrekvensen af ​​alle årsager, operative procedurer, frekvensen af ​​gentagen angiografi, komplikationer, ophold i kritisk pleje og dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Scott D'Amours
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Tarek Razek
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Poul Svenningsen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Brohi
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Brooks
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
          • Eric Campion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Louis Alarcon
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Ron Maier
        • Kontakt:
          • Josph Cushieri
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center
        • Kontakt:
          • Luke Leenen
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo Universtity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Lovisa Strømmer
        • Kontakt:
          • Susanna Eriksson
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kliniken der Stadt Köln
        • Kontakt:
          • Marc Maegele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stump miltskade OIS grad 4 eller 5
  • Voksne traumepatienter (ifølge lokale definitioner)
  • Præsenterer hæmodynamisk normal som vurderet af den ansvarlige traumekonsulent kirurg og berettiget til NOM
  • Randomiseret inden for 48 timer efter skade
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk kompromitteret (ikke egnet til NOM)
  • Har brug for transfusioner
  • CT viser tegn på signifikant kontrast ekstravasation
  • Andre indikationer for laparotomi
  • Fanger
  • Gravid
  • >80 år gammel
  • Gennemtrængende skade
  • Kontraindikation til iv kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Embolisering

Interventionsarmen vil udføre SAE som en central embolisering af miltarterien.

Yderligere perifer embolisering overlades til den interventionelle radiologs skøn.

Undersøgelsen interfererer ikke med lokale diagnostiske oparbejdnings- og behandlingsprotokoller.
Procedure: Embolisering

Interventionsarmen vil udføre SAE som en central embolisering af miltarterien.

Yderligere perifer embolisering overlades til den interventionelle radiologs skøn.

Andre navne:
  • Miltarterieembolisering (SAE)
Ingen indgriben: Observation
Kontrolarmen i dette randomiserede kontrollerede forsøg vil kun omfatte NOM-patienter diagnosticeret med miltskader OIS grad 4 eller 5 og egnet til observation alene, og vil omfatte klinisk observation i henhold til lokale rutiner og protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl i NOM
Tidsramme: 7 dage
Det primære formål er at sammenligne fejlraten på grund af miltblødning mellem patienter, der gennemgår forebyggende SAE som en del af NOM, og patienter, der ikke gennemgår SAE. Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner, der fejler NOM på grund af miltrelateret blødning inden for 7 dage efter skaden. Alle analyser vil være baseret på en intention to treat-analyse.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket blødningsepisode
Tidsramme: 6-12 uger
Forekomst. Forsinket blødningsepisode er defineret som hæmodynamisk ustabil patient, CT-verificeret kontrastrødme eller fald i hæmoglobin/hæmatokrit.
6-12 uger
Al årsag og milt relateret dødelighed
Tidsramme: 6-12 uger
Forekomst
6-12 uger
Al årsag og milt relateret svigt af NOM
Tidsramme: 6-12 uger
Forekomst
6-12 uger
Pseudoaneurismer (PSA)
Tidsramme: 6-12 uger
Forekomst
6-12 uger
Symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 6-12 uger
Forekomst
6-12 uger
Andre miltrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6-12 uger
Forekomst
6-12 uger
Angiografi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6-12 uger
Forekomst
6-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Gaarder, MD, PhD, Head, Department of Traumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/15608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger