Badanie fazy I/IIa dotyczące stosowania temozolomidu (TMZ) w postaci opłatka Cerebraca z adiuwantem u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta lub mężczyzna, wiek ≥ 20 lat
2. U pacjenta zdiagnozowano nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości, w tym gwiaździaka anaplastycznego i glejaka wielopostaciowego
3. Pacjenci mają wystarczającą ilość ubytku po resekcji glejaka do planowanej liczby implantacji płytek (w ocenie Badacza)
4. Pacjenci mają jednostronne pojedyncze ognisko guza w mózgu
5. Pacjenci mają pierwszy nawrót glejaka
6. Pacjenci poddani standardowej terapii z powodu wcześniejszego epizodu glejaka; u pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym wcześniejsze standardowe leczenie powinno obejmować resekcję chirurgiczną, radioterapię i leczenie uzupełniające temozolomidem (lub PCV [prokarzyna, lomustyna i winkrystyna]; u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym wcześniejsze standardowe leczenie powinno obejmować resekcję chirurgiczną, radioterapię i leczenie uzupełniające temozolomidem
7. Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 50

8. Pacjenci są wyleczeni z toksyczności po wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych i mają odpowiednią funkcję krwiotwórczą podczas badań przesiewowych i przed zastosowaniem badanego leku

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
   • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
   • Całkowita liczba krwinek białych (WBC) ≥ 2500 komórek/mm3
   • Bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl
   • AspAT ≤ 4 x GGN
   • AlAT ≤ 4 x GGN
   • ALP ≤ 5 x GGN
   • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
   • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
9. Pacjent bez lub z łagodną niewydolnością narządów
10. Pacjenci, którzy kwalifikują się i są w stanie uczestniczyć w badaniu oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnych formularzy świadomej zgody
11. Pacjenci zgadzają się nie stosować suplementów diety ani dietetycznych zawierających Angelica sinensis po wizycie przesiewowej do dnia 21

12. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (między okresem dojrzewania a 2 latami po menopauzie) powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu płytką Cerebraca i temozolominą (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), jak pokazano poniżej.

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).
    • Sterylizacja kobiet (u których wykonano chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tej osoby

    • Połączenie dowolnych dwóch z poniższych (a+b lub a+c lub b+c):

      1. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.
      2. Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
      3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym.

Faza IIa Kryteria włączenia do fazy IIa są takie same jak w fazie I

Kryteria wyłączenia:

Faza I i IIa

1. Pacjent, który brał udział w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem płytki Cerebraca
2. Pacjent ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na opłatek Cerebraca, TMZ lub substancję pomocniczą
3. Pacjent ma guz, którego nie można usunąć chirurgicznie bez znaczącego wpływu na funkcje życiowe
4. Glejak pacjenta lokalizuje się w miejscu, które nie nadaje się do wszczepienia płytki Cerebraca
5. Pacjent ma radioterapię wiązką zewnętrzną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
6. Pacjent cierpi na inną ciężką i/lub zagrażającą życiu chorobę, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
7. Pacjent ma obniżoną odporność lub ma znane choroby autoimmunologiczne lub jest seropozytywny wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
8. Pacjent z czynnikami medycznymi, społecznymi lub psychologicznymi zakłócającymi zgodność badania
9. U pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności narządów inne niż wskazane w badaniu, które mogą zakłócać ocenę skuteczności, ocenę bezpieczeństwa lub stosowanie TMZ
10. W fazie I pacjent planuje zastosować silny modulator cytochromu P450.
11. Pacjentki są w okresie laktacji, są w ciąży lub planują ciążę