Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych strategii wentylacji niemowląt przy użyciu PLMA™

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Porównanie różnych strategii wentylacji niemowląt przy użyciu maski krtaniowej Proseal™

Celem pracy jest porównanie różnic w oddychaniu samodzielnie lub z częściową pomocą aparatu anestezjologicznego u niemowląt w znieczuleniu ogólnym.

Hipoteza: Niemowlęta poddawane znieczuleniu ogólnemu za pomocą PLMA™ będą lepiej wentylowane (poprawa oddychania) przy pomocy aparatu oddechowego niż oddychające samodzielnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maska krtaniowa (LMA) to urządzenie do oddychania, które znajduje się nad strunami głosowymi i umożliwia pacjentowi odpowiedni wdech i wydech w znieczuleniu ogólnym (GA). Maska krtaniowa ProSeal™ (PLMA™) to wyspecjalizowany rodzaj LMA, którego konstrukcja umożliwia dostarczanie wyższych ciśnień, aby pomóc pacjentowi wdychać i wydychać powietrze (wentylację), a także zawiera kanał do odsysania żołądka.

Niemowlęta poniżej GA mogą oddychać przez PLMA na różne sposoby. Wentylacja spontaniczna polega na samodzielnym oddychaniu niemowląt przez PLMA™. Wentylacja wspomagana ciśnieniem umożliwia pacjentowi samodzielne oddychanie z dodatkową pomocą aparatu anestezjologicznego. Wentylacja z kontrolą ciśnienia umożliwia pacjentowi oddychanie za pomocą aparatu do znieczulenia.

Niemowlę poddawane operacji wymaga głębokiego znieczulenia ogólnego, co negatywnie wpływa na jego zdolność do wentylacji. W związku z tym niemowlęta mogą nie wydychać odpowiednio tlenu i dwutlenku węgla przy tym poziomie znieczulenia i korzystne może być zapewnienie pewnego poziomu wsparcia w celu zwiększenia wymiany dwutlenku węgla i uniknięcia hipowentylacji.

W tym badaniu podjęta zostanie próba ustalenia, czy wentylacja wspomagana ciśnieniem poprawia wentylację u niemowląt poddawanych zabiegom ambulatoryjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasyfikacja fizyczna 1 lub 2
  2. Ambulatoryjne zabiegi chirurgiczne
  3. Przewidywany czas zabiegu chirurgicznego < 90 minut
  4. Wiek badanego od 1 do 11 miesięcy (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci hospitalizowani — takie osoby mogą mieć współistniejące procesy chorobowe, które narażają je na zwiększone ryzyko wystąpienia hipowentylacji w znieczuleniu ogólnym
  2. Klasyfikacja fizyczna ASA 3, 4 lub E
  3. Wcześniaki lub niemowlęta < 44 tygodni po zapłodnieniu
  4. Ryzyko aspiracji — do znieczulenia ogólnego może być wymagana intubacja rurką dotchawiczą.
  5. Pacjenci z hipertermią złośliwą lub hipertermią złośliwą w wywiadzie rodzinnym - Podawanie środków wziewnych do znieczulenia ogólnego jest przeciwwskazane.
  6. Pacjenci z tracheostomią — drożność dróg oddechowych pacjenta jest już ustabilizowana i umieszczenie PLMA™ nie jest wymagane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spontaniczna wentylacja
Inny: Spontaniczna wentylacja
Pacjent będzie oddychał spontanicznie (samodzielnie) w znieczuleniu ogólnym przez cały czas trwania zabiegu.
Eksperymentalny: Wentylacja wspomagająca ciśnienie
Urządzenie: Wentylacja wspomagająca ciśnienie
Pacjent będzie oddychał samodzielnie i z niewielką pomocą aparatu do znieczulenia w znieczuleniu ogólnym przez cały czas trwania zabiegu.
Aktywny komparator: Wentylacja z kontrolą ciśnienia
Urządzenie: Wentylacja z kontrolą ciśnienia
Wentylacja pacjenta będzie całkowicie wspomagana przez aparat do znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego przez cały czas trwania zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i objętości oddechowej w porównaniu między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
Ramy czasowe: Do 45 minut
Średnie wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) i objętości oddechowej (TV) między 5 a 45 minutami w porównaniu między grupami wentylacji spontanicznej (SV) i wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV).
Do 45 minut
Średnie wartości ETCO2 i TV w porównaniu między grupami SV i PCV
Ramy czasowe: Do 45 minut
Średnie wartości ETCO2 i TV między 5 a 45 minutami w porównaniu między grupami SV i wentylacją kontrolowaną ciśnieniem (PCV).
Do 45 minut
Średnie wartości ETCO2 i TV w porównaniu między grupami PSV i PCV
Ramy czasowe: do 45 minut
Średnie wartości ETCO2 i TV między 5 a 45 minutami w porównaniu między grupami PSV i PCV
do 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości częstości oddechów między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
Ramy czasowe: Do 45 minut
Średnie wartości częstości oddechów między 5 a 45 minut w porównaniu między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
Do 45 minut
Średnie wartości częstości oddechów w porównaniu między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem.
Ramy czasowe: Do 45 minut
Średnie wartości częstości oddechów między 5 a 45 minutami porównano między grupami wentylacji spontanicznej i wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo.
Do 45 minut
Średnie wartości częstości oddechów w porównaniu między grupami wentylacji wspomaganej ciśnieniem i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem.
Ramy czasowe: Do 45 minut
Średnie wartości częstości oddechów między 5 a 45 minut w porównaniu między grupami wentylacji wspomaganej ciśnieniem i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem.
Do 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00011814

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spontaniczna wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami