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Un confronto tra diverse strategie di ventilazione nei neonati che utilizzano il PLMA™

9 marzo 2022 aggiornato da: Wake Forest University

Un confronto tra diverse strategie di ventilazione nei neonati che utilizzano la maschera laringea Proseal™

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la differenza tra respirare da soli o con l'aiuto parziale di una macchina per anestesia nei neonati in anestesia generale.

Ipotesi: i neonati sottoposti ad anestesia generale con un PLMA™ saranno meglio ventilati (respirazione migliorata) con l'aiuto del respiratore rispetto a respirare da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maschera laringea (LMA) è un dispositivo di respirazione che si trova sopra le corde vocali e consente al paziente di inspirare ed espirare adeguatamente in anestesia generale (GA). La maschera laringea ProSeal™ (PLMA™) è un tipo specializzato di LMA con un design che consente l'erogazione di pressioni più elevate per aiutare il paziente a inspirare ed espirare (ventilare) e contiene anche un canale per aspirare lo stomaco.

I neonati sotto GA possono respirare attraverso un PLMA in modi diversi. La ventilazione spontanea consiste nel fatto che i bambini respirano da soli attraverso un PLMA™. La ventilazione a pressione assistita consente al paziente di respirare da solo con l'aiuto aggiuntivo della macchina per anestesia. La ventilazione a pressione controllata consente al paziente di respirare con l'aiuto di una macchina per anestesia.

Un bambino sottoposto a intervento chirurgico richiede un livello profondo di anestesia generale che influisce negativamente sulla sua capacità di ventilare. Pertanto, i neonati potrebbero non inspirare ossigeno ed espirare anidride carbonica in modo adeguato a questo livello di anestesia e può essere utile fornire un certo livello di supporto per migliorare lo scambio di anidride carbonica ed evitare l'ipoventilazione.

Questo studio tenterà di determinare se la ventilazione con supporto pressorio migliora la ventilazione nei neonati sottoposti a chirurgia ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classificazione fisica ASA (American Society of Anesthesiologists) di 1 o 2
  2. Interventi chirurgici ambulatoriali
  3. Procedura chirurgica prevista < 90 minuti
  4. Età del soggetto da 1 a 11 mesi (inclusi)

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverato: tali individui possono avere processi patologici sottostanti che li espongono a un rischio maggiore in anestesia generale per ipoventilazione
  2. Classificazione fisica ASA di 3, 4 o E
  3. Neonati prematuri o neonati <44 settimane di età post-concettuale
  4. Rischio di aspirazione: per l'anestesia generale può essere necessaria l'intubazione con un tubo endotracheale.
  5. Pazienti con ipertermia maligna o storia familiare di ipertermia maligna - La somministrazione di agenti inalatori per l'anestesia generale è controindicata.
  6. Pazienti con tracheostomie: le vie aeree dell'individuo sono già stabilite e non è necessario il posizionamento di PLMA™.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ventilazione spontanea
Altro: Ventilazione spontanea
Il paziente respirerà spontaneamente (da solo) mentre è in anestesia generale per tutta la durata dell'intervento.
Sperimentale: Ventilazione con supporto a pressione
Dispositivo: Ventilazione con supporto a pressione
Il paziente respirerà da solo e con una piccola assistenza dalla macchina per anestesia mentre è in anestesia generale per tutta la durata dell'intervento.
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione controllata
Dispositivo: Ventilazione a pressione controllata
La ventilazione del paziente sarà completamente supportata dalla macchina per anestesia mentre è in anestesia generale per tutta la durata dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi di anidride carbonica di fine espirazione e volume corrente confrontati tra i gruppi di ventilazione spontanea e di supporto a pressione.
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
Valori medi di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e volume corrente (TV) tra 5 e 45 minuti confrontati tra i gruppi di ventilazione spontanea (SV) e di ventilazione con supporto di pressione (PSV).
Fino a 45 minuti
Valori medi di ETCO2 e TV confrontati tra i gruppi SV e PCV
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
Valori medi di ETCO2 e TV tra 5 e 45 minuti confrontati tra i gruppi SV e ventilazione a pressione controllata (PCV).
Fino a 45 minuti
Valori medi di ETCO2 e TV confrontati tra i gruppi PSV e PCV
Lasso di tempo: fino a 45 minuti
Valori medi di ETCO2 e TV tra 5 e 45 minuti confrontati tra i gruppi PSV e PCV
fino a 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi delle frequenze respiratorie tra i gruppi di ventilazione spontanea e di supporto della pressione.
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
Valori medi della frequenza respiratoria tra 5 e 45 minuti confrontati tra i gruppi di ventilazione spontanea e di supporto pressorio.
Fino a 45 minuti
Valori medi della frequenza respiratoria confrontati tra i gruppi di ventilazione spontanea e di ventilazione a pressione controllata.
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
Valori medi della frequenza respiratoria tra 5 e 45 minuti confrontati tra i gruppi di ventilazione spontanea e di ventilazione a pressione controllata.
Fino a 45 minuti
Valori medi della frequenza respiratoria confrontati tra gruppi di ventilazione con pressione di supporto e gruppi di ventilazione con controllo della pressione.
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti
Valori medi della frequenza respiratoria tra 5 e 45 minuti confrontati tra i gruppi di ventilazione a supporto di pressione e di ventilazione a controllo di pressione.
Fino a 45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00011814

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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