Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých ventilačních strategií u kojenců používajících PLMA™

9. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University

Srovnání různých ventilačních strategií u kojenců používajících laryngeální masku Proseal™ Airway

Cílem této výzkumné studie je porovnat rozdíl mezi dýcháním vlastním nebo s částečnou pomocí anesteziologického přístroje u kojenců v celkové anestezii.

Hypotéza: Kojenci podstupující celkovou anestezii pomocí PLMA™ budou lépe ventilovat (zlepšené dýchání) s pomocí dýchacího přístroje oproti dýchání samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laryngeal mask airway (LMA) je dýchací zařízení, které je umístěno nad hlasivkami a umožňuje pacientovi adekvátně dýchat a vydechovat v celkové anestezii (GA). Laryngeální maska ​​ProSeal™ (PLMA™) je specializovaný typ LMA s konstrukcí, která umožňuje aplikaci vyšších tlaků, které pacientovi pomáhají dýchat a vydechovat (ventilovat), a také obsahuje kanál pro sání žaludku.

Kojenci pod GA mohou dýchat přes PLMA různými způsoby. Spontánní ventilace spočívá v tom, že děti dýchají samy přes PLMA™. Ventilace s tlakovou podporou umožňuje pacientovi dýchat samostatně s další pomocí anesteziologického přístroje. Tlakově řízená ventilace umožňuje pacientovi dýchat pomocí anesteziologického přístroje.

Kojenec podstupující operaci vyžaduje hlubokou úroveň celkové anestezie, která negativně ovlivňuje jeho schopnost ventilace. Kojenci tedy při této úrovni anestezie nemusí adekvátně dýchat kyslík a oxid uhličitý a může být prospěšné poskytnout určitou úroveň podpory ke zvýšení výměny oxidu uhličitého a vyhnout se hypoventilaci.

Tato studie se pokusí zjistit, zda ventilace s tlakovou podporou zlepšuje ventilaci u kojenců podstupujících ambulantní operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzikální klasifikace 1 nebo 2
  2. Ambulantní chirurgické výkony
  3. Předpokládaný chirurgický výkon bude < 90 minut
  4. Věk subjektu 1–11 měsíců (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizovaní – Tito jedinci mohou mít základní chorobné procesy, které je vystavují zvýšenému riziku hypoventilace v celkové anestezii.
  2. Fyzická klasifikace ASA 3, 4 nebo E
  3. Předčasně narozené děti nebo děti < 44 týdnů po početí
  4. Riziko aspirace – Pro celkovou anestezii může být nutná intubace endotracheální trubicí.
  5. Pacienti s maligní hypertermií nebo rodinnou anamnézou maligní hypertermie - Podávání inhalačních přípravků pro celkovou anestezii je kontraindikováno.
  6. Pacienti s tracheostomií – Dýchací cesty jednotlivce jsou již vytvořeny a umístění PLMA™ není nutné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spontánní ventilace
Jiný: Spontánní ventilace
Pacient bude po celou dobu operace spontánně (sám) dýchat v celkové anestezii.
Experimentální: Ventilace s tlakovou podporou
Přístroj: Ventilace s tlakovou podporou
Pacient bude po celou dobu operace dýchat sám a s malou pomocí anesteziologického přístroje v celkové anestezii.
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace
Přístroj: Tlakově řízená ventilace
Ventilace pacienta bude po celou dobu operace plně podporována anesteziologickým přístrojem v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu a dechového objemu ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a ventilace s tlakovou podporou.
Časové okno: Až 45 minut
Průměrné hodnoty end-tidal oxidu uhličitého (ETCO2) a dechového objemu (TV) mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace (SV) a ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Až 45 minut
Střední hodnoty ETCO2 a TV ve srovnání mezi skupinami SV a PCV
Časové okno: Až 45 minut
Průměrné hodnoty ETCO2 a TV mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami SV a tlakově řízenou ventilací (PCV).
Až 45 minut
Střední hodnoty ETCO2 a TV ve srovnání mezi skupinami PSV a PCV
Časové okno: až 45 minut
Průměrné hodnoty ETCO2 a TV mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami PSV a PCV
až 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty dechových frekvencí mezi skupinami spontánní ventilace a tlakové podpory.
Časové okno: Až 45 minut
Průměrné hodnoty dechové frekvence mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a ventilace s tlakovou podporou.
Až 45 minut
Průměrné hodnoty dechové frekvence ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a tlakově řízené ventilace.
Časové okno: Až 45 minut
Průměrné hodnoty dechové frekvence mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a tlakově řízené ventilace.
Až 45 minut
Průměrné hodnoty dechové frekvence ve srovnání mezi skupinami ventilace s tlakovou podporou a ventilace s tlakovou podporou.
Časové okno: Až 45 minut
Průměrné hodnoty dechové frekvence mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami tlakové podpůrné ventilace a tlakově řízené ventilace.
Až 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00011814

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spontánní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení