このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PLMA™ を使用した乳児におけるさまざまな換気戦略の比較

2022年3月9日 更新者：Wake Forest University

Proseal™ 喉頭マスク気道を使用した乳児におけるさまざまな換気戦略の比較

この研究研究の目的は、全身麻酔下の乳児を対象に、自分で呼吸する場合と、麻酔器の部分的な助けを借りて呼吸する場合の違いを比較することです。

仮説: PLMA™ を使用して全身麻酔を受ける乳児は、自分で呼吸する場合よりも、呼吸器の助けを借りて換気が良くなります (呼吸が改善されます)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ラリンジアルマスク・エアウェイ (LMA) は、声帯の上に設置され、患者が全身麻酔 (GA) 下で適切に息を吸ったり吐いたりできるようにする呼吸装置です。 ProSeal™ ラリンジアル マスク 気道 (PLMA™) は、患者の呼吸 (換気) を助けるために高圧の送達を可能にする設計を備えた特殊なタイプの LMA で、胃を吸引するためのチャネルも備えています。

GA の乳児は、PLMA を通じてさまざまな方法で呼吸することがあります。 自発呼吸は、乳児が PLMA™ を介して自分で呼吸することで構成されます。 圧補助換気により、患者は麻酔器の追加の助けを借りて自分で呼吸することができます。 圧力制御換気により、患者は麻酔器の助けを借りて呼吸することができます。

手術を受ける乳児には深い全身麻酔が必要で、呼吸能力に悪影響を及ぼします。 したがって、このレベルの麻酔では、乳児は十分に酸素を吸入したり二酸化炭素を排出したりできない可能性があり、二酸化炭素交換を促進し、低換気を避けるためにある程度のサポートを提供することが有益である可能性があります。

この研究では、外来手術を受ける乳児の換気が圧補助換気によって改善されるかどうかを判断することを試みます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ASA (米国麻酔科医協会) の身体分類 1 または 2
  2. 外来手術
  3. 手術時間は90分未満と予想されます
  4. 被験者の年齢は1か月から11か月まで（両端を含む）

除外基準:

  1. 入院患者 - このような患者は基礎疾患を抱えている可能性があり、全身麻酔下で低換気になるリスクが高くなります。
  2. ASA 物理分類 3、4、または E
  3. 未熟児または受胎後 44 週未満の乳児
  4. 誤嚥の危険性 - 全身麻酔のために気管内チューブによる挿管が必要になる場合があります。
  5. 悪性高熱症または悪性高熱症の家族歴のある患者 - 全身麻酔用の吸入薬の投与は禁忌です。
  6. 気管切開患者 - 気道はすでに確立されており、PLMA™ の留置は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自発換気
他の：自発換気
手術中、患者は全身麻酔下で自発的に（自分で）呼吸します。
実験的：プレッシャーサポート換気
デバイス：プレッシャーサポート換気
手術中は全身麻酔下で、患者は自分で呼吸し、麻酔器の助けを借りて呼吸します。
アクティブコンパレータ：圧力制御換気
デバイス：圧力制御換気
手術中は全身麻酔下で、患者の換気は麻酔器によって完全にサポートされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発換気グループと圧補助換気グループ間で比較した呼気終末二酸化炭素と一回換気量の平均値。
時間枠：45分まで
自発換気（SV）群と圧補助換気群（PSV）間で比較した、5～45分間の呼気終期二酸化炭素（ETCO2）と一回換気量（TV）の平均値。
45分まで
SV グループと PCV グループ間の ETCO2 と TV の平均値の比較
時間枠：45分まで
SV グループと圧制御換気 (PCV) グループ間で比較した、5 ～ 45 分間の ETCO2 と TV の平均値。
45分まで
PSV グループと PCV グループ間での ETCO2 と TV の平均値の比較
時間枠：45分まで
PSV グループと PCV グループ間で比較した 5 ～ 45 分間の ETCO2 と TV の平均値
45分まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発換気グループと補助換気グループ間の呼吸数の平均値。
時間枠：45分まで
自発換気群と圧補助換気群の間で比較した、5～45分の呼吸数の平均値。
45分まで
自発換気グループと圧制御換気グループ間で比較した呼吸数の平均値。
時間枠：45分まで
自発換気グループと圧制御換気グループの間で比較した、5 ～ 45 分の呼吸数の平均値。
45分まで
圧補助換気群と圧制御換気群間で比較した呼吸数の平均値。
時間枠：45分まで
圧補助換気群と圧制御換気群の間で比較した5〜45分の呼吸数の平均値。
45分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Templeton, M.D.、Wake Forest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00011814

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自発換気の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理