Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af forskellige ventilationsstrategier hos spædbørn, der bruger PLMA™

9. marts 2022 opdateret af: Wake Forest University

En sammenligning af forskellige ventilationsstrategier hos spædbørn, der bruger Proseal™ larynxmasken luftveje

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne forskellen mellem at trække vejret alene eller med delvis hjælp fra et anæstesiapparat hos spædbørn under generel anæstesi.

Hypotese: Spædbørn, der gennemgår generel anæstesi med en PLMA™, vil blive bedre ventileret (forbedret vejrtrækning) ved hjælp af åndedrætsmaskinen i forhold til at trække vejret alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laryngeal mask airway (LMA) er et åndedrætsapparat, der sidder over stemmebåndene og gør det muligt for patienten at trække vejret tilstrækkeligt ind og ud under generel anæstesi (GA). ProSeal™ larynxmasken luftveje (PLMA™) er en specialiseret type LMA med et design, der tillader levering af højere tryk for at hjælpe patienten med at trække vejret ind og ud (ventilere) og indeholder også en kanal til at suge maven.

Spædbørn under GA kan trække vejret gennem en PLMA på forskellige måder. Spontan ventilation består i, at spædbørn trækker vejret på egen hånd gennem en PLMA™. Trykstøttende ventilation giver patienten mulighed for at trække vejret på egen hånd med ekstra hjælp fra anæstesiapparatet. Trykreguleringsventilation giver patienten mulighed for at trække vejret ved hjælp af et anæstesiapparat.

Et spædbarn, der skal opereres, kræver et dybt niveau af generel anæstesi, hvilket negativt påvirker deres evne til at ventilere. Spædbørn indånder således muligvis ikke ilt og kuldioxid tilstrækkeligt ved dette bedøvelsesniveau, og det kan være fordelagtigt at give et vist niveau af støtte for at forbedre kuldioxidudvekslingen og for at undgå hypoventilation.

Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om trykstøttende ventilation forbedrer ventilationen hos spædbørn, der gennemgår ambulant operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk klassificering af 1 eller 2
  2. Ambulante kirurgiske indgreb
  3. Kirurgisk procedure forventes at være < 90 minutter
  4. Emnets alder på 1 - 11 måneder (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagte patienter - Sådanne individer kan have underliggende sygdomsprocesser, som sætter dem i en øget risiko under generel anæstesi for hypoventilation
  2. ASA fysisk klassificering af 3, 4 eller E
  3. For tidligt fødte spædbørn eller spædbørn < 44 uger efter begrebsalderen
  4. Risiko for aspiration - Intubation med en endotracheal tube kan være nødvendig for generel anæstesi.
  5. Patienter med malign hypertermi eller familiehistorie med malign hypertermi- Administration af inhalationsmidler til generel anæstesi er kontraindiceret.
  6. Patienter med trakeostomi- Individets luftvej er allerede etableret, og PLMA™-placering er ikke nødvendig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spontan ventilation
Andet: Spontan ventilation
Patienten vil trække vejret spontant (på egen hånd) under generel anæstesi under hele operationens varighed.
Eksperimentel: Trykstøttende ventilation
Enhed: Trykstøttende ventilation
Patienten vil trække vejret på egen hånd og med lidt assistance fra anæstesimaskinen, mens han er under generel anæstesi under hele operationen.
Aktiv komparator: Trykregulering ventilation
Enhed: Trykregulering ventilation
Patientens ventilation vil blive fuldstændig understøttet af anæstesimaskinen under generel anæstesi under hele operationens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsværdier for kuldioxid ved endetidevand og tidevandsvolumen sammenlignet mellem grupperne for spontan ventilation og trykstøtteventilation.
Tidsramme: Op til 45 minutter
Middelværdier for kuldioxid end-tidal (ETCO2) og tidal volumen (TV) mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem spontan ventilation (SV) og trykstøttende ventilationsgrupper (PSV).
Op til 45 minutter
Middelværdier af ETCO2 og TV sammenlignet mellem SV- og PCV-grupperne
Tidsramme: Op til 45 minutter
Gennemsnitsværdier for ETCO2 og TV mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem SV- og trykkontrolventilationsgrupperne (PCV).
Op til 45 minutter
Middelværdier af ETCO2 og TV sammenlignet mellem PSV- og PCV-grupperne
Tidsramme: op til 45 minutter
Middelværdier for ETCO2 og TV mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem PSV- og PCV-grupperne
op til 45 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdier af respirationsfrekvenser mellem spontan ventilation og trykstøttende ventilationsgrupper.
Tidsramme: Op til 45 minutter
Gennemsnitsværdier af respirationsfrekvens mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem spontan ventilation og trykstøttende ventilationsgrupper.
Op til 45 minutter
Middelværdier af respirationsfrekvens sammenlignet mellem spontanventilations- og trykkontrolventilationsgrupperne.
Tidsramme: Op til 45 minutter
Middelværdier for respirationsfrekvens mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem spontanventilations- og trykkontrolventilationsgrupperne.
Op til 45 minutter
Middelværdier af respirationsfrekvens sammenlignet mellem trykstøtteventilations- og trykkontrolventilationsgrupper.
Tidsramme: Op til 45 minutter
Middelværdier for respirationsfrekvens mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem trykstøttende ventilations- og trykkontrolventilationsgrupper.
Op til 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00011814

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilation

Kliniske forsøg med Spontan ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger