Tisotumab Vedotin Kontynuacja leczenia pacjentów z guzami litymi.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć:

  1. ukończyli badanie podstawowe i wykazali kliniczną korzyść SD lub lepszą i nigdy nie spełnili żadnych kryteriów wycofania określonych w protokole podstawowym tisotumab vedotin, lub
  2. niezakończone leczenie określone w protokole podstawowym z powodów, które nie są uważane za krytyczne i niemożliwe do opanowania dla bezpieczeństwa pacjenta (według oceny badacza i/lub sponsora), a pacjent wyraźnie wykazał odpowiedź PR lub lepszą.
• U pacjentów nie może wystąpić radiologiczna progresja choroby ani kliniczne objawy niestabilności wymagające pilnej interwencji.
• Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego (w tym operacji, radioterapii lub chemioterapii ogólnoustrojowej) od czasu badania podstawowego.
• Dopuszczalna czynność nerek
• Dopuszczalna czynność wątroby
• Akceptowalny stan hematologiczny
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Ujemny test ciążowy z surowicy (w przypadku kobiet w wieku od 18 do 55 lat).

• Pacjenci w wieku rozrodczym, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas i przez sześć miesięcy po ostatnim wlewie tisotumabu vedotin.

  1. Odpowiednią antykoncepcję dla kobiet definiuje się jako antykoncepcję hormonalną lub wkładkę wewnątrzmaciczną (do bezpiecznych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należą tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu). W krajach, w których wymagane są dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji, będzie to kryterium włączenia.
  2. Pacjenci płci męskiej muszą być gotowi do używania lateksowej prezerwatywy podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym w trakcie i przez sześć miesięcy po ostatnim wlewie tisotumabu vedotin, nawet po udanej wazektomii.
  3. Aby zostać uznanym za wysterylizowanego lub niepłodnego, pacjentka musi przejść sterylizację chirurgiczną (wazektomia/obustronna tubektomia; histerektomia i obustronne wycięcie jajników) lub być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy bez okresu przed włączeniem).
• Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu, pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

• Akceptowalny stan krzepnięcia określony w odpowiednim protokole podstawowym

  1. GEN701: Akceptowalny stan krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,2 (bez leczenia przeciwzakrzepowego) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,25 GGN; pacjenci otrzymujący stałe dawki terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych przez ≥ 8 tygodni (np. warfaryna) muszą mieć INR < 3.
  2. GEN702: Akceptowalny stan krzepnięcia określony jako: INR ≤ 1,2 (bez leczenia przeciwzakrzepowego) i aPTT ≤ GGN.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 wg CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

• Klinicznie istotna czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca:

  1. Leczenie dożylne lekami przeciwinfekcyjnymi, które podano mniej niż dwa tygodnie przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu lub
  2. Leczenie doustne z terapią przeciwzakaźną, które podano mniej niż tydzień przed pierwszą dawką w tym badaniu.
  3. Dozwolone jest profilaktyczne leczenie przeciwinfekcyjne, które stosuje się bez objawów klinicznych.
• Trwająca ostra lub przewlekła zapalna choroba skóry.
• Kobiety karmiące piersią.