Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tisotumab Vedotin pokračující léčba u pacientů se solidními nádory.

6. října 2021 aktualizováno: Seagen Inc.

Multicentrická otevřená studie zkoumající účinnost a bezpečnost pokračující léčby tisotumab vedotinem u pacientů se solidními nádory, o nichž je známo, že vyjadřují tkáňový faktor.

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pokračující léčby tisotumab vedotinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii ke shromažďování dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti a k ​​poskytování trvalého přístupu k tisotumab vedotinu pacientům se solidními nádory, kteří dokončili základní studii tisotumab vedotinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Chelsea, Spojené království, SM2 5PT
        • Johann de Bono
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Fiona Thistlethwaite
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Brian Slomovitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít buď:

    1. dokončili základní studii a prokázali klinický přínos SD nebo lepší a nikdy nesplnili žádná kritéria pro vysazení, jak je definováno v základním protokolu tisotumab vedotinu, nebo
    2. nedokončila léčbu, jak je definována v základním protokolu z důvodů, které nejsou považovány za kritické a nezvládnutelné pro bezpečnost pacienta (podle hodnocení zkoušejícího a/nebo zadavatele) a pacient jasně vykazoval odpověď PR nebo lepší.
  • Pacienti nesmějí mít radiologickou progresi onemocnění nebo klinické známky příznaků nestability vyžadujících naléhavou intervenci.
  • Od základní studie nesměli pacienti podstoupit žádnou jinou protinádorovou léčbu (včetně chirurgického zákroku, ozařování nebo systémové chemoterapie).
  • Přijatelná funkce ledvin
  • Přijatelná funkce jater
  • Přijatelný hematologický stav
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Negativní těhotenský test v séru (pokud jsou ženy ve věku 18–55 let).

  • Pacienti, ženy i muži, s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během poslední infuze tisotumab vedotinu a šest měsíců po ní.

    1. Adekvátní antikoncepce pro ženy je definována jako hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko (bezpečnou hormonální antikoncepcí jsou antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním). V zemích, kde jsou vyžadovány dvě vysoce účinné metody antikoncepce, to bude zařazovací kritérium.
    2. Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat latexový kondom při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku během a šest měsíců po poslední infuzi tisotumab vedotinu, a to i po úspěšné vazektomii.
    3. Aby mohla být pacientka považována za sterilizovanou nebo neplodnou, musí podstoupit chirurgickou sterilizaci (vazektomie/bilaterální tubektomie; hysterektomie a bilaterální ovariektomie) nebo musí být postmenopauzální (12 měsíců nebo déle bez období před zařazením).
  • Po obdržení ústních a písemných informací o studii musí pacienti poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.

  • Přijatelný stav koagulace, jak je definován v příslušném základním protokolu

    1. GEN701: Přijatelný stav koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,2 (bez antikoagulační léčby) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,25 ULN; pacienti na stabilních dávkách terapeutické antikoagulační léčby po dobu ≥ 8 týdnů (např. warfarin) musí mít INR < 3.
    2. GEN702: Přijatelný stav koagulace definovaný jako: INR ≤ 1,2 (bez antikoagulační léčby) a aPTT ≤ ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost periferní neuropatie stupně ≥ 2 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

  • Klinicky významná aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující:

    1. Intravenózní léčba antiinfekční terapií, která byla podána méně než dva týdny před první dávkou v této studii, nebo
    2. Perorální léčba antiinfekční terapií, která byla podána méně než jeden týden před první dávkou v této studii.
    3. Je povolena profylaktická protiinfekční léčba, která se podává bez klinických příznaků.
  • Probíhající akutní nebo chronické zánětlivé kožní onemocnění.
  • Ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tisotumab Vedotin
Všem pacientům bude podáván tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) ve 21denních léčebných cyklech.
Lék: Tisotumab Vedotin
Všem pacientům ve studii bude podáván tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC).
Ostatní jména:
  • TIVDAK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 24 plus 30 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je AE vyskytující se při nebo po první dávce studovaného léku nebo se zhoršující během období léčby.
Den 1 až týden 24 plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Den 1 až týden 24 plus 30 dní
Objektivní odpověď byla hodnocena zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST 1.1]. U každého účastníka byla hlášena nejlepší celková odpověď.
Den 1 až týden 24 plus 30 dní
Počet účastníků se zvýšenou úrovní rakovinového antigenu (CA 125).
Časové okno: Den 1 až týden 24 plus 30 dní
Je uveden počet účastnic s rakovinou vaječníků, jejichž hladiny antigenu CA125 se od konce základní studie zvýšily.
Den 1 až týden 24 plus 30 dní
Počet účastníků se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA)
Časové okno: Den 1 až týden 24 plus 30 dní
Je uveden počet účastníků s rakovinou prostaty, jejichž hladiny PSA se od konce základní studie zvýšily.
Den 1 až týden 24 plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genmab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCT1015-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tisotumab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení