Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tisotumab Vedotin voortgezette behandeling bij patiënten met solide tumoren.

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van voortgezette behandeling met Tisotumab Vedotin bij patiënten met solide tumoren waarvan bekend is dat ze weefselfactor tot expressie brengen.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van voortgezette behandeling met tisotumab vedotin.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter onderzoek om langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid te verzamelen en om doorlopende toegang tot tisotumab vedotin te bieden aan patiënten met solide tumoren die een tisotumab vedotin-basisonderzoek hebben voltooid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Johann de Bono
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson Cancer Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Fiona Thistlethwaite
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Brian Slomovitz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ofwel:

    1. de basisstudie hebben voltooid en een klinisch voordeel van SD of beter hebben aangetoond en nooit hebben voldaan aan de ontwenningscriteria zoals gedefinieerd in het basisprotocol van tisotumab vedotin, of
    2. niet voltooide behandeling zoals gedefinieerd in het basisprotocol om redenen die niet als kritiek en onbeheersbaar worden beschouwd voor de veiligheid van de patiënt (zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of de sponsor) en de patiënt vertoonde duidelijk een respons van PR of beter.
  • Patiënten mogen geen radiografische ziekteprogressie of klinische symptomen van instabiliteit hebben ervaren die dringende interventie vereisen.
  • Patiënten mogen sinds het basisonderzoek geen andere antikankerbehandeling hebben ondergaan (inclusief chirurgie, bestraling of systemische chemotherapie).
  • Aanvaardbare nierfunctie
  • Aanvaardbare leverfunctie
  • Aanvaardbare hematologische status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Een negatieve serumzwangerschapstest (indien vrouwelijk en tussen 18-55 jaar oud).

  • Vruchtbare patiënten, zowel vrouwen als mannen, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de laatste infusie met tisotumab vedotin.

    1. Adequate anticonceptie voor vrouwen wordt gedefinieerd als hormonale anticonceptie of een spiraaltje (veilige hormonale anticonceptiemiddelen omvatten anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale hulpmiddelen of injecties met verlengde afgifte). In landen waar twee zeer effectieve anticonceptiemethoden vereist zijn, zal dit een inclusiecriterium zijn.
    2. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn een latexcondoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens en gedurende zes maanden na de laatste infusie van tisotumab vedotin, zelfs nadat ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.
    3. Om als gesteriliseerd of onvruchtbaar te worden beschouwd, moet een patiënt chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (vasectomie/bilaterale tubectomie; hysterectomie en bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (12 maanden of langer zonder periode voorafgaand aan inschrijving).
  • Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, moeten patiënten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.

  • Aanvaardbare stollingsstatus zoals gedefinieerd in het toepasselijke basisprotocol

    1. GEN701: Aanvaardbare stollingsstatus: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2 (zonder antistollingstherapie) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,25 ULN; patiënten die gedurende ≥ 8 weken een stabiele dosis therapeutische anticoagulantia krijgen (bijv. warfarine) moeten een INR < 3 hebben.
    2. GEN702: Aanvaardbare stollingsstatus gedefinieerd als: INR ≤ 1,2 (zonder antistollingstherapie) en aPTT ≤ ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) graad ≥ 2 perifere neuropathie.

  • Klinisch significante actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie die vereist:

    1. intraveneuze behandeling met anti-infectieuze therapie die minder dan twee weken voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie is toegediend, of
    2. Orale behandeling met anti-infectieuze therapie die minder dan een week voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie is toegediend.
    3. Profylactische anti-infectieuze therapie, die wordt gegeven zonder klinische symptomen, is toegestaan.
  • Aanhoudende acute of chronische inflammatoire huidziekte.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tisotumab Vedotin
Alle patiënten krijgen tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) toegediend in behandelcycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Tisotumab Vedotin
Alle patiënten in het onderzoek krijgen tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) toegediend.
Andere namen:
  • TIVDAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 plus 30 dagen
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische proef, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is een bijwerking die optreedt bij of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie of die verergert tijdens de behandelingsperiode.
Dag 1 tot week 24 plus 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 plus 30 dagen
De objectieve respons werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren versie 1.1 [RECIST 1.1]. Voor elke deelnemer werd de beste algemene respons gerapporteerd.
Dag 1 tot week 24 plus 30 dagen
Aantal deelnemers met verhoogde niveaus van kankerantigeen (CA 125).
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met eierstokkanker bij wie de niveaus van CA125-antigeen waren gestegen sinds het einde van de basisstudie wordt weergegeven.
Dag 1 tot week 24 plus 30 dagen
Aantal deelnemers met verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 plus 30 dagen
Het aantal deelnemers met prostaatkanker waarvan de PSA-waarden sinds het einde van de basisstudie waren gestegen, wordt weergegeven.
Dag 1 tot week 24 plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seagen Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genmab

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCT1015-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen