Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tisotumab Vedotin jatkoi hoitoa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Seagen Inc.

Monikeskus, avoin tutkimus, jossa tutkitaan tisotumabivedotiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän kudostekijää.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tisotumabivedotiinihoidon tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehotietoja ja tarjota jatkuva pääsy tisotumabivedotiiniin potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat suorittaneet tisotumabivedotiinin perustutkimuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Johann de Bono
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson Cancer Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Fiona Thistlethwaite
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Brian Slomovitz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla jompikumpi:

    1. jotka ovat suorittaneet perustutkimuksen ja osoittaneet SD:n tai paremman kliinisen hyödyn eivätkä ole koskaan täyttäneet tisotumabivedotiinin perusprotokollassa määriteltyjä keskeytyskriteerejä, tai
    2. perusprotokollassa määriteltyä hoitoa ei ole saatettu loppuun syistä, joita ei pidetä potilaan turvallisuuden kannalta kriittisinä ja hallitsemattomina (tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvioimana), ja potilaalla oli selvästi PR-vaste tai parempi.
  • Potilaat eivät saa olla kokeneet röntgensairauden etenemistä tai kliinisiä merkkejä epävakauden oireista, jotka vaativat kiireellistä toimenpiteitä.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet mitään muuta syöpähoitoa (mukaan lukien leikkaus, sädehoito tai systeeminen kemoterapia) perustutkimuksen jälkeen.
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta
  • Hyväksyttävä maksan toiminta
  • Hyväksyttävä hematologinen tila
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos nainen ja ikä on 18-55 vuotta).

  • Sekä naisten että miesten lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä viimeisen tisotumabivedotiini-infuusion aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.

    1. Riittävä ehkäisy naisille on määritelty hormonaalisena ehkäisynä tai kohdunsisäisenä välineenä (turvallisia hormonaalisia ehkäisyvälineitä ovat ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinvälineet tai depotinjektiot). Maissa, joissa vaaditaan kaksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, tämä on sisällyttämiskriteeri.
    2. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa viimeisen tisotumabivedotiini-infuusion aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen, jopa onnistuneen vasektomian jälkeen.
    3. Jotta potilas voidaan katsoa steriloiduksi tai hedelmättömäksi, hänen on täytynyt olla steriloitu kirurgisesti (vasektomia/kahdenvälinen tubulektomia; kohdun ja molempien munasarjojen poisto) tai hänen on oltava postmenopausaalinen (vähintään 12 kuukautta ilman ajanjaksoa ennen ilmoittautumista).
  • Saatuaan suullisia ja kirjallisia tietoja tutkimuksesta potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

  • Hyväksyttävä hyytymistila sovellettavan perusprotokollan mukaisesti

    1. GEN701: Hyväksyttävä hyytymistila: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,2 (ilman antikoagulanttihoitoa) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,25 ULN; potilailla, jotka saavat vakaita annoksia terapeuttista antikoagulatiivista hoitoa ≥ 8 viikon ajan (esim. varfariini), INR:n on oltava < 3.
    2. GEN702: Hyväksyttävä hyytymistila määritellään seuraavasti: INR ≤ 1,2 (ilman antikoagulanttihoitoa) ja aPTT ≤ ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia.

  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii:

    1. Laskimonsisäinen hoito anti-infektiohoidolla, joka on annettu alle kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa, tai
    2. Suun kautta annettava tulehdusta estävä hoito, joka on annettu alle viikko ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
    3. Ennaltaehkäisevä anti-infektiivinen hoito, joka annetaan ilman kliinisiä oireita, on sallittu.
  • Jatkuva akuutti tai krooninen tulehduksellinen ihosairaus.
  • Naiset, jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tisotumabi vedotiini
Kaikille potilaille annetaan tisotumabivedotiinia (HuMax-TF-ADC) 21 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: Tisotumabi vedotiini
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan tisotumabivedotiinia (HuMax-TF-ADC).
Muut nimet:
  • TIVDAK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) on haittavaikutus, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen tai pahenee hoitojakson aikana.
Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Objektiivinen vaste arvioitiin tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] kriteerien perusteella. Paras kokonaisvastaus ilmoitettiin jokaiselle osallistujalle.
Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut syöpäantigeenitaso (CA 125).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Esitetään niiden munasarjasyöpää sairastavien osallistujien määrä, joiden CA125-antigeenitasot olivat nousseet perustutkimuksen päättymisen jälkeen.
Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Esitetään niiden eturauhassyöpää sairastavien osallistujien määrä, joiden PSA-tasot olivat nousseet perustutkimuksen päättymisen jälkeen.
Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genmab

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCT1015-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia