Tisotumab Vedotin Fortsatt behandling hos pasienter med solide svulster.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha enten:

  1. fullførte basisstudien og har vist en klinisk fordel av SD eller bedre og aldri har oppfylt noen tilbaketrekningskriterier som definert i tisotumab vedotin-baseprotokollen, eller
  2. ikke fullført behandling som definert i basisprotokollen av årsaker som ikke anses som kritiske og uhåndterlige for pasientens sikkerhet (som evaluert av etterforskeren og/eller sponsoren) og pasienten viste tydelig respons på PR eller bedre.
• Pasienter må ikke ha opplevd radiografisk sykdomsprogresjon eller kliniske tegn på symptomer på ustabilitet som krever akutt intervensjon.
• Pasienter skal ikke ha mottatt annen kreftbehandling (inkludert kirurgi, stråling eller systemisk kjemoterapi) siden grunnstudien.
• Akseptabel nyrefunksjon
• Akseptabel leverfunksjon
• Akseptabel hematologisk status
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• En negativ serumgraviditetstest (hvis kvinne og i alderen 18-55 år).

• Pasienter, både kvinner og menn, med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon under og i seks måneder etter siste infusjon av tisotumab vedotin.

  1. Adekvat prevensjon for kvinner er definert som hormonell prevensjon eller en intrauterin enhet (trygge hormonelle prevensjonsmidler inkluderer p-piller, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring). I land der det kreves to svært effektive prevensjonsmetoder, vil dette være et inklusjonskriterium.
  2. Mannlige pasienter må være villige til å bruke latekskondom under all seksuell kontakt med kvinner i fertil alder under og i seks måneder etter siste infusjon av tisotumab vedotin, selv etter å ha gjennomgått en vellykket vasektomi.
  3. For å bli vurdert som sterilisert eller infertil må en pasient ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi; hysterektomi og bilateral ovariektomi) eller være postmenopausal (12 måneder eller mer uten periode før innskrivning).
• Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om forsøket, må pasienter gi signert informert samtykke før noen forsøksrelatert aktivitet utføres.

• Akseptabel koagulasjonsstatus som definert i gjeldende baseprotokoll

  1. GEN701: Akseptabel koagulasjonsstatus: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,2 (uten antikoagulantbehandling), og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,25 ULN; Pasienter på stabile doser av terapeutisk antikoagulativ behandling i ≥ 8 uker (f.eks. warfarin) må ha en INR < 3.
  2. GEN702: Akseptabel koagulasjonsstatus definert som: INR ≤ 1,2 (uten antikoagulasjonsbehandling), og aPTT ≤ ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad ≥ 2 perifer nevropati.

• Klinisk signifikant aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever:

  1. Intravenøs behandling med anti-infeksjonsbehandling som har blitt administrert mindre enn to uker før første dose i denne studien, eller
  2. Oral behandling med anti-infeksjonsbehandling som har blitt administrert mindre enn én uke før første dose i denne studien.
  3. Profylaktisk anti-infeksjonsbehandling, som gis uten kliniske symptomer er tillatt.
• Pågående akutt eller kronisk inflammatorisk hudsykdom.
• Kvinner som ammer.