Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tisotumab Vedotin kezelés folytatása szilárd daganatos betegeknél.

2021. október 6. frissítette: Seagen Inc.

Többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a Tisotumab Vedotinnal folytatott folyamatos kezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknek ismert, hogy szöveti faktort kifejező szilárd daganatai vannak.

A vizsgálat célja a tisotumab-vedotinnal történő folyamatos kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjt, és folyamatos hozzáférést biztosít a tisotumab-vedotinhoz azon szolid daganatos betegek számára, akik befejezték a tisotumab-vedotin alapvizsgálatát.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Chelsea, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Johann de Bono
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Beatson Cancer Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Fiona Thistlethwaite
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Brian Slomovitz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

    1. befejezték az alapvizsgálatot, és az SD vagy annál jobb klinikai előnyt mutattak, és soha nem feleltek meg a tisotumab vedotin alapprotokolljában meghatározott visszavonási kritériumoknak, vagy
    2. nem fejezték be az alapprotokollban meghatározott kezelést olyan okok miatt, amelyek a beteg biztonsága szempontjából nem tekinthetők kritikusnak és kezelhetetlennek (a vizsgáló és/vagy a megbízó értékelése szerint), és a beteg egyértelműen PR-reakciót vagy jobbat mutatott.
  • A betegek nem tapasztalhattak radiológiai betegség progresszióját vagy instabilitási tünetek klinikai tüneteit, amelyek sürgős beavatkozást igényelnének.
  • A betegek nem részesülhetnek más rákellenes kezelésben (beleértve a műtétet, a sugárkezelést vagy a szisztémás kemoterápiát) az alapvizsgálat óta.
  • Elfogadható veseműködés
  • Elfogadható májfunkció
  • Elfogadható hematológiai állapot
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Negatív szérum terhességi teszt (ha nő és 18-55 év közötti).

  • A nemzőképes nőknek és férfiaknak egyaránt bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a tisotumab vedotin utolsó infúziója alatt és azt követően hat hónapig.

    1. A nők megfelelő fogamzásgátlása a hormonális fogamzásgátlás vagy a méhen belüli eszköz (a biztonságos hormonális fogamzásgátlók közé tartoznak a fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók). Azokban az országokban, ahol két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerre van szükség, ez a felvételi kritérium lesz.
    2. A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük latex óvszer használatára fogamzóképes nőkkel való szexuális kapcsolat során a tisotumab vedotin utolsó infúziója alatt és az azt követő hat hónapon keresztül, még sikeres vazektómia után is.
    3. Ahhoz, hogy a pácienst sterilizáltnak vagy meddőnek lehessen tekinteni, sebészeti sterilizáláson (vazektómia/kétoldali tubus eltávolítása; méheltávolítás és kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy posztmenopauzálisnak kell lennie (12 hónap vagy több, a felvétel előtt nincs időszak).
  • A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatás kézhezvételét követően a betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének.

  • Elfogadható koagulációs állapot a vonatkozó alapprotokollban meghatározottak szerint

    1. GEN701: Elfogadható koagulációs állapot: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,2 (antikoaguláns terápia nélkül), és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,25 ULN; Azoknál a betegeknél, akik 8 hétnél hosszabb ideig stabil dózisú terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülnek (például warfarin), INR-értékének <3-nak kell lennie.
    2. GEN702: Elfogadható véralvadási állapot meghatározása: INR ≤ 1,2 (antikoaguláns terápia nélkül), és aPTT ≤ ULN.

Kizárási kritériumok:

  • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≥ 2 fokozatú perifériás neuropathia jelenléte.

  • Klinikailag jelentős aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amelyhez:

    1. Intravénás kezelés fertőzésellenes kezeléssel, amelyet kevesebb mint két héttel az első adag előtt alkalmaztak ebben a vizsgálatban, vagy
    2. Orális kezelés fertőzésellenes terápiával, amelyet kevesebb mint egy héttel az első adag előtt alkalmaztak ebben a vizsgálatban.
    3. Profilaktikus fertőzésellenes terápia, amelyet klinikai tünetek nélkül adnak, megengedett.
  • Folyamatos akut vagy krónikus gyulladásos bőrbetegség.
  • Szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tisotumab Vedotin
Minden beteg tisotumab vedotint (HuMax-TF-ADC) kap 21 napos kezelési ciklusokban.
Drog: Tisotumab Vedotin
A vizsgálatban részt vevő összes beteg tisotumab vedotint (HuMax-TF-ADC) kap.
Más nevek:
  • TIVDAK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelési vészhelyzetet tapasztaltak (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 24. hétig plusz 30 nap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően jelentkezik, vagy rosszabbodik a kezelési időszak alatt.
1. naptól 24. hétig plusz 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 1. naptól 24. hétig plusz 30 nap
Az objektív választ a vizsgáló a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 verzió [RECIST 1.1] kritériumai alapján értékelte. A legjobb általános választ minden résztvevő esetében jelentették.
1. naptól 24. hétig plusz 30 nap
A megnövekedett rákantigén (CA 125) szinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 24. hétig plusz 30 nap
Bemutatjuk azon petefészekrákos résztvevők számát, akiknél a CA125 antigén szintje megemelkedett az alapvizsgálat vége óta.
1. naptól 24. hétig plusz 30 nap
A megnövekedett prosztata specifikus antigénnel (PSA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 24. hétig plusz 30 nap
Bemutatjuk azon prosztatarákos résztvevők számát, akiknek PSA-szintje az alapvizsgálat vége óta emelkedett.
1. naptól 24. hétig plusz 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Seagen Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Genmab

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Genmab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GCT1015-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése