Tisotumab Vedotin Fortsat behandling hos patienter med solide tumorer.

Inklusionskriterier:

• Patienterne skal have enten:

  1. gennemførte basisforsøget og har vist en klinisk fordel af SD eller bedre og aldrig har opfyldt nogen tilbagetrækningskriterier som defineret i tisotumab vedotin-baseprotokollen, eller
  2. ikke afsluttet behandling som defineret i basisprotokollen af ​​årsager, der ikke anses for kritiske og uoverskuelige for patientens sikkerhed (som vurderet af investigator og/eller sponsor), og patienten viste tydeligt respons på PR eller bedre.
• Patienter må ikke have oplevet radiografisk sygdomsprogression eller kliniske tegn på symptomer på ustabilitet, der kræver akut intervention.
• Patienter må ikke have modtaget anden kræftbehandling (inklusive kirurgi, stråling eller systemisk kemoterapi) siden grundforsøget.
• Acceptabel nyrefunktion
• Acceptabel leverfunktion
• Acceptabel hæmatologisk status
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• En negativ serumgraviditetstest (hvis kvinde og i alderen 18-55 år).

• Patienter, både kvinder og mænd, med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention under og i seks måneder efter den sidste infusion af tisotumab vedotin.

  1. Tilstrækkelig prævention til kvinder defineres som hormonel prævention eller en intrauterin enhed (sikre hormonelle præventionsmidler omfatter p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse). I lande, hvor der kræves to meget effektive præventionsmetoder, vil dette være et inklusionskriterium.
  2. Mandlige patienter skal være villige til at bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder under og i seks måneder efter den sidste infusion af tisotumab vedotin, selv efter at have gennemgået en vellykket vasektomi.
  3. For at blive betragtet som steriliseret eller infertil skal en patient have gennemgået kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi; hysterektomi og bilateral ovariektomi) eller være postmenopausal (12 måneder eller mere uden nogen periode før indskrivning).
• Efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget, skal patienterne give underskrevet informeret samtykke, før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres.

• Acceptabel koagulationsstatus som defineret i den gældende basisprotokol

  1. GEN701: Acceptabel koagulationsstatus: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,2 (uden antikoagulantbehandling) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,25 ULN; Patienter i stabile doser af terapeutisk anti-koagulativ behandling i ≥ 8 uger (f.eks. warfarin) skal have en INR < 3.
  2. GEN702: Acceptabel koagulationsstatus defineret som: INR ≤ 1,2 (uden antikoagulantbehandling) og aPTT ≤ ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad ≥ 2 perifer neuropati.

• Klinisk signifikant aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver:

  1. Intravenøs behandling med anti-infektionsbehandling, der er blevet administreret mindre end to uger før første dosis i dette forsøg, eller
  2. Oral behandling med anti-infektionsbehandling, der er blevet administreret mindre end en uge før første dosis i dette forsøg.
  3. Profylaktisk anti-infektionsbehandling, som gives uden kliniske symptomer, er tilladt.
• Igangværende akut eller kronisk inflammatorisk hudsygdom.
• Kvinder, der ammer.