Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja a znieczulenie ogólne w terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym (SEGA)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA — znieczulenie ogólne a znieczulenie ogólne w terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym — randomizowana porównawcza próba skuteczności.

Cele:

To badanie ma na celu oszacowanie ogólnych korzyści z leczenia (poprawa niesprawności) wśród pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są losowo przydzieleni do grupy znieczulenia ogólnego (GA) w porównaniu z sedacją (CS) podczas terapii wewnątrznaczyniowej. ocenić bezpieczeństwo (mierzone na podstawie częstości występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego); odsetek powikłań po zabiegach terapii wewnątrznaczyniowej (EVT), reperfuzja; i jakość życia.

Hipoteza:

GA podczas EVT w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego poprawia wyniki czynnościowe po 90 dniach w porównaniu z sedacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych wykazaną w angiografii CT w następujących miejscach krążenia przedniego, które będą leczone terapią wewnątrznaczyniową (EVT):

    1. Tętnica szyjna wewnętrzna (zacisk „T” lub „typu L” - okluzja)
    2. Tętnica środkowa mózgu (MCA) M1 lub proksymalna M2

    3. Przednia tętnica mózgowa (ACA) A1 lub proksymalna A2

      • Pacjenci, którzy otrzymują trombolizę IV-tPA, kwalifikują się pod warunkiem, że lek został podany w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru lub ostatni raz widziany był normalnie i zgodnie ze standardami opieki lokalnego szpitala.
  2. Wiek 18-90 lat.
  3. Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 6-30
  4. Czas od wystąpienia objawów udaru do momentu wystąpienia EVT (zdefiniowanego jako nakłucie pachwiny) ≤ 16 godzin.

  5. Ograniczony rdzeń zawału, jak zdefiniowano poniżej i zaadaptowano z wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2018 r

    1. W przypadku pacjentów, u których upłynęło ≤ 6 godzin od wystąpienia objawów lub od ostatniej wizyty w normie, punktacja oceny wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECTS) ≥ 6
    2. W przypadku pacjentów, u których upłynęło > 6 godzin i ≤ 16 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniej wizyty normalnej, muszą oni spełniać JEDNO z dwóch poniższych kryteriów:

    I. Rdzeń niedokrwienny stwierdzony perfuzją CT lub perfuzją MRI/MR < 70 ml, stosunek objętości tkanki półcienia do rdzenia zawału ≥ 1,8 i bezwzględna objętość tkanki półcienia ≥ 15 ml LUB ii. Dla pacjentów z NIHSS ≥ 10, rdzenia zawału < 31 ml na podstawie perfuzji CT lub MRI; Dla pacjentów z NIHSS ≥ 20, rdzenia zawału < 51 ml.

  6. Podmiot chętny/zdolny do powrotu na wymagane przez protokół wizyty kontrolne.
  7. Brak istotnej niesprawności przed udarem (zmodyfikowany wynik Rankina musi wynosić ≤ 2).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  9. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta wyraził świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i/lub lokalnymi zasadami IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Śpiączka przy przyjęciu (skala Glasgow <8), konieczność intubacji po przybyciu na SOR lub przeniesieni pacjenci, którzy zgłaszają się wcześniej zaintubowani.
  2. Ciężkie pobudzenie lub drgawki przy przyjęciu, które uniemożliwiają bezpieczny dostęp naczyniowy.
  3. Utrata odruchów obronnych dróg oddechowych i/lub wymioty przy przyjęciu.
  4. Przewidywane lub znane trudne drogi oddechowe.
  5. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną, np. demencja.
  6. Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  7. Obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.
  8. Niezdolność do kontynuacji oceny 90-dniowej.
  9. Znana historia alergii na leki znieczulające.
  10. Znana historia lub rodzinna historia hipertermii złośliwej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opanowanie
Protokół nie określa konkretnej kombinacji leków, które muszą być użyte do sedacji. Wybór konkretnych leków i dawek w celu osiągnięcia sedacji będzie należał do anestezjologa.
Lek: Opanowanie

Protokół nie określa konkretnej kombinacji leków, które muszą być użyte do sedacji.

W protokole uwzględniono leki najczęściej stosowane do sedacji i szeroki zakres dawkowania (tj. sedacja będzie prowadzona pod nadzorem anestezjologa i może być stosowana kombinacja fentanylu, midazolamu, wlewu deksmedetomidyny (z dawką wysycającą lub bez) oraz /lub propofol w małej dawce w bolusie lub infuzji przerywanej); jednak wybór konkretnych leków i dawek w celu osiągnięcia świadomej sedacji lub znieczulenia ogólnego nie będzie określony w protokole, ale będzie należał do anestezjologa.

Procedura: Trombektomia wewnątrztętnicza
Urządzeniem do embolektomii terapeutycznej pierwszego rzutu powinien być stent retriever. Dodatkowe terapie wewnątrznaczyniowe, w tym między innymi angioplastyka wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowa ± stentowanie; leki przeciwzakrzepowe (doustne, IV lub IA leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty), dotętnicze leki trombolityczne; pozostawia się do decyzji lokalnego zespołu terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • Terapia wewnątrznaczyniowa
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Protokół nie określa konkretnej kombinacji leków, które muszą być stosowane do znieczulenia ogólnego. Wybór konkretnych leków i dawek do uzyskania znieczulenia ogólnego będzie należał do anestezjologa.
Procedura: Trombektomia wewnątrztętnicza
Urządzeniem do embolektomii terapeutycznej pierwszego rzutu powinien być stent retriever. Dodatkowe terapie wewnątrznaczyniowe, w tym między innymi angioplastyka wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowa ± stentowanie; leki przeciwzakrzepowe (doustne, IV lub IA leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty), dotętnicze leki trombolityczne; pozostawia się do decyzji lokalnego zespołu terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • Terapia wewnątrznaczyniowa
Lek: Znieczulenie ogólne (GA)

Protokół nie określa leków, które muszą być stosowane w GA, wybór leków i dawek do uzyskania znieczulenia ogólnego nie będzie określony w protokole, ale będzie należał do anestezjologa.

Najczęstsze leki stosowane w GA i szerokie zakresy dawkowania zawarte w protokole to (GA będzie podawana pod nadzorem anestezjologa, a indukcję znieczulenia można osiągnąć za pomocą propofolu i/lub etomidatu; porażenie mięśni można osiągnąć za pomocą sukcynylocholiny lub nie - depolaryzujący środek paraliżujący (rokuronium lub wekuronium) oraz wspomagająco lidokaina i fentanyl; jeśli stosuje się dożylne podtrzymanie znieczulenia, można to osiągnąć wlewem propofolu w dawce 50 do 150 µg/kg/min z ponownym dawkowaniem niedepolaryzującego środka paraliżującego i fentanylu w razie potrzeby ; jeśli stosuje się wziewne podtrzymanie znieczulenia, zostanie ono osiągnięte za pomocą sewofluranu o stężeniu 1% do 2% lub desfluranu o stężeniu końcowo-wydechowym 3% do 6% z ponownym dawkowaniem niedepolaryzującego środka paraliżującego i fentanylu w razie potrzeby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Ranga Ordinalna (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni

Skala mRS obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Raportowane są 6 kategorii: liczba uczestników z wynikiem 0, 1, 2, 3 lub 4 będzie raportowana osobno jako 5 kategorii, a osoby z wynikiem 5 lub 6 będą połączone i raportowane jako jedna kategoria.

0: brak objawów/normalny (fizycznie, poznawczo itp.)

  1. brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i aktywności
  2. niewielka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich aktywności, ale zdolny do zajmowania się własnymi sprawami bez pomocy
  3. umiarkowana niepełnosprawność; wymagający pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez asysty innej osoby (używanie samych pomocy do chodzenia nie liczy się jako pomoc)
  4. umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; leżący w łóżku, nietrzymanie moczu/stolca i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi
  6. zmarły
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reperfuzją angiograficzną zdefiniowaną jako zmodyfikowany wynik TICI ≥ 2b
Ramy czasowe: po zabiegu w ciągu 6 godzin

System stopniowania trombolizy w zawale mózgu (TICI) jest narzędziem pozwalającym określić odpowiedź na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu. Stopień TICI mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą perfuzję.

stopień 0: brak perfuzji stopień 1: penetracja przy minimalnej perfuzji stopień 2: częściowa perfuzja stopień 2A: uwidocznione jest tylko częściowe wypełnienie (mniej niż dwie trzecie) całego obszaru naczyniowego stopień 2B: całkowite wypełnienie całego oczekiwanego obszaru naczyniowego uwidocznione, ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie. Stopień 3: pełna perfuzja
po zabiegu w ciągu 6 godzin
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia lub Skali Udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 24-36 godzin po zabiegu

Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) to narzędzie służące do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie upośledzenia spowodowanego udarem.

0 Brak objawów udaru 1-4 Niewielki udar 5-15 Udar umiarkowany 16-20 Udar umiarkowany do ciężkiego 21-42 Udar ciężki
24-36 godzin po zabiegu
Jakość życia według europejskiej normy jakości życia (EuroQol) 5 wymiarów 5 poziomów wersja (EQ-5D-5L) Ocena
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik EQ-5D-5L waha się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Wartości ujemne reprezentują stan zdrowia postrzegany jako gorszy niż martwy, który jest równy 0.
90 dni
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym
Ramy czasowe: 18-36 godzin po zabiegu
Objawowy krwotok śródmózgowy zdefiniowano na podstawie definicji SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolytic in Stroke-Monitoring Study), stwierdzającej wzrost wyniku w skali NIHSS o ≥ 4 punkty w przypadku krwotoku miąższowego typu 2 w ciągu 36 godzin.
18-36 godzin po zabiegu
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18-36 godzin po zabiegu
18-36 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z powikłaniami proceduralnymi
Ramy czasowe: 18-36 godzin po zabiegu
18-36 godzin po zabiegu
Dychotomizowana Zmodyfikowana Skala Ranga Ordynalnego (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wynik 0-2 jest ogólnie uważany za dobry wynik, przy którym osoby zachowują pełną niezależność funkcjonalną. Raportowane są 2 kategorie: liczba uczestników, którzy uzyskali wynik 0-2 oraz liczba osób z wynikiem 3-6.

0: brak objawów/normalny (fizycznie, poznawczo itp.)

  1. brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. niewielka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale zdolny do samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami
  3. umiarkowana niepełnosprawność; wymagający pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez asysty drugiej osoby (samodzielne używanie pomocy do chodzenia nie liczy się jako asysta)
  4. umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez asysty
  5. ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymanie moczu/stolca i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej
  6. zmarły
90 dni
Liczba uczestników z niezależnością funkcjonalną określoną na podstawie wyniku mRS 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: 90 dni

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność, a wynik 0-2 jest ogólnie uważany za dobry, przy założeniu pełnej niezależności funkcjonalnej.

0: brak objawów / normalne (fizyczne, poznawcze itp.)

  1. brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. niewielka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw
  3. umiarkowana niepełnosprawność; wymagający pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez asysty innej osoby (używanie samych pomocy do chodzenia nie jest liczone jako asysta)
  4. umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymanie moczu/kału i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi
  6. zmarły
90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od nakłucia pachwiny do reperfuzji
Ramy czasowe: po zabiegu w ciągu 6 godzin
po zabiegu w ciągu 6 godzin
Czas od drzwi do TICI ≥ 2b Reperfuzja
Ramy czasowe: po zabiegu w ciągu 6 godzin
po zabiegu w ciągu 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Neurovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Krzesło do nauki: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Opanowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami