Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja móżdżku w celu zwiększenia wygaszania strachu i przewidywania odpowiedzi na terapię ekspozycyjną

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Pojawiające się badania neuroobrazowania wykazały, że móżdżek przyczynia się do różnych aspektów synchronizacji, przewidywania, uczenia się i wygaszania warunkowych odpowiedzi na bodźce awersyjne, czynników, które mogą mieć znaczenie dla powodzenia terapii behawioralnej opartej na ekspozycji. Naszym celem jest określenie wkładu móżdżku w wygaszanie strachu poprzez próbę modulowania kluczowych ścieżek w tym procesie przez stymulację wybuchem theta. Długoterminowym celem jest stworzenie podstaw dla przyszłych badań, w których neuromodulacja jest wykorzystywana do wspomagania terapii ekspozycyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania przejdą ocenę przeszłej historii i obecnych objawów nastroju, lęku, traumy, nadużywania substancji i zaburzeń odżywiania. Przed włączeniem do badania zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa pod kątem czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).

Faza 1 badania obejmuje dwie wizyty. Pierwsza wizyta obejmuje wykonanie skanu fMRI i procedury progowania motorycznego dla rTMS. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona pod kątem powyższych objawów lub podsumowanie objawów, jeśli uczestnik był wcześniej oceniany w naszym instytucie.

Druga wizyta obejmuje sesję warunkowania strachu przeprowadzaną w skanerze fMRI, po której następuje jedna sesja rTMS nad celem móżdżku lub płata potylicznego (kontrola). Zaraz po tym nastąpi faza wygaszania strachu, również w skanerze fMRI. Uczestnik powróci za 24 godziny, aby określić konsolidację procesu wygaszania strachu.

Faza 2 jest podobna do fazy 1, z tą różnicą, że każdy uczestnik przejdzie dwie sesje warunkowania strachu i fazy wygaszania strachu podczas skanowania fMRI. Podczas jednej sesji otrzymają rTMS przez cel móżdżkowy. W drugiej sesji otrzymają rTMS przez stronę kontrolną. Sesje te będą oddzielone co najmniej 1 tygodniem.

Następnie uczestnicy przejdą 10-tygodniową terapię narażenia na fobię społeczną. Celem jest ustalenie, czy neuroplastyczność związana ze stymulacją móżdżku może przewidywać odpowiedź na terapię ekspozycyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uogólnij lęk lub fobię społeczną z wynikiem OASIS => 8

Kryteria wyłączenia:

  • Obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z poddaniem się badaniu fMRI lub tDCS, takie jak metal w głowie, historia niesprowokowanych napadów padaczkowych u siebie lub członka rodziny pierwszego stopnia, leki obniżające próg drgawkowy, ciąża lub planowanie ciąży.
  • Historia zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu lęku napadowego, obecnie dużej depresji, nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku lub jakichkolwiek zaburzeń myślenia, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodowy tDCS
Anodowy tDCS będzie wykonywany nad obustronnymi półkulami móżdżku przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna forma neuromodulacji, w której prąd stały jest podawany do obszaru mózgu będącego przedmiotem zainteresowania w celu wywołania zmian fizjologicznych, takich jak zahamowanie lub pobudzenie w tym obszarze.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: Katodowy tDCS
Katodalny tDCS będzie wykonywany nad obustronnymi półkulami móżdżku przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna forma neuromodulacji, w której prąd stały jest podawany do obszaru mózgu będącego przedmiotem zainteresowania w celu wywołania zmian fizjologicznych, takich jak zahamowanie lub pobudzenie w tym obszarze.
Inne nazwy:
  • tDCS
Aktywny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS będzie wykonywany na obustronnych półkulach móżdżku przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna forma neuromodulacji, w której prąd stały jest podawany do obszaru mózgu będącego przedmiotem zainteresowania w celu wywołania zmian fizjologicznych, takich jak zahamowanie lub pobudzenie w tym obszarze.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej po stymulacji móżdżku
Ramy czasowe: Faza 1, lata 1-3
Aktywacja vmPFC
Faza 1, lata 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności w stanie spoczynku między vmPFC a celem stymulacji móżdżku
Ramy czasowe: Faza 1, lata 1-3
Zmiana łączności w stanie spoczynku między vmPFC a móżdżkiem po stymulacji móżdżku
Faza 1, lata 1-3
Wyjściowe przewidywanie połączeń móżdżkowo-mózgowych wyników terapii ekspozycyjnej
Ramy czasowe: Faza 2, lata 3-5
Wyjściowe przewidywanie połączeń móżdżkowo-mózgowych wyników terapii ekspozycyjnej
Faza 2, lata 3-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_001_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj