Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABMT Rozszerzenie CBT

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Trening modyfikacji uwagi jako wzmocnienie poznawczo-behawioralnej terapii lęku u młodzieży

Niniejsze badanie analizuje komputerowy trening modyfikacji tendencji uwagi jako uzupełnienie indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci.

Wszyscy uczestnicy otrzymają wywiady, aby ocenić, jak ogólnie sobie radzą, w tym ogólny nastrój, stopień nerwowości i zachowanie. Każdy uczestnik i jeden z jego rodziców zostaną przesłuchani osobno i razem. Uczestnicy proszeni są o wykonanie zadań obejmujących rozwiązywanie problemów, uwagę i emocje, które obejmują oglądanie obrazków, zapamiętywanie rzeczy, sprawdzanie czasu reakcji i dokonywanie prostych wyborów.

Uczestnicy z lękiem najpierw spotkają się z psychologiem na 12 tygodni indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej. Ponadto uczestnicy zostaną losowo i na ślepo przydzieleni do aktywnego, komputerowego zadania treningowego dotyczącego modyfikacji uwagi lub do nieaktywnej/placebo wersji tego zadania, podawanej w ramach leczenia terapeutycznego. Uważa się, że aktywny trening łagodzi niepokój, podczas gdy nieaktywny trening nie ma żadnego efektu.

Celem tej części badania jest zrozumienie najlepszego sposobu pomocy dzieciom i młodzieży, które mają problemy z lękiem. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby znaleźć najlepszy sposób pomocy takim dzieciom i młodzieży. W trakcie i po zakończeniu leczenia każdy uczestnik przeprowadzi ustną i pisemną ocenę objawów.

Osobom, u których nie nastąpiła poprawa do końca badania, zostanie zaproponowane inne leczenie przez okres od 1 do 3 miesięcy, a klinicyści pomogą w znalezieniu dalszej opieki pooperacyjnej. Ci, którzy poprawią się po leczeniu, będą kontynuować terapię w NIH, dopóki lekarz zewnętrzny nie będzie w stanie przejąć odpowiedzialności za monitorowanie leków.

WIĘCEJ INFORMACJI DOTYCZĄCYCH BADANIA ZADZWOŃ NA PODSTAWOWY NUMER TELEFONU: 301-496-5645

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego protokołu jest przetestowanie skuteczności komputerowego treningu modyfikacji tendencji uwagi (porównanie aktywnego z placebo) jako wzmocnienia indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej młodzieży z zaburzeniami lękowymi.

Badana populacja: Łącznie 120 dzieci i młodzieży (w wieku 8-17 lat) zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu klinicznym.

Projekt: Objawy i diagnozy psychiatryczne uczestników zostaną ocenione na podstawie wywiadu klinicznego. Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowej indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej, a ponadto zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej lub placebo wersji komputerowego szkolenia dotyczącego modyfikacji uwagi.

Miary wyników: Głównymi miarami wyników, które należy zbadać, są zmiany w wynikach w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku i Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego w trakcie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 8 - 17 lat (osoby, które wyrażą zgodę jako 17-latki, ale ukończą 18 lat w trakcie badania, będą uprawnione do wykonania wszystkich procedur wykonywanych przez inne osoby, które wyrażą zgodę jako 17-latki, ale nie skończą 18 lat).
  • Zgoda: może wyrazić zgodę/zgodę (rodzice wyrażą zgodę; osoby niepełnoletnie wyrażą zgodę)
  • IQ: wszyscy badani będą mieli IQ > 70 (ocena opiera się na WASI)
  • Język: wszystkie przedmioty będą mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba lub stan, który zakłóca skanowanie fMRI. (Wszyscy pacjenci będą mieli pełne badanie fizykalne i wywiad.
  • Ciąża
  • Bieżące używanie jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej; obecne myśli samobójcze; aktualne rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o nasileniu wystarczającym do zastosowania farmakoterapii
  • Aktualne diagnozy Zespół Tourette'a, OCD, zespół stresu pourazowego, zaburzenia zachowania, duże zaburzenie depresyjne
  • Przeszła lub obecna historia manii, psychozy lub ciężkiego całościowego zaburzenia rozwojowego
  • Niedawne użycie SSRI; wszyscy badani musieli być wolni od stosowania SSRI przez co najmniej jeden miesiąc (fluoksetyna sześć miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Dzieci i młodzież cierpiąca na zaburzenia lękowe otrzymują terapię poznawczo-behawioralną (CBT) przez okres 12 tygodni. W ostatnich ośmiu tygodniach badania badani ukończyli szkolenie w zakresie aktywnej modyfikacji odchylenia uwagi (ABMT), komputerowe szkolenie w zakresie modyfikacji odchylenia uwagi, którego celem jest ponowne wytrenowanie odchylenia uwagi przed sesją CBT: Część 1. zmodyfikowane zadanie z sondą punktową, gdzie cel jest zawsze prezentowany w poprzednim miejscu neutralnego, a nie jednocześnie prezentowanego bodźca zagrażającego. Część 2. Przeszukanie wizualne, w którym cele są zawsze prezentowane dystalnie od rozpraszaczy zagrażających.
Behawioralne: Trening Modyfikacji Aktywnej Uwag
Oparte na komputerze szkolenie w zakresie modyfikacji tendencji uwagi, przeprowadzane podczas cotygodniowych sesji CBT, mające na celu ponowne przeszkolenie tendencji uwagi
Komparator placebo: Interwencja kontrolna
Dzieci i młodzież cierpiąca na zaburzenia lękowe otrzymują terapię poznawczo-behawioralną (CBT) przez okres 12 tygodni. W ostatnich ośmiu tygodniach badania badani wykonują interwencję kontrolną przed sesją CBT: Część 1. zadanie z sondą punktową, podczas którego cel jest równie losowo prezentowany w poprzedniej lokalizacji neutralnego lub jednocześnie prezentowanego bodźca zagrażającego. Część 2. Przeszukiwanie wizualne, w którym cele są równie losowo prezentowane w odległości od neutralnych i groźnych rozpraszaczy.
Behawioralne: Trening modyfikacji odchylenia uwagi w placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i 12
Skala Oceny Lęku Dziecięcego (PARS) mierzy objawy lękowe i powiązane upośledzenie funkcjonalne u młodzieży jako wynik ciągły. Zawiera 50-elementową listę kontrolną zawierającą siedem wymiarów ogólnego nasilenia/upośledzenia: Każdy element jest oceniany przez lekarza w skali 0–5 na podstawie raportu rodziców i dziecka. Sumaryczny wynik jest obliczany na podstawie 5 z 7 podskal i waha się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom lęku. Wynik PARS mierzono w różnych punktach czasowych badania.
Tygodnie 3, 8 i 12
Skala ogólnego wrażenia klinicznego poprawy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) jest miarą globalnej poprawy objawów ocenianą przez klinicystów. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają większy poziom poprawy. Skala ta zapewnia wynik porządkowy, ponieważ uczestnicy z oceną CGI-I mniejszą lub równą 3 w 8. tygodniu są uważani za „odpowiadających”, a uczestnicy z wynikami > 3 w 8. tygodniu są uważani za „nieodpowiadających”.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i 12
Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) jest ocenianą przez klinicystów miarą globalnego funkcjonowania, z punktacją od 1 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze ogólne funkcjonowanie.
Tygodnie 3, 8 i 12
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i 12
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED) to 41-elementowy, zawierający podwójne informacje miernik objawów lękowych u dzieci; używamy średniej ocen rodziców i dzieci. Kwestionariusz składa się z pięciu podskal oceniających objawy lęku uogólnionego, lęku społecznego, lęku separacyjnego, paniki i odmowy uczęszczania do szkoły. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 2; ogólny zakres wyników wynosi od 0 do 82. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom lęku.
Tygodnie 3, 8 i 12
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku u Dzieci
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i 12
Do oceny poziomu lęku wykorzystano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku u Dzieci (STAI-C). STAI-C to 20-elementowa, samoopisowa miara lęku-cechy. Pozycje oceniane są w skali od 1 do 3; ogólny zakres punktów wynosi 20–60. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom lęku. Wynik STAI-C mierzono w różnych punktach czasowych badania.
Tygodnie 3, 8 i 12
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przed leczeniem, tygodnie 3 i 12
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności (SEQ-C) to 24-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący poczucia własnej skuteczności u młodzieży. Kwestionariusz składa się z trzech podskal oceniających poczucie własnej skuteczności społecznej, poczucie własnej skuteczności w nauce i poczucie własnej skuteczności emocjonalnej. Pozycje oceniane są w skali od 1 do 5; ogólny zakres punktów wynosi 24–120. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Badania przesiewowe przed leczeniem, tygodnie 3 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0192A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Trening Modyfikacji Aktywnej Uwag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami