Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABMT Augmentace CBT

5. dubna 2024 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Trénink modifikace pozornosti jako rozšíření kognitivně-behaviorální terapie úzkosti u mládeže

Tato studie zkoumá počítačově založený trénink modifikace zkreslení pozornosti jako rozšíření individuální kognitivně behaviorální terapie dětské úzkosti.

Všichni účastníci absolvují rozhovory, aby posoudili, jak se jim celkově daří, včetně celkové nálady, míry nervozity a chování. Každý účastník a jeden z jeho rodičů budou dotazováni samostatně a společně. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili úkoly zahrnující řešení problémů, pozornost a emoce, které zahrnují prohlížení obrázků, zapamatování si věcí, testování reakčních časů a jednoduchá rozhodnutí.

Účastníci s úzkostí se nejprve setkají s psychologem po dobu 12 týdnů individuální kognitivně behaviorální terapie. Kromě toho budou účastníci náhodně a naslepo přiřazeni k tomu, aby absolvovali buď aktivní počítačový trénink modifikace pozornosti, nebo neaktivní/placebovou verzi tohoto úkolu, podávanou jako součást jejich terapeutické léčby. Předpokládá se, že aktivní trénink pomáhá úzkosti, zatímco neaktivní trénink nemá žádný účinek.

Účelem této části studie je pochopit, jak nejlépe pomoci dětem a dospívajícím, kteří mají problémy s úzkostí. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, abychom našli nejlepší způsob, jak takovým dětem a dospívajícím pomoci. Během léčby a po ní každý účastník vyplní slovní a písemné hodnocení symptomů.

Těm, kteří se do konce studie nezlepšili, bude nabídnuta jiná léčba po dobu 1 až 3 měsíců a lékaři pomohou s nalezením následné následné péče. Ti, kteří se léčbou zlepší, budou pokračovat v léčbě na NIH, dokud externí lékař nebude schopen převzít odpovědnost za sledování medikace.

PRO VÍCE INFORMACÍ TÝKAJÍCÍ SE TÉTO STUDIE ZAVOLEJTE NA ZÁKLADNÍ TELEFONNÍ ČÍSLO: 301-496-5645

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Cílem tohoto protokolu je otestovat účinnost počítačově založeného tréninku modifikace zaujatosti pozornosti (porovnání aktivní látky vs. placeba) jako rozšíření individuální kognitivně behaviorální terapie pro mládež s úzkostnými poruchami.

Studijní populace: Celkem 120 dětí a dospívajících (8-17 let) bude přijato k účasti na této léčebné studii.

Design: Psychiatrické symptomy a diagnózy účastníků budou posouzeny klinickým rozhovorem. Účastníci se zapojí do 12 týdnů individuální kognitivně behaviorální terapie kromě toho, že budou randomizováni k tomu, aby dostali buď aktivní, nebo placebo verzi počítačového tréninku modifikace pozornosti.

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku, který je třeba zkoumat, jsou změny skóre na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale a na stupnici klinického globálního dojmu napříč léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniel S Pine, M.D.
  • Telefonní číslo: (301) 594-1318
  • E-mail: pined@mail.nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 8 - 17 (subjekty, které souhlasí jako 17leté, ale v průběhu studie dosáhnou 18 let, budou způsobilé dokončit všechny procedury dokončené jinými subjekty, které souhlasí jako 17leté, ale nedovrší 18 let).
  • Souhlas: může dát souhlas/souhlas (rodiče poskytnou souhlas; nezletilí poskytnou souhlas)
  • IQ: všechny subjekty budou mít IQ > 70 (hodnocení závisí na WASI)
  • Jazyk: všechny předměty budou mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo stav, který narušuje skenování fMRI. (Všichni pacienti budou mít kompletní fyzikální vyšetření a anamnézu.
  • Těhotenství
  • Současné užívání jakékoli psychoaktivní látky; aktuální sebevražedné myšlenky; současná diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) dostatečně závažná, aby vyžadovala farmakoterapii
  • Současné diagnózy Tourettova porucha, OCD, posttraumatická distresová porucha, porucha chování, velká depresivní porucha
  • Minulá nebo současná historie mánie, psychózy nebo závažné pervazivní vývojové poruchy
  • Nedávné použití SSRI; všichni jedinci nesmí užívat SSRI po dobu alespoň jednoho měsíce (fluoxetin šest měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní intervence
Děti a dospívající účastníci s úzkostnou poruchou dostávají kognitivně behaviorální terapii (CBT) po dobu 12 týdnů. V posledních osmi týdnech pokusu subjekty absolvují trénink aktivního zkreslení pozornosti (ABMT), počítačový trénink modifikace zkreslení pozornosti zaměřený na přetrénování zkreslení pozornosti před relací CBT: Část 1. modifikovaný úkol dot-probe, kde cíl je vždy prezentován na předchozím místě neutrálního a nikoli současně prezentovaného ohrožujícího podnětu. Část 2. vizuální vyhledávání, kde jsou cíle vždy prezentovány distálně od ohrožujících distraktorů.
Behaviorální: Školení o modifikaci aktivní pozornosti
Počítačový výcvik modifikace zkreslení pozornosti vedený na týdenních relacích CBT zaměřený na přetrénování zkreslení pozornosti
Komparátor placeba: Kontrolní zásah
Děti a dospívající účastníci s úzkostnou poruchou dostávají kognitivně behaviorální terapii (CBT) po dobu 12 týdnů. V posledních osmi týdnech pokusu subjekty dokončí kontrolní intervenci před relací CBT: Část 1. Úloha bodové sondy, kde je cíl stejně náhodně prezentován na předchozím místě neutrálního nebo současně prezentovaného ohrožujícího stimulu. Část 2. vizuální vyhledávání, kde jsou cíle stejně náhodně prezentovány distálně od neutrálních a ohrožujících distraktorů.
Behaviorální: Placebo Attention Bias Modification Training

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: 3., 8. a 12. týden
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) měří symptomy úzkosti a související funkční poruchy u mládeže jako kontinuální výsledek. Obsahuje kontrolní seznam 50 položek, který požaduje sedm dimenzí globální závažnosti/poškození: Každá položka je ohodnocena klinickým lékařem na stupnici 0–5 na základě zprávy rodičů a dětí. Součtové skóre se vypočítává na základě 5 ze 7 dílčích škál a pohybuje se od 0 do 25, přičemž vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti. Skóre PARS bylo měřeno v různých časových bodech během studie.
3., 8. a 12. týden
Stupnice klinického globálního dojmu zlepšení
Časové okno: 8. týden
Škála klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) je měřítkem globálního zlepšení symptomů hodnoceným klinickými lékaři. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre odráží větší úrovně zlepšení. Tato škála poskytuje ordinální výsledek, protože účastníci s hodnocením CGI-I menším nebo rovným 3 v 8. týdnu jsou považováni za „reagující“ a účastníci se skóre >3 v 8. týdnu jsou považováni za „neodpovídající“.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: 3., 8. a 12. týden
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS) je klinicky hodnocená míra globálního fungování se skóre v rozmezí od 1 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkové fungování.
3., 8. a 12. týden
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy
Časové okno: 3., 8. a 12. týden
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) je 41-položkový, duální informativní ukazatel symptomů dětské úzkosti; používáme průměr hodnocení rodičů a dětí. Dotazník se skládá z pěti subškál hodnotících symptomy generalizované úzkosti, sociální úzkosti, separační úzkosti, paniky a odmítání školy. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2; celkový rozsah skóre je 0 až 82. Vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti.
3., 8. a 12. týden
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: 3., 8. a 12. týden
Úroveň úzkosti byla hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). STAI-C je 20-položkový self-report měření úzkosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 3; celkový rozsah skóre je 20-60. Vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti. STAI-C skóre bylo měřeno v různých časových bodech během studie.
3., 8. a 12. týden
Dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: Screening před léčbou, 3. a 12. týden
Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-C) je 24-položkový self-report míra self-efficacy u mládeže. Dotazník se skládá ze tří subškál hodnotících sociální sebeúčinnost, akademickou sebeúčinnost a emoční sebeúčinnost. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5; celkový rozsah skóre je 24-120. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Screening před léčbou, 3. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0192A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení o modifikaci aktivní pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení