Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABMT Augmentation af CBT

5. april 2024 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Attention Bias Modification Training som styrkelse af kognitiv adfærdsterapi for angst hos unge

Denne undersøgelse undersøger en computer-baseret opmærksomhedsbias modifikationstræning som en forstærkning af individuel kognitiv adfærdsterapi for pædiatrisk angst.

Alle deltagere vil modtage interviews for at vurdere, hvordan de har det generelt, herunder generelt humør, grad af nervøsitet og adfærd. Hver deltager og en af ​​hans eller hendes forældre vil blive interviewet separat og sammen. Deltagerne bliver bedt om at udføre opgaver, der involverer problemløsning, opmærksomhed og følelser, der involverer at se på billeder, huske ting, teste reaktionstider og træffe enkle valg.

Deltagere med angst vil først mødes med en psykolog i 12 ugers individuel kognitiv adfærdsterapi. Derudover vil deltagerne blive tilfældigt og blindt tildelt til at modtage enten en aktiv computer-baseret opmærksomhedsbias modifikationsopgave eller en inaktiv/placebo-version af denne opgave, administreret som en del af deres terapibehandling. Den aktive træning menes at hjælpe på angst, hvorimod den inaktive træning ikke menes at have nogen effekt.

Formålet med denne del af undersøgelsen er at forstå den bedste måde at hjælpe børn og unge, der har problemer med angst. Der er dog behov for mere forskning for at finde den bedste måde at hjælpe sådanne børn og unge på. Under og efter behandlingen vil hver deltager udfylde verbale og skriftlige symptomvurderinger.

De, der ikke er blevet bedre ved studiets afslutning, vil blive tilbudt anden behandling i 1 til 3 måneder, og klinikerne hjælper med at finde efterfølgende efterbehandling. De, der forbedrer sig med behandlingen, vil fortsætte behandlingen på NIH, indtil en ekstern læge er i stand til at påtage sig ansvaret for at overvåge medicin.

FOR MERE INFORMATION VEDRØRENDE DENNE UNDERSØGELSE RING TIL KERNETELEFONNUMMERET: 301-496-5645

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Målet med denne protokol er at teste effektiviteten af ​​en computerbaseret opmærksomhedsbias modifikationstræning (der sammenligner aktiv vs. placebo) som en forstærkning af individuel kognitiv adfærdsterapi for unge med angstlidelser.

Undersøgelsespopulation: I alt 120 børn og unge (8-17 år) vil blive rekrutteret til at deltage i dette behandlingsforsøg.

Design: Deltagernes psykiatriske symptomer og diagnoser vil blive vurderet ved klinisk samtale. Deltagerne vil deltage i 12 ugers individuel kognitiv adfærdsterapi ud over at blive randomiseret til at modtage enten en aktiv eller placebo-version af en computerbaseret opmærksomhedsbias modifikationstræning.

Resultatmål: De primære resultatmål, der skal undersøges, er ændringer i score på Pediatric Anxiety Rating Scale og Clinical Global Impression Scale på tværs af behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 8 - 17 (fag, der giver samtykke som 17-årige, men fylder 18 i løbet af undersøgelsen, vil være berettiget til at gennemføre alle procedurer, der er gennemført af andre forsøgspersoner, der giver samtykke som 17-årige, men ikke fylder 18).
  • Samtykke: kan give samtykke/samtykke (forældre giver samtykke, mindreårige vil give samtykke)
  • IQ: alle fag vil have IQ > 70 (vurdering er baseret på WASI)
  • Sprog: alle fag taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller tilstand, der forstyrrer fMRI-scanning. (Alle patienter vil have fuldstændig fysisk undersøgelse og historie.
  • Graviditet
  • Nuværende brug af ethvert psykoaktivt stof; aktuelle selvmordstanker; nuværende diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve farmakoterapi
  • Nuværende diagnoser Tourettes lidelse, OCD, posttraumatisk nødlidelse, adfærdsforstyrrelse, svær depressiv lidelse
  • Tidligere eller nuværende historie med mani, psykose eller alvorlig gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Nylig brug af et SSRI; alle forsøgspersoner skal have været fri for brug af SSRI i mindst en måned (fluoxetin seks måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv intervention
Børn og unge deltagere med angstlidelse modtager kognitiv adfærdsterapi (CBT) i en 12-ugers periode. I de sidste otte uger af forsøget gennemfører forsøgspersonerne Active Attention Bias Modification Training (ABMT), computerbaseret opmærksomhedsbias modifikationstræning, der har til formål at genoptræne opmærksomhedsbias før en CBT-session: Del 1. modificeret prik-probe-opgave, hvor et mål altid præsenteres ved den tidligere placering af den neutrale og ikke den samtidig præsenterede truende stimulus. Del 2. visuel søgning, hvor målene altid præsenteres distalt for truende distraktorer.
Adfærdsmæssigt: Aktiv Attention Bias Modification Training
Computerbaseret opmærksomhedsbias modifikationstræning administreret ved ugentlig CBT-session med det formål at genoptræne opmærksomhedsbias
Placebo komparator: Kontrolintervention
Børn og unge deltagere med angstlidelse modtager kognitiv adfærdsterapi (CBT) i en 12-ugers periode. I de sidste otte uger af forsøget fuldfører forsøgspersonerne kontrolinterventionen før en CBT-session: Del 1. dot-probe-opgave, hvor et mål er lige tilfældigt præsenteret på den tidligere placering af den neutrale eller den samtidigt præsenterede truende stimulus. Del 2. visuel søgning, hvor målene er lige tilfældigt præsenteret distalt for neutrale og truende distraktorer.
Adfærdsmæssigt: Placebo Attention Bias Modification Training

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Uge 3, 8 og 12
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) måler angstsymptomer og relateret funktionsnedsættelse hos unge som et kontinuerligt resultat. Den består af en tjekliste på 50 punkter, der beder om syv dimensioner af global sværhedsgrad/svækkelse: Hvert emne vurderes på en 0-5 skala af en kliniker baseret på forældre- og børnerapport. Sumscore er beregnet ud fra 5 af de 7 underskalaer og spænder fra 0 til 25 med højere score, der afspejler højere niveauer af angst. PARS-score blev målt på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
Uge 3, 8 og 12
Clinical Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: Uge 8
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) skalaen er et mål for global symptomforbedring vurderet af klinikere. Scoringerne varierer fra 1-7, hvor lavere score afspejler større niveauer af forbedringer. Denne skala giver et ordinært resultat, da deltagere med CGI-I-vurderinger mindre end eller lig med 3 i uge 8 betragtes som "respondere", og deltagere med score >3 i uge 8 betragtes som "ikke-respondere".
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: Uge 3, 8 og 12
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er et kliniker-vurderet mål for global funktion, med scorer fra 1 til 100. Højere score indikerer bedre overordnet funktion.
Uge 3, 8 og 12
Skærm for børneangst-relaterede lidelser
Tidsramme: Uge 3, 8 og 12
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) er et 41-element, dobbelt-informant mål for pædiatriske angstsymptomer; vi bruger gennemsnittet af forældre- og børnevurderingerne. Spørgeskemaet består af fem underskalaer, der vurderer symptomer på generaliseret angst, social angst, separationsangst, panik og skolevægring. Varer er vurderet på en skala fra 0 til 2; det samlede scoreinterval er 0 til 82. Højere score afspejler højere niveauer af angst.
Uge 3, 8 og 12
Statstræk Angst Inventar for Børn
Tidsramme: Uge 3, 8 og 12
Angstniveauet blev vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). STAI-C er et 20-elements selvrapporteringsmål for træk angst. Varer er bedømt på en skala fra 1 til 3; det samlede scoreinterval er 20-60. Højere score afspejler højere niveauer af angst. STAI-C score blev målt på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
Uge 3, 8 og 12
Selveffektivitetsspørgeskema
Tidsramme: Forbehandlingsscreening, uge ​​3 og 12
Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-C) er et 24-elements selvrapporteringsmål for self-efficacy hos unge. Spørgeskemaet består af tre underskalaer, der vurderer social self-efficacy, akademisk self-efficacy og emotionel self-efficacy. Varer er vurderet på en skala fra 1 til 5; det samlede scoreinterval er 24-120. Højere score afspejler højere niveauer af selveffektivitet.
Forbehandlingsscreening, uge ​​3 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0192A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv Attention Bias Modification Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger