Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność czterech past do zębów do usuwania płytki nazębnej

15 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Skuteczność usuwania płytki nazębnej czterech środków do czyszczenia zębów w jednym modelu szczotkowania

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności usuwania płytki nazębnej czterech eksperymentalnych past do zębów po jednorazowym szczotkowaniu. Przed każdą wizytą zabiegową uczestnicy powstrzymują się od higieny jamy ustnej przez okres 24 godzin (+6h, -2h), bezpośrednio poprzedzając ocenę płytki nazębnej przed szczotkowaniem. Następnie uczestnicy będą szczotkować raz pod nadzorem przez jedną minutę każdym środkiem do czyszczenia zębów, po czym nastąpi ponowne ujawnienie i ocena płytki nazębnej po szczotkowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora, cztery zabiegi, cztery okresy krzyżowe. Podczas wizyty przesiewowej, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pastę do mycia zębów i szczoteczkę do zębów do użytku w domu podczas badania i przez co najmniej 14 dni przed pierwszą wizytą leczniczą.

Następnie uczestnicy zostaną zaplanowani na pierwszą z czterech wizyt terapeutycznych co najmniej 14 dni później. Podczas każdej wizyty zabiegowej uczestnicy muszą powstrzymać się od higieny jamy ustnej przez okres 24 godzin (+6h, -2h), bezpośrednio poprzedzający ocenę płytki nazębnej przed szczotkowaniem. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu tkanek miękkich jamy ustnej (OST), a następnie ujawnieniu i ocenie płytki nazębnej.

Podczas jednej wizyty leczniczej, podczas której ocenia się płytkę nazębną przed szczotkowaniem, osoby, u których pojawi się wystarczająca ilość płytki nazębnej (średni wynik Turesky'ego ≥ 2,00), zostaną losowo przydzielone do badanego leczenia. Następnie uczestnicy będą szczotkować zęby raz (1,5 grama [g] ± 0,05 g przydzielonej pasty do zębów), pod nadzorem personelu badawczego przez jedną minutę, jedną z czterech past testowych, po czym nastąpi ponowne wykrycie i ocena płytki nazębnej po szczotkowaniu. przeprowadzone. Uczestnicy będą mogli szczotkować zęby pastą wymywającą po ocenie płytki nazębnej po ocenie.

Po każdym okresie leczenia nastąpi co najmniej trzydniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą szczotkować zęby dostępną w handlu pastą do wymywania. Uczestnicy przejdą cztery wizyty zabiegowe i będą szczotkować zęby raz każdą z czterech testowanych past do zębów w trakcie trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii Badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub dentystycznej.
  • Dobry stan uzębienia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania tkanek miękkich jamy ustnej podczas badania przesiewowego
  • Co najmniej 20 stopniowalnych, naturalnych, niekoronowanych zębów z powierzchniami do oceny zarówno twarzowej, jak i językowej (zęby podlegające stopniowaniu to takie, w których materiały do ​​wypełnień pokrywają mniej niż 25% stopniowanej powierzchni zęba)
  • Ocena płytki nazębnej: Średnia ocena płytki nazębnej w Turesky'ego ≥ 2,00 podczas 1 wizyty leczniczej Ocena płytki nazębnej przed szczotkowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 14 dni przed Wizytą Leczniczą 1 lub w trakcie badania
  • Każde inne leczenie, które mogłoby zakłócić wyniki/przebieg badania, według uznania egzaminatora lub badacza
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub miejscowa, dentystyczna lub pozazębowa, która mogłaby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zakłócić wyniki/przebieg badania, według uznania egzaminatora lub badacza
  • Wysokie poziomy zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia nazębnego, które mogą zakłócać ocenę płytki nazębnej
  • Stan zębów/choroba wymagająca natychmiastowego leczenia
  • Istniejąca wcześniej nadwrażliwość na produkty do pielęgnacji jamy ustnej
  • Ciężkie zapalenie dziąseł
  • Zapalenie przyzębia z głębokością kieszonek > 5 mm obejmujące więcej niż dwa zęby
  • Umiarkowana lub ciężka recesja
  • Obecność opasek lub aparatów ortodontycznych, rozległych koron, protez częściowych lub stałych elementów ustalających na zębach szczęki lub żuchwy
  • Wyraźne aktywne zmiany próchnicze wymagające natychmiastowej opieki
  • Ozdobne tatuaże wewnątrzustne lub przekłuwanie języka i/lub wargi
  • Zmiany/objawy w jamie ustnej, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania
  • Obecność owrzodzenia jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmian opryszczkowych w czasie badania przesiewowego lub na początku badania
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Obecne stosowanie Listerine lub jakiegokolwiek przeciwdrobnoustrojowego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę lub chlorek cetrylopirydyny (CPC)
  • Uczestnik niechętny do powstrzymania się od używania tytoniu do żucia (z tytoniem lub bez)
  • Uczestnik niechętny do powstrzymania się od palenia w godzinach porannych przed wizytami terapeutycznymi
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt testowy 1
Uczestnicy będą szczotkować raz (1,5 g ± 0,05 g produktu testowego 1) pod nadzorem personelu badawczego przez jedną wyznaczoną minutę
Inny: 67% wodorowęglan sodu z 6 ziołami plus 923 części na milion (ppm) fluorku sodu
Pasta do zębów zawierająca 67 procent (%) wodorowęglanu sodu z 6 ziołami plus 923 części na milion (ppm) fluorku sodu
Eksperymentalny: Produkt testowy 2
Uczestnicy będą szczotkować raz (1,5 g ± 0,05 g produktu testowego 2) pod nadzorem personelu badawczego przez jedną wyznaczoną minutę
Inny: 67% wodorowęglan sodu bez ziół plus 923 ppm fluorku sodu
Pasta do zębów zawierająca 67% wodorowęglanu sodu bez ziół plus 923 ppm fluorku sodu
Eksperymentalny: Produkt testowy 3
Uczestnicy będą szczotkować raz (1,5 g ± 0,05 g produktu testowego 3) pod nadzorem personelu badawczego przez jedną wyznaczoną minutę
Inny: 62% wodorowęglan sodu z 6 ziołami i 5% w/w krzemionki plus 923 ppm sodu
Wybielająca pasta do zębów zawierająca 62% wodorowęglanu sodu z 6 ziołami i 5% w/w krzemionki plus 923 ppm sodu
Eksperymentalny: Produkt testowy 4
Uczestnicy będą szczotkować raz (1,5 g ± 0,05 g produktu testowego 4) pod nadzorem personelu badawczego przez jedną wyznaczoną minutę
Inny: 0% wodorowęglanu sodu bez ziół plus 923 ppm fluorku sodu
Pasta do zębów zawierająca 0% wodorowęglanu sodu bez ziół plus 923 ppm fluorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej (szczotkowanie przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu) w wyniku Turesky po jednorazowym nadzorowanym użyciu (testowany produkt 1 w porównaniu z produktem testowym 4) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigley Hein, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona jako średnia dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 mililitrów (ml) wody przez 10 sekund (s), ponownie odkrztusić. Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba. Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
Linia bazowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej (szczotkowanie przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu) w wyniku Turesky po pojedynczym nadzorowanym użyciu dla produktów testowych 1, 2, 3 i 4 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigleya Heina, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach, które można stopniować. Ogólną ocenę płytki nazębnej obliczono, biorąc pod uwagę średnią dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 ml wody przez 10 sekund, ponownie odkrztusić. Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba. Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202655

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami