Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evnen til fire tannkremer for å fjerne plakk

15. oktober 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Plakkfjerning Effektivitet av fire tannpleiemidler i en enkelt børstemodell

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne plakkfjerningseffektiviteten til fire eksperimentelle tannkremer etter en enkelt tidsbestemt børsting. Før hvert behandlingsbesøk vil deltakerne avstå fra munnhygiene i en periode på 24 timer (+6 timer, -2 timer), umiddelbart før en vurdering av tannplakk før børsting. Deltakerne vil deretter pusse én gang under tilsyn i ett tidsbestemt minutt med hvert tannpleiemiddel, hvoretter gjenavsløring og plakkvurdering etter børsting vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være et enkelt senter, randomisert, kontrollert, eksaminatorblind, fire behandlings-, fire-perioders crossover-design. Ved screeningbesøket, etter gitt skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte deltakere få utvasket tannkrem og tannbørste for bruk hjemme under studien og i minst 14 dager før det første behandlingsbesøket.

Deltakerne vil da planlegges å delta på det første av fire behandlingsbesøk minimum 14 dager senere. For hvert behandlingsbesøk må deltakerne avstå fra munnhygiene i en periode på 24 timer (+6 timer, -2 timer), umiddelbart før evalueringen av tannplakk før børsting. Alle deltakerne vil gjennomgå en oral bløtvevsundersøkelse (OST) etterfulgt av avsløring og en tannplakkvurdering.

Ved behandlingsbesøk 1 plaquevurdering før børsting, vil de som utvikler en tilstrekkelig mengde plakk (Turesky gjennomsnittsscore ≥ 2,00) randomiseres til å studere behandling. Deltakerne vil deretter pusse én gang (1,5 gram [g] ± 0,05 g av tildelt tannkrem), under tilsyn av studiepersonell i ett tidsbestemt minutt, med en av de fire testtannkremene, hvoretter gjenavsløring og plakkvurdering etter børsting vil bli utført utført. Deltakerne vil få lov til å pensle med utvaskingspastaen etter plakettvurderingene etter vurderingen.

En utvaskingsperiode på minimum tre dager vil følge hver behandlingsperiode i hvilken periode Deltakerne skal pusse med en kommersiell utvasketannkrem. Deltakerne vil gjennomføre fire behandlingsbesøk og børste én gang med hver av de fire testtannkremene i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
  • Minst 18 år
  • Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
  • God generell helse uten (etter etterforskerens oppfatning) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller tannhistorien.
  • God tannhelse basert på sykehistorie og oral bløtdelsundersøkelse ved screening
  • Minst 20 graderbare, naturlige, ukronede tenner med både ansikts- og linguale skårbare overflater (graderbare tenner er de der restaurerende materialer dekker mindre enn 25 % av tannoverflaten gradert)
  • Plakkscore: Gjennomsnittlig Turesky-plakkscore på ≥ 2,00 ved behandlingsbesøk 1 plakkvurdering før børsting

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Kvinner som ammer
  • Antibiotisk behandling innen 14 dager før behandlingsbesøk 1 eller gjennom hele studien
  • Enhver annen behandling som vil forstyrre studieresultatene/gjennomføringen, etter kontrollørens eller etterforskerens skjønn
  • Diabetes mellitus type I eller II
  • Enhver sykdom som er systemisk eller lokalisert, dental eller ikke-dental, som kan sette deltakerens helse i fare eller forstyrre studieresultatene/gjennomføringen, etter undersøkerens eller etterforskerens skjønn
  • Høye nivåer av ytre flekker eller kalkavleiringer som kan forstyrre plakkvurderinger
  • Tanntilstand/sykdom som krever umiddelbar behandling
  • Eksisterende følsomhet for munnpleieprodukter
  • Alvorlig gingivitt
  • Periodontitt med lommedybde > 5 mm som påvirker mer enn to tenner
  • Moderat eller alvorlig resesjon
  • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd eller apparater, omfattende kroner, delproteser eller faste holdere på kjeve- eller underkjevetennene
  • Åpenbare aktive karieslesjoner som krever øyeblikkelig behandling
  • Intraorale dekorative tatoveringer, eller piercing i tungen og/eller leppene
  • Orale lesjoner/manifestasjoner som vil påvirke resultatet av studien
  • Tilstedeværelse av oral eller perioral sårdannelse inkludert herpetiske lesjoner på tidspunktet for screening eller ved baseline
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Nåværende bruk av Listerine eller annen antimikrobiell munnskylling som inneholder klorheksidin eller cetrylpyridiniumklorid (CPC)
  • Deltaker som ikke er villig til å avstå fra å bruke tyggetobakk (med eller uten tobakk)
  • Deltaker uvillig til å avstå fra røyking om morgenen før behandlingsbesøk
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testprodukt 1
Deltakerne skal pusse én gang (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 1), under tilsyn av studiepersonell i ett tidsbestemt minutt
Annen: 67 % natriumbikarbonat med 6 urter pluss 923 deler per million (ppm) natriumfluorid
Tannkrem som inneholder 67 prosent (%) natriumbikarbonat med 6 urter pluss 923 deler per million (ppm) natriumfluorid
Eksperimentell: Testprodukt 2
Deltakerne skal pusse én gang (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 2), under tilsyn av studiepersonell i ett tidsbestemt minutt
Annen: 67 % natriumbikarbonat uten urter pluss 923 ppm natriumfluorid
Tannkrem som inneholder 67 % natriumbikarbonat uten urter pluss 923 ppm natriumfluorid
Eksperimentell: Testprodukt 3
Deltakerne skal pusse én gang (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 3), under tilsyn av studiepersonell i ett tidsbestemt minutt
Annen: 62 % natriumbikarbonat med 6 urter og 5 % w/w silika pluss 923 ppm natrium
Whitening Tannkrem som inneholder 62 % natriumbikarbonat med 6 urter og 5 % w/w silika pluss 923 ppm natrium
Eksperimentell: Testprodukt 4
Deltakerne skal pusse én gang (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 4), under tilsyn av studiepersonell i ett tidsbestemt minutt
Annen: 0 % natriumbikarbonat uten urter pluss 923 ppm natriumfluorid
Tannkrem som inneholder 0 % natriumbikarbonat uten urter pluss 923 ppm natriumfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (forbørsting til etterbørsting) i Turesky-score etter engangsovervåket bruk (testprodukt 1 versus [vs] testprodukt 4) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Tannlegeundersøkeren brukte Turesky-modifikasjon av Quigley Hein-indeksen for å vurdere plakk på alle graderbare tenner. Samlet plakkpoeng ble beregnet ved å ta gjennomsnittet over alle tannsteder for deltakeren. Plakk ble først avslørt ved bruk av fargeløsning etterfulgt av avsløring av løsning. De oppspyttet og skyllet med 10 milliliter (mL) vann i 10 sekunder (sek), oppsvulmet igjen. Plakk ble vurdert med hver tann delt inn i 6 områder, inkludert mesiofacial, ansikts, distofacial, mesiolingual, lingual, distolingual overflate. Avslørt plakk ble skåret for hver tannoverflate separat som:0 Ingen plakk;1 Små flekker av plakk ved cervical margin av tann;2 Et tynt sammenhengende bånd av plakk (1 mm eller mindre) ved cervikal kant på tannen; 3 Et bånd med plakk bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen; 4 Plakk som dekker minst 1/ 3 men mindre enn 2/3 av tannkronen;5 Plakk som dekker 2/3 eller mer av tannkronen. Poengområde 0-5. Lavere skår indikerer mindre plakkområde.
Baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (forbørsting til etterbørsting) i Turesky-score etter engangsovervåket bruk for testprodukter 1, 2, 3 og 4 etter 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Tannlegeundersøkeren brukte Turesky-modifikasjon av Quigley Hein-indeksen for å vurdere plakk på alle graderbare tenner. Samlet plakkpoeng ble beregnet ved å ta gjennomsnittet over alle tannsteder for deltakeren. Plakk ble først avslørt ved bruk av fargeløsning, etterfulgt av avsløring av løsning. De oppspyttet og skyllet med 10 mL vann i 10 sek., skjæres opp igjen. Plakk ble vurdert med hver tann delt inn i 6 områder, inkludert mesiofacial, ansikts, distofacial, mesiolingual, lingual, distolingual overflate. Avslørt plakk ble skåret for hver tannoverflate separat som:0 Ingen plakk;1 Små flekker av plakk ved cervical margin av tann;2 Et tynt sammenhengende bånd av plakk (1 mm eller mindre) ved cervikal kant på tannen; 3 Et bånd med plakk bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen; 4 Plakk som dekker minst 1/ 3 men mindre enn 2/3 av tannkronen;5 Plakk som dekker 2/3 eller mer av tannkronen. Poengområde 0-5. Lavere skår indikerer mindre plakkområde.
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202655

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk på tennene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger