Wpływ stężenia podchlorynu sodu na powodzenie niechirurgicznego leczenia kanałowego
Wpływ stężenia podchlorynu sodu na powodzenie niechirurgicznego leczenia kanałowego: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE I ZADANIA
- Ocena skuteczności pierwotnego leczenia endodontycznego po zastosowaniu 5% i 1% NaOCl w martwych zębach bocznych.
- Porównanie sukcesu osiągniętego po zastosowaniu dwóch różnych stężeń NaOCl.
- Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu 5% i 1% NaOCl.
MATERIAŁ I METODY: Do badania wybrano dojrzałe zęby trzonowe pierwszego i drugiego żuchwy z rozpoznaną martwicą miazgi (potwierdzoną negatywną odpowiedzią na badania zimne i elektryczne miazgi) oraz z przeziernością wierzchołkową. Osoby, które wyraziły zgodę, zostały przydzielone do jednego z dwóch badań grupy oparte na zastosowanym stężeniu NaOCl: 5% [wysokie stężenie (HC)] i 1% [niskie stężenie (LC)]. Stosując równy współczynnik alokacji randomizacji, koperty zawierające ukryte kody przydziału zostały przydzielone sekwencyjnie kwalifikującym się pacjentom. upewnili się, że ani pacjent, ani główny badacz nie byli świadomi protokołu leczenia przed rozpoczęciem procedury leczenia.
PROCEDURA KLINICZNA:
Do uzyskania głębokiego znieczulenia miejscowego użyto 2% lidokainy z 1/80000 epinefryny.
Po prawidłowym odizolowaniu za pomocą koferdamu wykonano ubytek dostępowy za pomocą końcówki szybkoobrotowej i wiertła z węglików spiekanych.
Oczyszczono komorę miazgi i zidentyfikowano wszystkie ujścia kanałów Na wejściu do kanału umieszczono środek poślizgowy (RC Prep) i uzgodniono kanały z 10 nr. plik K.
Długość roboczą ustalono 1 mm przed otworem wierzchołkowym za pomocą elektronicznego lokatora wierzchołka (Root ZX) i potwierdzono radiologicznie.
Opracowanie kanałów korzeniowych wykonano pilnikami obrotowymi zgodnie z zaleceniami producenta.
W obu grupach po każdej zmianie instrumentu użyto 5 ml podchlorynu sodu jako środka płuczącego. Wszystkie zabiegi irygacyjne wykonano przy użyciu igły o rozmiarze 30 G. 5% i 1% NaOCl zastosowano odpowiednio w HC i LC.
Po opracowaniu kanałów korzeniowych, kanały płukano 5 ml 17% roztworu EDTA przez 1 minutę, a następnie płukano końcowo 5 ml 5% lub 1% podchlorynu sodu, w zależności od grupy.
Kanały osuszono jałowymi sączkami z bibuły i wypełniono pastą z wodorotlenku wapnia, a ubytek dostępowy odtworzono Cavitem.
Pacjentów zgłoszono po 1 tygodniu. Podczas następnej wizyty pastę usunięto za pomocą pilników Hedstroema i obfitej irygacji 5% lub 1% podchlorynem sodu, następnie 5 ml 17% EDTA i końcowe płukanie 5 ml 5% lub 1% podchlorynu sodu.
Następnie kanały wypełniono gutaperką techniką kondensacji bocznej i uszczelniaczem na bazie tlenku cynku-eugenolu w obu grupach.
Po obturacji ubytek został trwale odbudowany. Natychmiast po operacji wykonano zdjęcie rentgenowskie.
Wszystkim pacjentom przepisano Ibuprofen w dawce 400 mg z zaleceniem przyjmowania tylko jednej tabletki co 8 godzin w przypadku wystąpienia bólu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Pacjentów poproszono o opisanie nasilenia bólu za pomocą 10 cm skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne ból do wyobrażenia. Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii, która przedstawiała ich poziom odczuwanego bólu po 6 godzinach, 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 4 dniach, 5 dniach, 6 dniach i 7 dniach. Tydzień później pacjenci wrócił z wypełnionymi kwestionariuszami.
Kontrolne badanie kliniczne i radiologiczne przeprowadzane co 3 miesiące do 12 miesiąca życia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć pacjenta do udziału w badaniu
- Dojrzałe stałe zęby trzonowe pierwszego i drugiego żuchwy wymagające pierwotnego leczenia kanałowego
- Rozpoznanie martwicy miazgi, potwierdzonej ujemną reakcją na testy zimne i elektryczne; i brak krwawienia przy wejściu do komory miazgi
- Radiograficzne dowody przezierności okołowierzchołkowej (minimalny rozmiar ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Wiek pacjenta powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia
- Pozytywna historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca leczenia.
- Pozytywna historia stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 3 dni.
- Pacjenci w ciąży, z cukrzycą, z obniżoną odpornością, przebytymi poważnymi chorobami lub wymagającymi premedykacji antybiotykowej
- Pacjenci z kieszonkami ≥4 mm lub z utratą kości brzeżnej lub furkalnej z powodu zapalenia przyzębia
- Zęby, które nie nadają się do izolacji koferdamu
- Wcześniej dostępne zęby i/lub z błędami proceduralnymi
- Ząb nie do odbudowy, złamane/perforowane korzenie, zapalna resorpcja korzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe 5% NaOCl
Leczenie kanałowe 5% NaOCl: Podczas leczenia kanałowego po każdej zmianie instrumentu stosowano 5 ml 5% podchlorynu sodu. Po opracowaniu kanałów, kanały płukano 5 ml 17% roztworu EDTA przez 1 minutę, a następnie płukano końcowo 5 ml 5% podchloryn sodu.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe 1% NaOCl
Podczas leczenia kanałowego po każdej zmianie instrumentu stosowano 5 ml 1% podchlorynu sodu. Po opracowaniu kanałów płukano kanały 5 ml 17% roztworu EDTA przez 1 minutę, a następnie płukano końcowe 5 ml 1% podchlorynu sodu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
Wynik leczenia oceniano na podstawie wyników badań radiologicznych zarejestrowanych podczas wizyty kontrolnej oraz porównania zdjęć radiologicznych uzyskanych po obturacji i podczas wizyty kontrolnej. Odnotowano zmianę punktacji wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) obserwowaną po 12 miesiącach oraz ocenę każdy ząb został wykonany zgodnie z punktacją PAI, a wynik mniejszy niż 3 uznano za sukces.
|
Co 3 miesiące do 12 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Brak bólu i tkliwości przy palpacji/opukiwaniu, brak zatoki lub towarzyszącego jej obrzęku tkanek miękkich, ruchomość zębów oraz brak pogorszenia głębokości sondowania przyzębia w porównaniu z pomiarami wyjściowymi stanowiły kryteria sukcesu klinicznego.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu rejestrowana w różnych odstępach czasu (przed operacją, po 6 godzinach, 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 4 dniach, 5 dniach, 6 dniach i 7 dniach).
|
Intensywność bólu przed i po leczeniu rejestrowano za pomocą 10 cm VAS, przy czym zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. Pacjenci oceniają intensywność bólu, zaznaczając gdzieś na linii reprezentującej intensywność bólu, a VAS oceniano, mierząc odległość od końca linii „bez bólu”.
|
Intensywność bólu rejestrowana w różnych odstępach czasu (przed operacją, po 6 godzinach, 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 4 dniach, 5 dniach, 6 dniach i 7 dniach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neha Verma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
NCT07256613RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928
Badania kliniczne na Leczenie kanałowe 5% NaOCl
-
NCT06949176Aktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Infekcja kanałów korzeniowych