Badanie African-PREDICT (PREDICT)
Afrykańskie badanie prospektywne w celu wczesnego wykrywania i identyfikacji chorób sercowo-naczyniowych i nadciśnienia tętniczego (badanie African-PREDICT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i opis problemu: Ostatnie globalne analizy wykazały, że najwyższe ciśnienie krwi na świecie odnotowuje się w populacjach rasy czarnej. Uważa się, że wrażliwy profil sercowo-naczyniowy Afrykanów wynika z kombinacji czynników, takich jak szybka urbanizacja, nieprawidłowa gospodarka sodem, podwyższony opór naczyniowy i sztywność tętnic. Częste niedodiagnozowanie i nieskuteczne leczenie nadciśnienia tętniczego w ogóle, a zwłaszcza u Afrykanów, skutkuje poważnymi powikłaniami, takimi jak udar mózgu, choroby serca i nerek. Ponieważ diagnoza i leczenie są na ogół nieskuteczne w populacjach rasy czarnej – zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach – profilaktyka jest kluczem do ograniczenia szybko rosnącej liczby zgonów i niepełnosprawności z powodu chorób układu krążenia. Przewidywanie ryzyka sercowo-naczyniowego w populacjach rasy czarnej na całym świecie jest niewystarczające, ponieważ nie mamy jasnego zrozumienia złożonych mechanizmów leżących u podstaw rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Główny cel: W „African PROspective study on the Early Detection and Identification of Cardiovascular Disease and Hypertension” (African-PREDICT) badacze mają na celu zidentyfikowanie wczesnych markerów lub predyktorów rozwoju chorób sercowo-naczyniowych u czarnych mieszkańców RPA. Tylko dzięki zrozumieniu wczesnej patofizjologii rozwoju choroby i identyfikacji markerów jako potencjalnych wskaźników przesiewowych, predyktorów lub celów interwencji badacze będą w stanie wdrożyć skuteczne programy profilaktyczne u Afrykanów w młodszym wieku. Dlatego naukowcy zamierzają śledzić i monitorować zmiany u młodych czarno-białych osobników z normotensją (w wieku 20-30 lat) na przestrzeni 10-20 lat. Aby to osiągnąć, badacze będą przeprowadzać szczegółowe pomiary sercowo-naczyniowe i nowe biomarkery, a także oceny behawioralne i biopsychospołeczne co 4-5 lat, aby zidentyfikować i zrozumieć wczesne zmiany w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego oraz określone czynniki prognostyczne przyczyniające się do rozwoju nadciśnienia i narządu docelowego. szkoda.
Metodologia i pomiary: W 2013 r. rozpoczęto rekrutację, badania przesiewowe i ocenę 1200 osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i pozornie zdrowych (czarnych N=600 i białych N=600) w równym rozkładzie płci. W Klinice Nadciśnienia Tętniczego wykonuje się szeroki zakres podstawowych i zaawansowanych pomiarów, aby uzyskać bardzo szczegółowy profil uczestników podczas każdej wizyty. Uzyskuje się: (1) odpowiednie dane kwestionariuszowe, w tym historię medyczną, styl życia, status społeczny, tradycyjne czynniki ryzyka (wiek, płeć, palenie tytoniu, spożycie alkoholu) oraz zweryfikowane kwestionariusze dotyczące sposobu żywienia, osobowości i profilu psychospołecznego; (2) Pobiera się próbki biologiczne do analizy biomarkerów (surowica, osocze, mocz punktowy i mocz dobowy) i przechowuje się je krótko i długoterminowo w temperaturze -80°C. Szeroka gama tradycyjnych i nowych biomarkerów związanych z nadciśnieniem i chorobami układu krążenia (m.in. profil lipidowy, glukoza, hemoglobina glikowana, białko C-reaktywne, interleukina-6, witamina D, morfologia krwi, sód, potas, kreatynina, renina) , aldosteron, angiotensyna II, markery stresu oksydacyjnego i biodostępności tlenku azotu, kortyzol, hormony płciowe, insulina, peptyd C, leptyna i inne adipokiny, markery angiogenne, oś insulinopodobnego czynnika wzrostu, rozpuszczalna urokinaza receptor aktywatora plazminogenu , Nt-proBNP, fibulina-1 i nowe, jeszcze niezidentyfikowane markery). Próbki te zostaną również przeanalizowane w celu zidentyfikowania biosygnatur pod kątem nauk -omicznych (profile genomowe, metabolomiczne i proteomiczne) jako predyktorów pogorszenia układu sercowo-naczyniowego; (3) pomiary antropometryczne, pomiar impedancji bioelektrycznej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej oraz 7-dniowy monitoring aktywności fizycznej; (4) Zakres oceny układu sercowo-naczyniowego: 24-godzinne ciśnienie krwi, centralne ciśnienie tętnicze i testy reaktywności wysiłkowej układu sercowo-naczyniowego z ciągłym pomiarem ciśnienia krwi na palcu; oraz (5) oceny wczesnych uszkodzeń narządu docelowego, w tym stosunku albuminy do kreatyniny w moczu, grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, EKG, echokardiografii, prędkości fali tętna oraz kalibru i rozszerzenia mikrokrążenia siatkówki podczas prowokacji za pomocą testu migotania światła.
Harmonogram: Projekt został zatwierdzony i zatwierdzony przez Krajowy i Wojewódzki Departament Zdrowia oraz został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu Północno-Zachodniego w 2012 r. (NWU-00001-12-A1). Badania przesiewowe rozpoczęto w listopadzie 2012 r., a uczestnicy badania przystąpili do badania od 6 lutego 2013 r. Zbieranie danych wyjściowych zakończono w grudniu 2017 r. Oceny uzupełniające rozpoczęły się w lutym 2018 r. i potrwają do grudnia 2022 r. Komisja Etyki Badań Zdrowotnych zatwierdziła kontynuację badania w 2020 roku.
Oczekiwane wyniki: Projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia złożonych mechanizmów zaangażowanych w etiologię wczesnych zmian sercowo-naczyniowych u stosunkowo młodych osób pochodzenia afrykańskiego i europejskiego, co (1) poprawi zdolność identyfikacji osób zagrożonych przed rozwojem chorób sercowo-naczyniowych (CVD ) oraz (2) przewidzieć rozwój nadciśnienia tętniczego w przyszłości i związanych z nim chorób układu krążenia. Oba wyniki umożliwią opracowanie lepiej zindywidualizowanej i populacyjnej profilaktyki CVD, przyczyniając się do poprawy jakości życia. Wyniki te będą miały zastosowanie nie tylko w Afryce Subsaharyjskiej, ale oczekuje się, że będą miały szerszy wpływ na populacje białych i czarnych na całym świecie. Oczekuje się, że wyniki będą miały znaczący wpływ naukowy poprzez publikacje w czasopismach o dużym wpływie; a także przełożyć się bezpośrednio na nowatorską politykę i praktyki profilaktycznej opieki zdrowotnej - przekładając się na środki zapobiegawcze dotyczące rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w klinikach w całej Afryce Południowej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Afryka Południowa, 2531
- Hypertension Research and Training Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienie krwi na ramieniu <140 i 90 mmHg
- Niezarażony wirusem HIV
- Brak wcześniejszej diagnozy lub leków na chorobę przewlekłą
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Kryteria wyłączenia:
- Planuje wyprowadzić się z obszaru Potchefstroom w ciągu najbliższych 5 lat
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Chory w dniu wizyty
- Brak umiejętności czytania lub rozumienia języka angielskiego
- Zdiagnozowano HIV, raka, gruźlicę, cukrzycę, nadciśnienie, chorobę wątroby lub nerek, chorobę serca
- Wcześniej miał zawał serca lub udar
- Doznałeś niedawnego urazu lub przeszedłeś operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mieć fobię na punkcie igieł
- Oddawałeś krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie leków przewlekle (przeciwzapalnych, na nadciśnienie cukrzycowe, kortyzon, leki przeciwretrowirusowe, leki na tarczycę, leki na cholesterol)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Czarni mężczyźni
Włączono 294 młodych, zdrowych mężczyzn (klinika z normotensją, bez HIV)
|
|
Biały człowiek
Uwzględniono 284 młodych, zdrowych mężczyzn (klinika z normotensją, bez HIV)
|
|
Czarne kobiety
Uwzględniono 312 młodych, zdrowych kobiet (klinika z normotensją, bez HIV)
|
|
Białe kobiety
Uwzględniono 312 młodych, zdrowych kobiet (klinika z normotensją, bez HIV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent Nadciśnienie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nadciśnienie incydentalne na podstawie 4 powtórzonych pomiarów ciśnienia krwi w klinice, tj.
SBP>=140 mmHg i/lub DBP >=90 mmHg.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alta Schutte, PhD, University of New South Wales
- Główny śledczy: Carina MC Mels, PhD, North-West University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gafane-Matemane LF, Kruger R, Smith W, Mels CMC, Van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Uys AS, Brits SJ, Schutte AE. Characterization of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System in Young Healthy Black Adults: The African Prospective Study on the Early Detection and Identification of Hypertension and Cardiovascular Disease (African-PREDICT Study). Hypertension. 2021 Aug;78(2):400-410. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16879. Epub 2021 Jun 28.
- Kochli S, Schutte AE, Botha-Le Roux S, Gafane-Matemane LF, Smith W, van Rooyen JM, Mokwatsi GG, Kruger R. Potassium excretion and blood pressure are associated with heart rate variability in healthy black adults: The African-PREDICT study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1071-1080. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.021. Epub 2020 Dec 24. Erratum In: Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Aug;32(8):2012.
- Crouch SH, Botha-Le Roux S, Delles C, Graham LA, Schutte AE. Inflammation and hypertension development: A longitudinal analysis of the African-PREDICT study. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Dec;7:100067. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100067.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NWU-00001-12-A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .