Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona prospektywna i retrospektywna obserwacja po wprowadzeniu na rynek UC „integracji BPK-S” jako pierwotnego implantu w wariancie CoCr

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Peter Brehm GmbH

Połączona prospektywna / retrospektywna, otwarta, nierandomizowana, nieinterwencyjna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu integracji BPK-S (Co28Cr6Mo) stosowanego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą endoprotezę stawu kolanowego BPK-S Integration w latach 2011-2013, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu PMCF, pod warunkiem, że dostępna jest wystarczająca dokumentacja danych źródłowych dotyczących oceny przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i wczesnej obserwacji pooperacyjnej.

W badaniu mogą wziąć udział wyłącznie pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed zebraniem danych z badania.

Dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i wczesnopooperacyjne (3 miesiące, 1 rok i 2 lata po implantacji) będą gromadzone retrospektywnie. Dodatkowa obserwacja długoterminowa jednej wizyty (7 rok po implantacji) zostanie udokumentowana prospektywnie.

W tym badaniu PMCF zostaną zebrane tylko parametry oceniane w standardowej opiece klinicznej podczas wizyt kontrolnych (kontrola implantu).

Ocena radiologiczna wszczepionej protezy zostanie przeprowadzona wyłącznie w przypadku wskazań medycznych według badacza. Nie zostanie przeprowadzona żadna dodatkowa ocena związana z badaniem.

W tym badaniu obserwacyjnym zostaną wykorzystane wyłącznie anonimowe dane w celu ochrony prywatności pacjentów. Żadne dane osobowe nie będą gromadzone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Medical Center Tournai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali Integrację BPK-S w wariancie CoCr jako pierwotną całkowitą endoprotezę stawu kolanowego w latach 2011-2013 wszczepioną przez badacza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą pierwotną endoprotezę stawu kolanowego BPK-S Integration (Co28Cr6Mo) w latach 2011-2013
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i wyrażą pisemną świadomą zgodę na gromadzenie anonimowych retrospektywnych i prospektywnych danych w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

Dla tego badania PMCF nie zdefiniowano żadnych specyficznych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści istotne dla pacjenta po 5 latach
Ramy czasowe: 7 lat
poprawa KSS-Score o co najmniej jedną kategorię w stosunku do podstawowej oceny przedoperacyjnej
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 lat
Incydenty wymagające zgłoszenia do właściwego organu oraz powikłania w trakcie i po operacji, udokumentowane w dokumentacji źródłowej
7 lat
Istotna korzyść dla pacjenta mierzona za pomocą American Knee Society Score
Ramy czasowe: 1 rok
poprawa KSS-Score w porównaniu z przedoperacyjną oceną podstawową
1 rok
Numer poluzowania implantu
Ramy czasowe: 7 lat
Liczba obluzowań implantu z powodu problemów z jakością implantu
7 lat
Powód obluzowania implantu
Ramy czasowe: 7 lat
Powód obluzowania implantu z powodu problemów z jakością implantu
7 lat
Numer wersji
Ramy czasowe: 7 lat
Liczba poprawek, jeśli jest wymagana
7 lat
Powód zmiany
Ramy czasowe: 7 lat
Powód zmiany, jeśli jest wymagany
7 lat
Parametry zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 = dzień operacji
Ocena czasu operacji udokumentowana w raporcie chirurgicznym
Dzień 0 = dzień operacji
Parametry zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 = dzień operacji
Ocena czasu opaski uciskowej udokumentowana w raporcie chirurgicznym
Dzień 0 = dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Współpracownicy

P.R.I.S.M.A.-CRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01-BPK-S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Integracja BPK-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj