Badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek UC „integracji BPK-S” jako implantu pierwotnego w wariantach CoCr lub Ceramic
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Peter Brehm GmbH
Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, nieinterwencyjne eksploracyjne, porównawcze, niekontrolowane badanie kohortowe w celu obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek UC „integracji BPK-S” w wariantach CoCr lub ceramiki jako implantu pierwotnego
Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek zgodnie z MEDDEV 2.12/2 rev2 Unii Europejskiej. Pacjenci otrzymujący pierwotny implant stawu kolanowego BPK-S UC jako pierwotny implant w wariancie ceramicznym lub CoCr (metalowym) kwalifikują się do badania i będą podlegać obserwacji przez 5 lat po wszczepieniu lub do czasu rewizji protezy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane demograficzne będą gromadzone wraz z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i korzyści w określonych punktach czasowych (przedoperacyjnych, śródoperacyjnych oraz 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po implantacji).
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 kohorty (ceramiczna i metalowa) i podzieleni na warstwy według wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oberösterreich
-
Vienna, Oberösterreich, Austria, 1220
- SMZ Ost, Donauspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani pierwotnej endoprotezoplastyce całkowitej stawu kolanowego z BPK-S Integration w wieku 18 lat i starsi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrodzone lub nabyte wady/deformacje stawu kolanowego
- Wady lub nieprawidłowe działanie stawu kolanowego
- Artroza (zwyrodnieniowa, reumatyczna)
- Posttraumatyczne zapalenie stawów
- Objawowa niestabilność kolana
- Odbudowa elastyczności
- Pacjenci z nadwrażliwością na metal (ceramiczna piszczel/kość udowa)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby, które można leczyć bez użycia implantu stawu kolanowego.
- Ostre lub przewlekłe infekcje w pobliżu implantacji
- Choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia metaboliczne
- Poważna osteoporoza
- Poważne uszkodzenie struktur kostnych, które utrudnia stabilną implantację elementów implantu
- Choroby upośledzające wzrost kości, m.in. rak, dializa nerek, osteopenia itp.
- Guzy kości w okolicy zakotwiczenia implantu
- Otyłość lub nadwaga pacjenta
- Należy spodziewać się przeciążenia implantu kolanowego
- Nadużywanie leków, nadużywanie narkotyków, alkoholizm lub choroba psychiczna
- Ciąża
- Brak współpracy pacjenta
- Wrażliwość na ciała obce w materiałach implantów
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ceramiczny
Pacjenci otrzymujący implant BPK-S Integration UC wykonany z ceramiki BIOLOX delta
|
Pierwotna endoproteza kolana
|
|
CoCr
Pacjenci otrzymujący implant BPK-S Integration UC wykonany z CoCr (metal)
|
Pierwotna endoproteza kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści istotne dla pacjenta po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
poprawa KSS-Score o co najmniej jedną kategorię w stosunku do podstawowej oceny przedoperacyjnej
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotna korzyść dla pacjenta mierzona za pomocą American Knee Society Score
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
poprawa KSS-Score w porównaniu z przedoperacyjną oceną podstawową
|
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
|
Istotna korzyść dla pacjenta mierzona za pomocą oceny wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Poprawa KOOS w porównaniu z przedoperacyjną oceną podstawową
|
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Poprawa EQ-5D w porównaniu z przedoperacyjną oceną podstawową
|
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
|
Numer poluzowania implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Liczba obluzowań implantu z powodu problemów z jakością implantu
|
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
|
Powód obluzowania implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Powód obluzowania implantu z powodu problemów z jakością implantu
|
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
|
Numer wersji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Liczba poprawek, jeśli jest wymagana
|
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
|
Powód zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Powód zmiany, jeśli jest wymagany
|
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian E. Berger, Prof., Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02-BPK-S Comparison
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Integracja BPK-S UC
-
Peter Brehm GmbHZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Wspólna niestabilnośćAustria
-
Peter Brehm GmbHP.R.I.S.M.A.-CROZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Wspólna niestabilnośćBelgia
-
Klemens TriebNieznanyPrzywrócenie funkcji stawu kolanowego