Analiza fluorku cynawego w GCF i płytce poddziąsłowej
Badanie pilotażowe oceniające fluorek cynawy w GCF i płytce poddziąsłowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Mieć ukończone 18 lat;
- zgadzają się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach dotyczących produktów do jamy ustnej/dentystycznych w trakcie tego badania;
- Zgodzić się na opóźnienie wszelkich planowych zabiegów stomatologicznych (w tym profilaktyki stomatologicznej) do czasu zakończenia badania;
- Zobowiązać się do stosowania produktów aklimatyzacyjnych oraz do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej (w tym nici dentystycznych i płynów do płukania jamy ustnej) pomiędzy wizytą aklimatyzacyjną a wizytą wyjściową;
- Zgodzić się na stosowanie produktów do leczenia i powstrzymać się od wszelkich form nieokreślonej higieny jamy ustnej w okresach leczenia (po Wizycie bazowej), w tym między innymi stosowania produktów takich jak nić dentystyczna, płyny do płukania jamy ustnej lub produkty wybielające;
- Zgodzić się na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i postępować zgodnie z procedurami badawczymi;
- Musi mieć co najmniej 16 naturalnych zębów;
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez Badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu;
- Zgódź się powstrzymać od wszelkiej higieny jamy ustnej po godzinie 23:00. noc przed każdą wizytą;
- Zobowiązać się do powstrzymania się od jedzenia, żucia gumy, picia i palenia tytoniu przez 4 godziny przed każdą wizytą;
- Mieć co najmniej 20 miejsc pobierania próbek z krwawieniem i głębokością kieszonek ≥2 mm, ale nie głębszych niż 4 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadzenie profilaktyki stomatologicznej w ciągu 2 tygodni od wizyty aklimatyzacyjnej;
- Próchnica szerząca się, próchnica otwarta lub nieleczona lub zaawansowane zapalenie przyzębia wymagające natychmiastowego leczenia;
- stan chorobowy wymagający profilaktyki antybiotykowej przed wizytami stomatologicznymi;
- Historia nadwrażliwości na produkty do pielęgnacji jamy ustnej zawierające fluorek cynawy; Lub
- Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, określone przez Badacza/Wyznaczoną osobę na podstawie przeglądu historii medycznej, co do których można się spodziewać, że zakłócą procedury badania lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pasta do zębów z fluorem cynawym
0,454% fluorku cynawego będzie stosowane dwa razy dziennie, szczotkując zęby przez co najmniej 1 minutę przez 2 tygodnie
|
badani będą szczotkować pastą dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość cyny w próbce GCF
Ramy czasowe: średnia różnica od 30 minut do linii podstawowej
|
na próbkę GCF zostanie zmierzony poziom cynawy w ng/ul
|
średnia różnica od 30 minut do linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość cyny w GCF i płytce poddziąsłowej
Ramy czasowe: zmiana od wizyty (zmiana od 24 godzin do wartości początkowej, zmiana tygodnia 2 do wartości wyjściowej)
|
poziom cynawy w płytce poddziąsłowej będzie mierzony jako stężenie w ng, na próbkę GCF ilość cynawego poziomu w ng/ul
|
zmiana od wizyty (zmiana od 24 godzin do wartości początkowej, zmiana tygodnia 2 do wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Milleman, Salus Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD2017123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fluorek cynawy
-
NCT07158112Aktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąseł
-
NCT07419672Zakończony
-
NCT05094492Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06962956Aktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąseł
-
NCT04245787Nieznany
-
NCT07111403RekrutacyjnyBiała Plama Uszkodzenia Zęba | Początkowa próchnica zębów
-
NCT05601154Zakończony
-
NCT04933331Aktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Próchnica początkowa | Zatrzymana próchnica zębów | Próchnica kawitacyjna