Faza II, ocena BLEX 404 w połączeniu z monoterapią gemcytabiną w raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat w momencie podpisania ICF.
2. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki i rozpoznaniem nieoperacyjnego/przerzutowego nowotworu (dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia systemowa, neoadiuwantowa lub uzupełniająca gemcytabina, chyba że spełnione są kryteria wykluczenia).
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 1 do 2.
4. Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 2000/μl; liczba płytek krwi >= 100 000/μl; stężenie hemoglobiny musi wynosić >= 10 g/dl (można to skorygować czynnikiem wzrostu lub transfuzją).
5. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny w surowicy = < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) = < 3-krotna GGN (5-krotna GGN, jeśli obserwuje się przerzuty do wątroby).
6. Właściwa czynność nerek z: stężeniem kreatyniny w surowicy =< 1,3 mg/dl lub obliczonym klirensem kreatyniny >= 60 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta.
7. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
8. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej lub implantu antykoncepcyjnego, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej (estrogen/progesteron), podczas leczenia od czasu wizyty przesiewowej i po przerwa w terapii na co najmniej 3 miesiące.
9. Planuje monoterapię gemcytabiną.
10. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu leczenia.
11. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poddani następującemu leczeniu przed monoterapią gemcytabiną: chemioterapia, immunoterapia lub biologiczna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
2. Pacjenci z chorobą trzustki, u których wcześniej stosowano chemioterapię gemcytabiną.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Pacjenci z przerzutami do mózgu.
5. Pacjenci z samymi przerzutami do kości.
6. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, która wymaga ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
7. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających świadomą zgodę.
8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
9. Istniejąca toksyczność związana z leczeniem przeciwnowotworowym stopnia >= 2 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
10. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego.
11. Pacjenci są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i (lub) z aktywną chorobą wirusową definiowaną jako nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z DNA HBV > 2000 j.m./ml plus AspAT i AlAT > 3-krotnie GGN.
12. Historia współistniejących schorzeń lub chorób zakaźnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego ukończenia badania.
13. Stwierdzona nadwrażliwość na badany produkt, gemcytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą użytą w badaniu.
14. Niekontrolowane nudności lub wymioty lub jakiekolwiek objawy, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie codziennej kuracji płynem doustnym BLEX 404.
15. Uznane przez badacza za niemające zastosowania do tego badania, takie jak trudności z dalszą obserwacją, zaburzenia psychiczne, z innymi poważnymi chorobami/wywiadem medycznym.